基本信息
| 登记号 | CTR20233430 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2023-10-31 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233430 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用 TQB2102 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/转移性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估注射用TQB2102在HER2表达复发/转移性乳腺癌中的有效性和安全性的Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评估注射用TQB2102在复发/转移性乳腺癌中Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB2102-Ib-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估注射用TQB2102在HER2表达复发/转移性乳腺癌受试者中的有效性、安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分：≤1分；预计生存期超过3个月； 3 病理检测确诊为HER2表达的乳腺癌患者，有局部病灶复发或远处转移的证据，不适合接受以治愈为目的的手术或放疗； 4 队列1（HER2低表达）受试者既往治疗需满足以下要求： 复发/转移阶段接受过至少一线的系统化疗后失败；辅助化疗期间或辅助化疗结束后6个月内复发者视为一线化疗失败； 激素受体阳性（HR阳性）受试者，复发/转移阶段需接受过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后失败；辅助内分泌治疗期间或结束后12个月内复发者视为一线内分泌治疗失败。 5 队列2（HER2阳性）受试者既往治疗需满足以下要求： 复发/转移阶段接受过至少一线系统性治疗后失败；（新）辅助治疗期间或结束后12个月内复发者视为一线治疗失败； 既往任何疾病阶段曾接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗。 6 入组前最近一次治疗期间或完成后出现疾病进展或不耐受； 7 根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶； 8 主要器官功能良好，符合一定的标准； 9 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。 | ||
| 排除标准 | 1 合并疾病及病史： 1）首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2）由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级的无法控制的毒性反应，不包括脱发； 3）首次用药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4）长期未愈合的伤口或骨折； 5）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者； 6）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者 2 肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前4周内曾接受过化疗、根治性放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）； 2）首次用药前2周内接受过内分泌治疗或NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 3）影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 4）不能控制的，需要反复引流的胸腔积液、腹水以及中等量及以上的心包积液； 5）已知存在癌性脑膜炎或临床活动性的中枢神经系统转移；经治疗后稳定至少4周且已停用皮质类固醇至少2周者除外； 6）肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤； 3 研究治疗相关：已知对研究药物或其辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏者； 4 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者； 5 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TQB2102 英文通用名:TQB2102 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:剂量水平为6.0mg/kg或者7.5mg/kg 静脉输注 每 3 周给药 1 次 用药时程:21天为1个治疗周期，直至疾病进展或研究者判定不适合继续用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 首次给药至首次评估为疾病完全缓解或部分缓解 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间 有效性指标 2 缓解持续时间 首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间 有效性指标 3 疾病控制率 首次评估为完全缓解、部分缓解及疾病稳定时间 有效性指标 4 临床获益率 首次评估为完全缓解、部分缓解及疾病稳定时间 有效性指标 5 总生存期 首次用药至任何原因死亡时间 有效性指标 6 不良事件（AE）的发生率和严重程度 从受试者签署知情同意书，至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件 安全性指标 7 药代动力学特征 C1D1/C2D1/C3D1/C4D1/C7D1每周期开始输注前（-1~0h）和输注结束后（输注结束后0.5h~2h） 有效性指标+安全性指标 8 免疫原性参数 C1D1/C2D1/C4D1/C7D1/C12D1/末次给药后30天/发生与免疫相关的非预期严重不良反应时，尽快采集1次静脉血，但距最近一次采血时间不足24 h时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏/王洪学 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 赣州市人民医院 | 汪琛 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 吉林省肿瘤医院 | 吴春娇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 江门市中心医院 | 李晓平 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 10 | 六安市人民医院 | 荣枫 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 13 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 15 | 山西省肿瘤医院 | 罗飞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 16 | 天津医科大学肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 浙江省肿瘤医院 | 郑亚兵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 袁芃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-11 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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