基本信息
| 登记号 | CTR20192294 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 聂红艳 | 首次公示信息日期 | 2019-12-02 |
| 申请人名称 | 云屹药业（上海）有限公司/ Everstar Therapeutics Limited/ Penn Pharmaceutical Services Limited(trading as PCI Pharma Services) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192294 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Etrasimod片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度活动性溃疡性结肠炎（UC） | ||
| 试验专业题目 | 评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估 Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | ES101002；版本号3.0 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2020-11-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 聂红艳 | 联系人座机 | 010-56926020 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hongyan.nie@everestmedicines.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海南京西路1266号恒隆广场一期6608室 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中，评价Etrasimod与安慰剂相比，诱导期第12周及维持期第40周达到临床缓解，内镜改善，临床应答的受试者比例，以及受试者安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18至75岁之间（包括18和75岁）的男性或女性受试者 2 中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9（包括4和9分），在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分，便血评分≥1分 3 在内窥镜检查中确认活动性UC扩展超过直肠（受累肠段≥15cm） | ||
| 排除标准 | 1 严重广泛性结肠炎，定义为： - 医生判断受试者可能需要在基线后12周内住院接受UC（例如结肠切除术）治疗或外科手术治疗，或 - 暴发性结肠炎，中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史（6个月内）的证据，或 - 既往广泛结肠切除术（次全切除术或全结肠切除术） 2 诊断克罗恩病、不确定性结肠炎，存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史 3 既往接受S1P受体调节剂治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Etrasimod片 用法用量:剂型：片剂；规格：2mg；给药途径：口服；用药频次：一天一次，每天服用一片；剂量：2mg；用药时程：诱导治疗期12周、维持治疗期40周、开放标签治疗最长40周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：片剂；规格：2mg；给药途径：口服；用药频次：一天一次，每天服用一片；剂量：2mg；用药时程：诱导治疗期12周、维持治疗期40周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 诱导阶段第12周达到临床缓解的受试者比例 诱导阶段第12周 有效性指标 2 维持阶段第40周达到临床缓解的受试者比例 维持阶段第40周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 诱导阶段第12周内镜检查改善的受试者比例 诱导阶段第12周 有效性指标 2 诱导阶段第12周获得临床应答的受试者比例 诱导阶段第12周 有效性指标 3 维持阶段第40周内镜检查改善的受试者比例 维持阶段第40周 有效性指标 4 维持阶段第40周获得临床应答的受试者比例 维持阶段第40周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴开春 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 029-84771502 | kaicwu@fmmu.edu.cn | 邮政地址 | 陕西省-西安市-新城区长乐西路127号 | ||
| 邮编 | 710032 | 单位名称 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 2 | 北京军区总医院 | 盛剑秋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 厦门中山医院 | 黄庆文 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院） | 陈东风 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 昆明医科大学附属第一医院 | 缪应雷 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 郑州大学附属第一医院 | 徐峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 同济大学附属东方医院 | 刘菲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 汪芳裕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 苏州大学附属第一医院 | 陈卫昌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 20 | 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 湖北省人民医院 | 丁一娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 安徽省立医院 | 张开光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 西安交通大学附属第二医院 | 王进海 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 24 | 四平中心人民医院 | 姚志新 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 25 | 北大人民医院 | 刘玉兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 江苏省人民医院 | 张红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 泉州市第一医院 | 张长青 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 28 | 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 30 | 四川大学华西医院 | 张虎 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 31 | 湖州市中心医院 | 吴巍 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 32 | 吉林大学中日联谊医院 | 王江滨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 33 | 福建省漳州市医院 | 赖亚栋 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 34 | 南京鼓楼医院 | 于成功 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 35 | Chang Gung Memorial Hospital | 邱正堂 | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| 36 | Chang Gung Memorial Hospital(CGMH)-Kaohsiung Branch | 吴耿良 | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| 37 | National Taiwan University Hospita | 魏淑珍 | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| 38 | Changhua Christian Hospital | Chou, Keng-Liang | 中国台湾 | 台湾 | Changhua |
| 39 | China Medical Unversity Hospital | 顏旭亨 | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| 40 | Yeungnam University Medical Center | KyeongOk Kim | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 41 | CHA Bundang Medical Center | Ki-Baik Hahm | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnamsi Bundanggu |
| 42 | Inje University Heaundae Paik Hospital | Tae-Oh Kim | 韩国 | Busan | Busan |
| 43 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 44 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 45 | 皖南医学院弋矶山医院 | 何池义 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 46 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 47 | 空军军医大学唐都医院 | 王新 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 48 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 潘峰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 49 | 郑州大学第二附属医院 | 冯百岁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 50 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 51 | 包头市中心医院 | 张玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 52 | 浙江省人民医院 | 潘文胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 53 | 蚌埠医学院附属第一医院 | 王启之 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 54 | 宁波市一医院 | 丁小云 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 55 | 金华市中心医院 | 丁进 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-02 |
| 2 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-08 |
| 3 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； 国际: 333 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-15； 国际：2019-09-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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