基本信息
| 登记号 | CTR20233410 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2023-11-15 |
| 申请人名称 | 山东新时代药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233410 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 泊沙康唑注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。 | ||
| 试验专业题目 | 泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 泊沙康唑注射液空腹人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | NTP-BSKZ-I-BE02 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张健翔 | 联系人座机 | 0539-8330397 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lnzylcyj666@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省-临沂市-山东费县北外环路1号 | 联系人邮编 | 276000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以山东新时代药业有限公司研制的泊沙康唑注射液（规格：300mg/16.7mL）为受试制剂，MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（NOXAFIL®，规格：300mg/16.7mL）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:BE | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定； 2 健康男性或女性受试者； 3 年龄18周岁及以上； 4 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值。 | ||
| 排除标准 | 1 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者； 2 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者； 5 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 6 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 7 酒精呼气检测结果阳性者； 8 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者； 9 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在给药前7天内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者； 10 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 12 筛选前28天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）； 13 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者（灭活疫苗除外）； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 16 女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者； 17 研究者认为不适合入组的其他受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:Posaconazole Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:300mg/16.7ml 用法用量:静脉滴注，每次300mg 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药两个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:Posaconazole Injection 商品名称:NOXAFIL® 剂型:注射剂 规格:300mg/16.7ml 用法用量:静脉滴注，每次300mg 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药两个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后120h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征测量（体温、脉搏和血压）； 体格检查； 实验室检查； 心电图检查； 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 马文斌 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13823773240 | 1801350733@qq.com | 邮政地址 | 广东省-深圳市-宝安区沙江路2号松岗人民医院 | ||
| 邮编 | 518100 | 单位名称 | 深圳市宝安区松岗人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市宝安区松岗人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-12-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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