基本信息
| 登记号 | CTR20211344 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 都明君 | 首次公示信息日期 | 2021-06-09 |
| 申请人名称 | 银谷制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211344 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苯环喹溴铵鼻喷雾剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状 | ||
| 试验专业题目 | 苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BCQB-GM-001 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-12-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 都明君 | 联系人座机 | 010-82525658 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | dumingjun626@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区北四环西路9号银谷大厦3层 | 联系人邮编 | 100190 |
三、临床试验信息
1、试验目的
验证苯环喹溴铵鼻喷雾剂在180μg/次（90μg/喷，每次每侧鼻孔各1喷），每天4次的剂量下治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-65周岁（含18周岁和65周岁），民族和性别不限 2 经临床诊断为感冒，且在起病48小时内，具有流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状两项或两项以上，其中必须包括流涕症状，筛查期内流涕症状评分必须≥5.0分 3 能够理解本研究方法，愿意与研究人员合作，能够理解并准确记录患者日志卡，能够完成研究方案所规定的随访和检查项目者 4 已自愿签署知情同意书者 5 筛选前3个月内未参加其它任何药物临床试验 | ||
| 排除标准 | 1 对本药品任何成分过敏者 2 非感冒所致急性鼻炎，如细菌性鼻炎（发烧伴脓涕，白细胞计数增多）、过敏性鼻炎（有过敏性鼻炎病史） 3 合并青光眼、白内障、前列腺炎和/或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者 4 经体格检查合并可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、鼻息肉或鼻腔结构异常 5 筛选前三个月内有鼻、眼部损伤或手术史 6 其他显著的支气管和肺部疾病，包括哮喘、肺炎 7 患有肌营养不良、先天性的免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、气道发育异常等重大疾病者 8 有严重的心血管系统疾病史：如未控制的高血压、急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤 9 实验室检查结果显示ALT在本中心规定正常值上限2倍以上，或血清肌酐超过本中心规定正常值上限1.2倍以上者 10 实验室检查结果显示白细胞总数(WBC) 在本中心规定正常值上限以上或中性粒细胞(N)分类>80% 11 在首次用药前，使用下列药物停药时间少于24小时： - 全身或局部使用皮质类固醇激素 - 氯雷他定和地氯雷他定 - 其他H1-抗组胺药 - 白三烯拮抗剂和合成抑制剂 - 任何减充血剂 - 酮替酚 - 三环类抗抑郁药 - 治疗鼻炎的各类中药制剂 12 研究者判断存在酗酒（男性：每天饮用超过4个单位或每周饮用超过14个单位的酒精；女性：每天饮用超过3个单位或每周饮用超过7个单位的酒精；1单位=355ml啤酒，或150ml葡萄酒，或35ml白酒（52°））、吸毒或药物滥用等影响研究进行的情况 13 妊娠或哺乳期妇女，或研究期间不愿采取有效避孕措施的患者。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等 14 精神不健全或不能正常合作进行研究者 15 研究者认为不宜入选的其他原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯环喹溴铵鼻喷雾剂 英文通用名:Bencycloquidium Bromide Nasal Spray 商品名称:必立汀 剂型:喷雾剂 规格:10ml:10mg，每瓶100喷，每喷含苯环喹溴铵90μg 用法用量:一天4次，每日8-9点、12-13点、16-17点和20-21点用药，每次每侧鼻孔各1喷 用药时程:连续给药；3-5天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯环喹溴铵鼻喷雾剂空白溶媒 英文通用名:Bencycloquidium Bromide Nasal Spray Solvent 商品名称:NA 剂型:喷雾剂 规格:10ml:0mg，每瓶100喷 用法用量:一天4次，每日8-9点、12-13点、16-17点和20-21点用药，每次每侧鼻孔各1喷 用药时程:连续给药；3-5天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流涕症状严重程度评分-时间曲线下面积 给药前至完成3-5天给药整个期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后流涕症状严重程度的评分相对治疗前的变化 给药后3-5天 有效性指标 2 治疗后鼻塞、喷嚏、鼻痒症状严重程度的评分相对治疗前的变化 给药后3-5天 有效性指标 3 鼻塞、喷嚏、鼻痒症状严重程度评分-时间曲线下面积 给药前至完成3-5天给药整个期间 有效性指标 4 生命体征、体格检查、实验室检查、眼压、心电图给药前后变化以及不良事件 给药前至完成3-5天给药整个期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘春涛 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13980991662 | taosen666@vip.163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 刘春涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘媛媛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 3 | 四川省人民医院 | 燕海英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 淄博市中心医院 | 陈佑生 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 5 | 北大医疗鲁中医院 | 刘茂峰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 6 | 山东省千佛山医院 | 董亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 天津市人民医院 | 唐琼 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 秦皇岛市第一医院 | 徐淑凤 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 9 | 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 江南大学附属医院 | 蔡礼鸣 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 266 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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