基本信息
| 登记号 | CTR20231237 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 鲁雅 | 首次公示信息日期 | 2023-04-21 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231237 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 信迪利单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非鳞状非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项tusamitamab ravtansine（IBI126）联合信迪利单抗与tusamitamab ravtansine（IBI126）联合信迪利单抗 + 铂类化疗 + 培美曲塞治疗CEACAM5表达阳性晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）受试者的开放性、II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项tusamitamab ravtansine（IBI126）联合信迪利单抗和tusamitamab ravtansine（IBI126）联合信迪利单抗 + 铂类化疗 + 培美曲塞治疗NSQ NSCLC受试者的研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI126A201 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-10-19 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 鲁雅 | 联系人座机 | 010-87412310 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ya.lu@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区东三环中路乐城中心B座 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在NSQ NSCLC人群中评估tusamitamab ravtansine联合信迪利单抗和tusamitamab ravtansine联合信迪利单抗+铂类化疗+培美曲塞的抗肿瘤活性、安全性和耐受性、药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，年龄 ≥ 18岁且 < 75岁的男性或女性。 2 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类协会第8版TNM（肿瘤淋巴结转移）肺癌分期，组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能进行根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）、以及转移性或复发性（IV期）非鳞状NSCLC患者 3 经组织学或细胞学诊断证实的晚期或转移性NSQ NSCLC，无EGFR敏感突变，BRAF突变或ALK/ROS改变 4 既往未接受过用于治疗晚期或转移性疾病的系统性治疗（允许在诊断晚期或转移性疾病前至少6个月完成化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分） 5 由中心实验室免疫组化确认的存档肿瘤样本（如果不适用且主治医师认为风险可接受，则将收集新鲜的活检样本）中至少1%的肿瘤细胞群体CEACAM5表达 ≥ 2+的受试者。要求所有受试者有PD-L1表达水平报告，队列A中的受试者需要PD-L1 TPS ≥ 1% 6 基于RECIST 1.1的可测量疾病 7 如果女性和男性受试者同意在治疗期间以及任何IMP末次给药后至少6个月内使用高效避孕措施（即年失败率低于1%），则有资格参加 8 具有充分的血液学功能，定义为绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5×109/L，小板计数（PLT） ≥ 100×109/L，血红蛋白含量（HGB） ≥ 9g/dL（14天内无输血或7天内未使用过促红细胞生成素（Erythropoietin, EPO）） 9 能够提供签署的知情同意书，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制 | ||
| 排除标准 | 1 具有需要同时使用强效CYP3A抑制剂的疾病，除非可以在首次给予研究干预之前至少2周至整个研究治疗期间停药 2 组织学或细胞学证实含小细胞成分或优势鳞癌成分的混合型NSCLC 3 不稳定的脑转移和软脑膜病史 4 严重的伴随疾病，包括基于研究者或申办者评估的会影响受试者参与研究或解读结果的任何严重医学状况 5 过去3年内有除本研究治疗的恶性肿瘤以外的侵袭性恶性肿瘤病史，已切除/消融的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌，或其他被认为可通过局部治疗治愈的局部肿瘤除外 6 已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病或需要抗逆转录病毒治疗的已知HIV疾病的病史，或活动性甲肝、乙肝（定义为阳性HBsAg或阳性乙型肝炎病毒DNA检测结果高于检测下限）或丙肝（定义为丙肝抗体结果已知阳性和已知的HCV RNA定量分析结果大于检测下限） 7 在过去2年内有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病史（在过去2年内不需要系统性治疗的白癜风、银屑病、脱发或 Grave’s 病；仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退；仅需要胰岛素替代治疗的1型糖尿病允许入组） 8 同种异体组织/实体器官移植的历史 9 随机化前2周内接受过需要静脉注射系统性治疗的活动性感染或活动性结核病 10 需要口服或静脉输注皮质类固醇的间质性肺病或肺炎病史 11 根据NCI CTCAE v5.0，任何与既往治疗相关的毒性均未消退至 < 2级，但脱发、白癜风或通过激素替代疗法控制的活动性甲状腺炎除外 12 未恢复的角膜疾病或任何被眼科医生认为会增加患者发生药物诱导的角膜病风险的既往角膜疾病。研究干预期间不允许使用隐形眼镜。不愿意在研究干预期间停止佩戴隐形眼镜的患者被排除在外 13 筛选前3个月内出现症状性带状疱疹 14 在首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或在给药前2周内接受过免疫调节药物（包括胸腺素、干扰素、白介素，用于控制胸腔积液的局部治疗除外） 15 具有临床意义的多种或重度药物过敏、外用皮质类固醇不耐受或重度治疗后超敏反应（包括但不限于重度多形性红斑、线性免疫球蛋白A（Immunoglobulin A, IgA）皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎） 16 既往接受过晚期/转移性NSCLC的系统性治疗，同时接受任何其他抗癌治疗 17 该患者是手术切除和/或放化疗治愈性治疗的候选者 18 既往接受过任何靶向CEACAM5的治疗 19 既往接受过任何其他抗PD-1、PD-L1、程序性死亡配体2（PD-L2）、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹木单抗或任何其他抗体或特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的药物）治疗 20 既往接受过任何的美登素类药物治疗（DM1或DM4 ADC） 21 在研究治疗首次给药前4周内接受系统性皮质类固醇治疗或接受任何其他形式的免疫抑制药物。允许每日接受皮质类固醇替代治疗或任何皮质类固醇治疗前用药（如适用） 22 研究干预首次给药前6个月内接受过任何肺部放疗 > 30 Gy。给药前14天内接受过姑息性放疗或局部治疗 23 在研究干预首次给药前30天内接种过或将接种活疫苗 24 研究干预首次给药前4周内接受过任何大手术 25 目前正在参加任何其他涉及试验性研究治疗或任何其他类型医学研究的临床研究 26 研究者判断受试者因任何原因不适合参加研究，包括临床状况，或可能存在不依从研究程序的风险 27 对任何研究干预或其成分过敏和敏感，或研究者认为禁忌参加研究的药物或其他过敏 28 妊娠和哺乳期女性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:信迪利单抗注射液 英文通用名:Sintilimab 商品名称:达伯舒 剂型:注射液 规格:10 ml:100 mg 用法用量:200mg Q3W 静脉滴注 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、受试者不愿意继续参加试验或方案允许的其他原因，以先发生者为准 2 中文通用名:IBI126 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:125 mg/25 mL 用法用量:150 mg/m2 Q3W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、受试者不愿意继续参加试验或方案允许的其他原因，以先发生者为准 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:10 ml:100 mg 用法用量:AUC=5 iv d1 Q3W 用药时程:前4个周期 4 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:20mg 用法用量:75mg/m2 Q3W 用药时程:前4个周期 5 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:无 剂型:粉针剂 规格:0.2g/支 用法用量:500 mg/m2 Q3W 用药时程:前4个周期 6 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:无 剂型:粉针剂 规格:0.2g/支 用法用量:500 mg/m2 Q3W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、受试者不愿意继续参加试验或方案允许的其他原因，以先发生者为准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率 试验期间 有效性指标 2 tusamitamab ravtansine（IBI126）联合信迪利单抗+铂类化疗+培美曲塞治疗剂量递增阶段DLT发生率 试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、SAE和实验室异常值的发生率，其他安全性检查包括生命体征、12导联心电图，实验室检查等。 试验期间 安全性指标 2 tusamitamab ravtansine（IBI126）的药代动力学浓度。 试验期间 安全性指标 3 研究者根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间DoR、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）和疾病控制率（DCR） 试验期间 有效性指标 4 总生存期（Overall Survival, OS）。 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 范云 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-88122482 | fanyun@zjcc.org.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | ||
| 邮编 | 310022 | 单位名称 | 浙江省肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 邬麟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-88651269 | wulin-calf@vip.163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-麓区桐梓坡路283号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 湖南省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 重庆医科大学附属第一医院 | 郭述良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 曲靖市第一人民医院 | 张超 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 5 | 山东省肿瘤医院 | 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 左玮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 马俊勋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 台州市中心医院 | 陈保富,朱君飞 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-08 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 130 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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