基本信息
| 登记号 | CTR20233174 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 裴莹子 | 首次公示信息日期 | 2023-10-09 |
| 申请人名称 | 北京福元医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233174 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸阿罗洛尔片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常：通常成人应用盐酸阿罗洛尔的剂量为每次10 mg，每日二次口服。根据病人年龄、症状等适当增减剂量，疗效不充分时，可增至每日30 mg。 2.原发性震颤：通常成人应用盐酸阿罗洛尔从每日10 mg开始给药。疗效不充分时，可按照每次10 mg，每日二次的维持量口服。根据病人年龄、症状等适当增减，但不得超过1天30 mg。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸阿罗洛尔片在健康人群中的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | FY-CP-05-202308-04 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 裴莹子 | 联系人座机 | 010-61506986-330 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yingzi.pei@foyou.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号 | 联系人邮编 | 101113 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿罗洛尔片（规格：10 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸阿罗洛尔片（商品名：阿尔马尔，规格：10 mg，由Kyoto Pharmaceutical Industries,Ltd.Osadano Plant生产，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂盐酸阿罗洛尔片和参比制剂阿尔马尔在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者； 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）； 4 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 5 体格检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义； 9 胸部正侧位片检查结果正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸阿罗洛尔或制剂中的辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂、交联聚维酮）过敏，或已知对其他β受体阻断剂过敏； 2 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 过去2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史； 6 近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟； 7 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒； 8 试验前30天内使用过任何与盐酸阿罗洛尔片有相互作用的药物（如抑制交感神经作用的药物、降血糖药、钙拮抗剂、可乐定、丙吡胺、普鲁卡因酰胺、阿马林、洋地黄制剂、芬戈莫德、非类固醇类解热镇痛药、有降压作用的药物等）； 9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 10 试验前14天内用过任何药物（包括维生素、中草药、保健品及接种疫苗）； 11 试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料； 12 酒精呼气检测呈阳性； 13 尿液药物筛查呈阳性； 14 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 15 试验前90天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分； 16 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血； 17 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 18 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期； 19 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动； 20 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 21 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿罗洛尔片 英文通用名:Arotinolol Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1片 用药时程:共2周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿罗洛尔片 英文通用名:Arotinolol Hydrochloride Tablets 商品名称:阿尔马尔 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1片 用药时程:共2周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿罗洛尔 的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至给药后48小时； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。 入组至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王彦荣 | 学位 | 药剂学硕士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13613173112 | 13613173112@126.com | 邮政地址 | 河北省-沧州市-运河区新华西路16号 | ||
| 邮编 | 061001 | 单位名称 | 沧州市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 沧州市中心医院 | 王彦荣 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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