基本信息
| 登记号 | CTR20233100 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗兴兴 | 首次公示信息日期 | 2023-10-10 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Lilly del Caribe, Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233100 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LY3502970胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿 | ||
| 试验专业题目 | 在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的作用 | ||
| 试验方案编号 | J2A-MC-GZGT | 方案最新版本号 | J2A-MC-GZGT（a） |
| 版本日期: | 2023-05-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 罗兴兴 | 联系人座机 | 021-23020748 | 联系人手机号 | 13918522512 |
| 联系人Email | luo_xing_xing@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D。 2 在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，经饮食和运动治疗后的HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）且≤9.5%（80 mmol/mol）。 3 未使用过胰岛素治疗（除外妊娠期糖尿病或使用过≤14天的急性期治疗），且在访视1前90天内以及访视1和访视3（随机化）之间未使用任何口服或注射用降糖药物。 4 访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会开始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。 5 访视1时BMI≥23.0 kg/m2 | ||
| 排除标准 | 1 患有T1D 2 在访视1前至少6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史 3 正在接受或计划接受治疗糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿 4 患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭 5 任何时间患慢性或急性胰腺炎 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 2 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:3mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 3 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:6mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 4 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 5 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:24mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 6 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:36mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Orforglipron placebo 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:不适用 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第40周时HbA1c较基线的变化 40周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第40周时达到HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）目标值的受试者比例 40周 有效性指标 2 第40周时达到HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）目标值的受试者比例 40周 有效性指标 3 第40周时空腹血清葡萄糖（中心实验室）较基线的变化 40周 有效性指标 4 第40周时体重较基线的变化 40周 有效性指标 5 第40周时体重较基线的变化百分比 40周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭立新 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901317569 | glx1218@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东单大华路1 号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 北京医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 7 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 南方医科大学顺德医院 | 柳岚 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 谭惠文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 大连市中心医院 | 李欣宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 13 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 14 | 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 15 | 皖南医学院弋矶山医院 | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 16 | 北京市通州区潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | Norcal Endocrinology & Internal Medicine | Yshay Shlesinger | 美国 | California | SAN RAMON |
| 18 | Global Health Research Center, Inc. | Maray Rocher | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| 19 | National Research Institute – Wilshire | Juan Frias | 美国 | California | Los Angeles |
| 20 | Puerto Rico Health Institute | Elham Ghorbani | 美国 | Puerto Rico | Dorado |
| 21 | The Research Center of The Upstate | Harlicia Farley | 美国 | South Carolina | Greenville |
| 22 | Alliance for Multispecialty Research, LLC | Robert Noveck | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| 23 | The Jackson Clinic | Kellie Wallace-Wilding | 美国 | Tennessee | Jackson |
| 24 | SYED RESEARCH CONSULTANTS LLC | AARON KARR | 美国 | Alabama | Sheffield |
| 25 | Billings Clinic | Lauren Kleess | 美国 | Montana | Billings |
| 26 | Infinity Clinical Research - Norco | Peter Mattar | 美国 | California | Norco |
| 27 | Intend Research, LLC | Lisa Connery | 美国 | Oklahoma | Norman |
| 28 | Aventiv Research | Roy St. John | 美国 | Ohio | DUBLIN |
| 29 | Neighborhood Healthcare Institute of Health | James Schultz | 美国 | California | Escondido |
| 30 | University Clinical Investigators, Inc. | John Kim | 美国 | California | Tustin |
| 31 | Clinical Research Atlanta | Deon Miller | 美国 | Georgia | Stockbridge |
| 32 | Invictus Clinical Research Group | Juan Zapata | 美国 | Florida | Coconut Creek |
| 33 | Ark Clinical Research | Martha Navarro | 美国 | California | Long Beach |
| 34 | Burke Internal Medicine and Research | Nashwa Gabra | 美国 | Virginia | Burke |
| 35 | Preferred Primary Care Physicians | Paul Hartley | 美国 | Pennsylvania | Uniontown |
| 36 | Family First Medical Center | Flint Packer | 美国 | Idaho | Idaho Falls |
| 37 | Tekton Research - Wichita | Brandon Alleman | 美国 | Kansas | Wichita |
| 38 | Central New York Clinical Research | Jon Stringer | 美国 | New York | Manlius |
| 39 | West Orange Endocrinology | Jose Mandry | 美国 | Florida | Ocoee |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-28 |
| 2 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； 国际: 520 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 2 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-17； 国际：2023-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-08； 国际：2023-09-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96177.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
