基本信息
| 登记号 | CTR20202563 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡强 | 首次公示信息日期 | 2020-12-16 |
| 申请人名称 | IVIEW Therapeutics,Inc./ Bio-Concept Laboratories,Inc./ 艾威药业（珠海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202563 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IVIEW-1201 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL1900188 | ||
| 适应症 | 急性腺病毒性结膜炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎疗效的双盲、安慰剂对照、随机、Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | IVIEW-1201-01-AIC | 方案最新版本号 | Ⅳ |
| 版本日期: | 2020-09-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 胡强 | 联系人座机 | 0756-8826761 | 联系人手机号 | 15812632586 |
| 联系人Email | qiang.hu@iviewinc.com | 联系人邮政地址 | 广东省-珠海市-横琴新区环岛东路1889号创意谷20栋D座2楼 | 联系人邮编 | 519000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
为了确定IVIEW-1201治疗腺病毒结膜炎是否较安慰剂更有效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 15岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。 2 受试者年龄在15岁及以上，性别不限。 3 筛选前至少1只眼AdenoPlus®试验阳性。 4 通过在同一只眼睛中存在以下最低限度的临床体征和症状，对至少1只眼睛（与AdenoPlus®阳性眼为同一只眼睛）进行可疑腺病毒性结膜炎的临床诊断： 筛选前3天内报告出现腺病毒结膜炎体征和/或症状 球结膜充血：0-3 分制球结膜充血量表评级≥1分 结膜水样分泌物：0-3分制结膜水样分泌物量表上评级≥1分（轻度） 5 愿意在研究期间停戴隐形眼镜。 6 愿意遵循方案中任何适用的避孕要求的男性，或未怀孕，非哺乳期女性，或者没有生殖潜力的女性。 | ||
| 排除标准 | 1 经研究者判断，当前患有反复发作的疾病，可能影响研究药物作用、吸收或分布、或临床或实验室评估的疾病。 2 目前身体患病或有精神疾病或具有相关疾病病史，任何使受试者不太可能完整完成该项研究的疾病，或任何研究药物或流程会对其产生过度风险的病症。 3 临床上有显著的过敏史，特别是药物过敏史，尤其对IVIEW-1201任何成分过敏者。 4 筛选前3个月内参加过其他临床试验或曾入组过IVIEW-1201项目临床研究。 5 研究中心人员，或人员（与研究实施直接相关的）近亲属受试者。 6 筛选前 6个月内有眼外科手术史，或研究阶段计划进行眼外科手术干预。 7 研究期间计划住院者。 8 除腺病毒结膜炎外，出现有任何眼内，角膜或结膜炎症（例如，葡萄膜炎，虹膜炎，溃疡性角膜炎，慢性眼睑结膜炎）。 9 筛选时出现角膜上皮下浸润物。 10 入组时或筛选前30天内出现符合眼部过敏，中毒性结膜炎，或非腺病毒眼部感染（例如，细菌性，真菌性，棘阿米巴性，其他或寄生虫性）诊断的临床表现。 11 年龄不到15岁。 12 囚犯。 13 筛选前30天内有鼻泪管阻塞史者。 14 出现有任何严重的眼科病症（例如，早产儿视网膜病，先天性白内障，先天性青光眼）或其他可能影响研究变量，有眼受累的先天性疾病。 15 已知具有任何有临床意义的视神经缺损。 16 复发性角膜糜烂综合征病史，不论是特发性或是继发于先前的角膜创伤或干眼综合征；在筛选前出现角膜上皮缺损或任何严重的角膜浑浊。 17 眼后段出现需要侵入性治疗（例如，玻璃体内VEGF抑制剂或皮质类固醇治疗）并可能在研究参与阶段进展的严重、活动性病症。 18 入组≤ 7天内使用过任何局部眼用或系统性抗病毒剂或抗生素。 19 入组≤1天内使用过任何局部眼用非甾体类消炎药。 20 近≤14天使用过任何局部眼用类固醇。 21 从第1天起≤14天内使用过全身性皮质类固醇药物。在研究期间预期剂量不变的情况下，允许使用（入组前≥30天开始）稳定剂量的吸入和鼻用皮质类固醇。允许局部用皮肤类固醇，除眼周区外。 22 从第1天起≤14天内使用过（口服或局部或二者均用）非皮质类固醇免疫抑制剂。 23 在筛选期的2小时内使用过任何局部眼药，包括眼泪替代品，以及非处方制剂例如眼睑洗涤液，并且在研究期间不能停用所有局部眼药。研究期间也不允许使用热敷或冷敷。 24 研究者认为，患有可能影响研究参数的任何严重的眼病（例如，Sjogren综合征）或任何未获控制的系统性疾病或衰弱性疾病（例如，心血管病，高血压，性传染病/感染，糖尿病或囊性纤维化）。 25 任何已知的免疫缺陷疾病病史或已知活动性的免疫缺陷易感病症，例如人免疫缺陷病毒，乙肝或丙肝，活动性甲肝证据（抗甲肝病毒免疫球蛋白M），或器官或骨髓移植。 26 筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者，或在研究期间不同意停止佩戴隐形眼镜者。 27 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前1个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来6个月内采取有效避孕措施。 28 研究者认为不适合参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IVIEW-1201 英文通用名:IVIEW-1201 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5g:5mg（按I2计） 用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。 用药时程:连续给药7天。 2 中文通用名:IVIEW-1201 （IVIEW-1201 眼用制剂） 英文通用名:IVIEW-1201(IVIEW-1201 1.0% Povidone Iodine Ophthalmic Gel Forming Sterile Solution） 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5g:5mg（按I2计） 用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。 用药时程:连续给药7天。 3 中文通用名:IVIEW-1201 （IVIEW-1201 眼用制剂） 英文通用名:IVIEW-1201 (IVIEW-1201 1.0% Povidone Iodine Ophthalmic Gel Forming Sterile Solution） 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5g:5mg（按I2计） 用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。 用药时程:连续给药7天。 4 中文通用名:IVIEW-1201 （IVIEW-1201 眼用制剂） 英文通用名:IVIEW-1201 (IVIEW-1201 1.0% Povidone Iodine Ophthalmic Gel Forming Sterile Solution） 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5g:5mg（按I2计） 用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。 用药时程:连续给药7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IVIEW-1201安慰剂 英文通用名:IVIEW-1201安慰剂 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5mL 用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。 用药时程:连续给药7天。 2 中文通用名:IVIEW-1201安慰剂 英文通用名:IVIEW-1201 Placebo Ophthalmic Sterile Solution 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5ml 用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。 用药时程:连续给药7天。 3 中文通用名:IVIEW-1201安慰剂 英文通用名:IVIEW-1201 Placebo Ophthalmic Sterile Solution 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5ml 用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。 用药时程:连续给药7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点将是获得临床治愈的百分比，定义为在发病日的第6天，球结膜充血的评分为0/3，结膜渗出液/排出的评分为0/3。 首次给药后第6天进行检查 评价 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关键的次要终点是微生物治愈率，定义为研究参与者的百分比在第6天检查的qPCR[10]测定的病毒滴度降低和由CC-IFA法确定的感染性病毒清除。 首次给药后第6天进行检查 评价 有效性指标+安全性指标 2 其他次要终点是达到临床治愈率的百分比，定义为在第3、8和14天球结膜充血的评分为0/3，结膜渗出液/排出的评分为0/3。 首次给药后第3、8、14（±1）天进行检查 评价 有效性指标+安全性指标 3 微生物治愈率定义为研究参与者的百分比，这些参与者表现出在第3、8和14天通过CC-IFA确定的qPCR滴度降低和根除传染性病毒。 首次给药后第3、8、14（±1）天进行检查 评价 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张铭志 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13829668096 | zmz@jsiec.org | 邮政地址 | 广东省-汕头市-金平区东厦北路（广夏新城）） | ||
| 邮编 | 515000 | 单位名称 | 汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 2 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 董竟 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 3 | 西南医科大学附属医院 | 吕红彬 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 4 | 长沙爱尔集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 | 叶长华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 安康市中医医院 | 寇列玲 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-10 |
| 2 | 汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 同意 | 2023-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； 国际: 220 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 113 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-04； 国际：2023-02-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-06； 国际：2023-02-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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