基本信息
| 登记号 | CTR20232009 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宁静 | 首次公示信息日期 | 2023-07-03 |
| 申请人名称 | 杭州先为达生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232009 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XW003注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病和拟用肥胖/超重患者体重管理 | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康受试者中评价多次皮下注射XW003注射液对口服盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片或地高辛片的药物作用研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价多次皮下注射XW003注射液的药物作用研究 | ||
| 试验方案编号 | SCW0502-1016 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-07-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宁静 | 联系人座机 | 010-87026340 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jing.ning@sciwindbio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价XW003注射液对二甲双胍片、华法林、瑞舒伐他汀、地高辛的主要PK参数的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性或非孕、非哺乳女性，知情同意时年龄18至45周岁（包括界值）； 2 体重指数（BMI）为20.0至30.0 kg/m2（含界值），体重不低于50.0 kg； 3 受试者试验期间至末次给药后3个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取高效、医学认可的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、宫内节育器、或绝育手术等）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和能够遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病） 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、对胰高血糖素样肽-1[GLP-1]类似物或辅料过敏等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或已知对地高辛、华法林、瑞舒伐他汀、二甲双胍或对制剂中任何成分过敏者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、近3个月内急性痔疮发作等； 5 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 在筛选期内经体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、甲状腺功能、降钙素、尿常规）经临床医生判断符合以下情况者： （1）筛选时12-导联心电图检查结果显示男性QTc≥450 ms或女性QTc≥460 ms者； （2）筛选时甘油三酯≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）者； （3）筛选时降钙素≥20 ng/L（pg/mL）者； （4）筛选时肾功能异常，即估算肾小球滤过率(eGFR)<90 mL/min/1.73m2（肾病膳食改善公式[MDRD]）； （5）筛选时，HbA1c≥6.5%； （6）其他经临床医生判断异常有临床意义者； 8 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体/非梅毒螺旋体抗原（TP-TRUST）检查中任意一项呈阳性者； 9 既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史； 10 既往急慢性胰腺炎病史； 11 筛选前6个月内发生或疑似低血糖发作者； 12 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过2个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为 _12%的葡萄酒），和/或不同意住院期前48小时和住院期间停止酒精摄入者（入住时酒精呼气试验测试阳性者）； 13 既往存在毒品使用史，筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性者。 14 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，和/或不同意在试验住院期间避免使用任何烟草类产品者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 17 给药部位（下腹部脐周）存在影响研究者观察或评判的异常皮肤，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等； 18 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 19 筛选前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚/西柚、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意住院期间禁止进食上述饮食者； 20 研究药物用药前2周内用过任何非处方药、处方药、和/或营养剂，或研究期间计划使用下列药物： （1）减低胃肠道蠕动能力的药物，包括不限于抗胆碱药，抗痉挛药，5-羟色胺-3受体拮抗剂，多巴胺拮抗剂和阿片类药物； （2）含伪麻黄碱的感冒药； （3）已知可延长QT/QTc间期的药物； 21 筛选前3个月内接受过GLP-1类药物（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）； 22 从筛选期至首次研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 23 筛选前3个月内参加过任何医疗器械类临床试验或药物临床试验并使用了试验用医疗器械和/或药品者； 24 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒疫苗者； 25 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XW003注射液 英文通用名:XW003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.4mg/1.2ml/支 用法用量:皮下注射，起始剂量0.3 mg，连续给药4周；滴定递增至0.6 mg，连续给药4周；滴定递增至1.2 mg，连续给药6周 用药时程:每周一次，连续给药14周 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:0.5g/次 用药时程:14次 3 中文通用名:华法林钠片 英文通用名:Warfarin Sodium Tablets 商品名称:齐普华 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:2.5mg/次 用药时程:2次 4 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称:可定 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:10mg/次 用药时程:2次 5 中文通用名:地高辛片 英文通用名:Digoxin Tablets 商品名称:可力 剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:0.25mg/次 用药时程:2次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍的PK参数：从0时至无限时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 试验过程中 有效性指标 2 S-和R-华法林的PK参数：AUC0-inf 试验过程中 有效性指标 3 瑞舒伐他汀的PK参数：AUC0-inf 试验过程中 有效性指标 4 地高辛的PK参数：AUC0-inf 试验过程中 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍、S-和R-华法林、瑞舒伐他汀、地高辛的其他PK参数：AUC0-last、峰浓度和达峰时间、消除半衰期、表观清除率、表观分布容积、末端消除速率常数等； 试验过程中 有效性指标 2 华法林的PD参数：相较给药前增加的国际标准化比值-时间曲线下面积（iAUCINR,0-last）、给药后最大国际标准化比值（INRmax）、给药后国际标准化比值达峰时间（TINRmax）； 试验过程中 有效性指标 3 XW003的稳态PK参数：从0时至最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积、AUC0-inf 、Cmax、t1/2、Tmax、、谷浓度、平均浓度、CL/F、Vz/F、峰浓度的波动系数等 试验过程中 有效性指标 4 不良事件（AE），包括特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE） 试验过程中 安全性指标 5 生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG） 试验过程中 安全性指标 6 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、降钙素） 试验过程中 安全性指标 7 免疫原性评价 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 余勤 | 学位 | 中西医结合硕士 | 职称 | 主任技师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 修改后同意 | 2023-05-26 |
| 2 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
| 3 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 57 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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