基本信息
| 登记号 | CTR20233190 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李毅斌 | 首次公示信息日期 | 2023-10-13 |
| 申请人名称 | 江苏艾立康医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233190 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿戈美拉汀片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗成人抑郁症。 | ||
| 试验专业题目 | 阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZ-BE-AGMLT-23-46 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2023-09-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李毅斌 | 联系人座机 | 025-87181755 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lyb@alicornpharma.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区江宁科学园龙眠大道568号 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏艾立康医药科技有限公司提供的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由Les Laboratoires Servier公司持证的阿戈美拉汀片（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁，含边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。 | ||
| 排除标准 | 1 对阿戈美拉汀片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 既往有糖尿病史者； 4 有双相情感障碍、焦虑症、躁狂或轻躁狂发作史的患者； 5 有自杀行为或念头者； 6 既往有非酒精性脂肪肝病史者； 7 既往或现在有偏头痛、不宁腿综合症、习惯性便秘、黄疸、肝炎病史者； 8 烟检结果为阳性者； 9 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查【包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化（ALT和/或AST超过正常值上限）】异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 10 有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 11 筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药或保健品）者； 12 在筛选前30天使用过任何可以改变肝药酶活性的药物或可能与阿戈美拉汀存在相互作用的药物【如CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、喹诺酮类抗生素（环丙沙星、依诺沙星、左氧沙星、莫西沙星）等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑、胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、氟伐他汀、异烟肼等】者； 13 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 14 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 15 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 16 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 17 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者； 18 有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者； 19 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 20 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 21 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 22 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者； 23 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者； 24 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者 25 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 26 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 27 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后7天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 29 筛选前30天内使用口服避孕药者及整个试验过程中无法避免使用口服避孕药者； 30 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 31 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 32 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 33 哺乳期者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 英文通用名:Agomelatine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后条件下口服，每次一片（25mg）单次给药 用药时程:试验设计为两药物四周期重复交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物 2 次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 英文通用名:Agomelatine Tablets 商品名称:Valdoxan® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后条件下口服，每次一片（25mg）单次给药 用药时程:试验设计为两药物四周期重复交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物 2 次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、Cmax、AUC0-∞。 给药后10H 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后10H 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、合并用药、妊娠检查（女性），AE等 临床试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 谢明 | 学位 | 学士 | 职称 | 副主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0730-8713872 | 348677800@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-岳阳市-巴陵东路263号 | ||
| 邮编 | 414300 | 单位名称 | 岳阳市人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 岳阳市人民医院 | 谢明 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 岳阳市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 34 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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