基本信息
| 登记号 | CTR20231214 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张红贞 | 首次公示信息日期 | 2023-04-21 |
| 申请人名称 | 山东新华制药股份有限公司/ 山东淄博新达制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231214 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | OAB-14干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻到中度阿尔茨海默病 | ||
| 试验专业题目 | OAB-14干混悬剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | OAB-14干混悬剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YD-OAB-220210 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
单次给药剂量递增药代动力学研究： 主要目的：评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次口服OAB-14干混悬剂的耐受性和安全性，为后续临床研究的给药方案提供依据。 次要目的：研究不同剂量下，中国健康成年受试者单次口服OAB-14干混悬剂后体内的药代动力学（PK）特征。 多次给药剂量递增药代动力学研究： 主要目的：评价不同剂量下，中国健康成年受试者多次口服OAB-14干混悬剂的耐受性和安全性，为后续临床研究的给药方案提供依据。 次要目的：1) 研究不同剂量下，中国健康成年受试者多次口服OAB-14干混悬剂后体内的药代动力学（PK）特征；2) 探索中国健康受试者口服OAB-14干混悬剂后在人体内代谢转化情况；3)初步探索不同剂量下，中国健康成年受试者多次口服OAB-14干混悬剂后药效动力学（PD）。 食物影响研究： 主要目的：评价食物对中国健康受试者单次口服OAB-14干混悬剂的药代动力学特征影响。 次要目的：评价餐后状态下单次口服OAB-14干混悬剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄在18-45周岁，含边界值 2 体重指数（BMI）在18.6-28.5 kg/m2之间（包括边界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg 3 具有与医护人员正常交流的能力，并愿意遵守医院有关管理规定 4 受试者从签署知情同意书至本次试验结束后6个月内无生育计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物） 5 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求 | ||
| 排除标准 | 1 已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有特定过敏史或过敏体质者 2 既往或现在患有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍、恶性肿瘤等相关疾病者（研究者认为可以入组者除外）者 3 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查、B超检查、胸部X片检查异常且有临床意义者 4 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体异常且有临床意义者 5 筛选前3个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后1个月内计划进行手术者 6 筛选前3个月内，有药物滥用史、或使用过毒品者；或尿药筛查阳性者 7 有长期饮酒（具体指：筛选前6个月内每周饮酒超过14单位， 1单位= 360 mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL白酒）者；或不同意给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者 8 吸烟嗜好者或筛选前3个月内每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者；或不同意给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者 9 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，250 mL/杯）或不同意给药前24 h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者 10 首次给药前2周内接种疫苗者 11 首次给药前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药和维生素者（发挥局部作用的外用药物除外） 12 首次给药前4周内使用过任何影响肝药酶活性或转运体活性的药物及肝药酶或转运体底物的药物 13 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血（女性生理性失血除外）超过200 mL（含200 mL）者；或接受输血或使用血制品者；和/或2周内献血小板者 14 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者或医疗器械临床试验者 15 其它研究者认为不适合参加试验的情况 16 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者 17 首次给药前30天内使用过口服避孕药者 18 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者 19 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:OAB-14干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.2g 用法用量:单次给药剂量递增药代动力学研究： 根据试验方案，不同剂量组取相应剂量药物溶解于240mL水后，口服给药。 用药时程:单次给药剂量递增药代动力学研究：单次给药 2 中文通用名:OAB-14干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.2g 用法用量:多次给药剂量递增药代动力学研究： 根据试验方案，不同剂量组取相应剂量药物溶解于240mL水后，口服给药。 用药时程:多次给药剂量递增药代动力学研究：每天给药1次，连续给药7天 3 中文通用名:OAB-14干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.2g 用法用量:食物影响试验：空腹及餐后试验均按试验方案规定剂量给药 用药时程:单次给药，清洗期后服用对照药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:OAB-14干混悬剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:- 用法用量:单次给药剂量递增药代动力学研究： 根据试验方案，不同剂量组取相应剂量安慰剂，溶解于240mL水后，口服给药。 用药时程:单次给药剂量递增药代动力学研究：单次给药 2 中文通用名:OAB-14干混悬剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:- 用法用量:多次给药剂量递增药代动力学研究： 根据试验方案，不同剂量组取相应剂量安慰剂溶解于240mL水后，口服给药。 用药时程:多次给药剂量递增药代动力学研究：每天给药1次，连续给药7天 3 中文通用名:OAB-14干混悬剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:- 用法用量:食物影响试验：空腹及餐后试验均按试验方案规定剂量给药 用药时程:单次给药，清洗期后服用试验药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药剂量递增药代动力学研究： 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。 筛选期至服药第8天安全访视 安全性指标 2 多次给药剂量递增药代动力学研究： 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。 筛选期至服药第15天安全访视 安全性指标 3 食物影响研究： 空腹和餐后用药后的Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F、Kel、tlag。 服药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药剂量递增药代动力学研究： 血浆中OAB-14及代谢产物的Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、Kel、MRT、CL/F。 服药后72h 有效性指标 2 多次给药剂量递增药代动力学研究： PK参数：OAB-14及代谢产物的Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞等；产物谱； PD指标：血清中的Aβ40和Aβ42含量。 第7天服药后72h 有效性指标 3 食物影响研究： 不良事件和严重不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 筛选期至受试者出组 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 106 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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