基本信息
| 登记号 | CTR20230705 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王蕊 | 首次公示信息日期 | 2023-03-14 |
| 申请人名称 | 江苏恩华药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230705 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氯氮平口腔崩解片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B202300041-01 | ||
| 适应症 | 用于治疗难治性精神分裂症;降低精神分裂症或分裂情感性障碍患者自杀行为的复发风险 | ||
| 试验专业题目 | 氯氮平口腔崩解片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 氯氮平口腔崩解片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | LDP-BE-2102 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-12-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王蕊 | 联系人座机 | 0516-66668082 | 联系人手机号 | 15952167727 |
| 联系人Email | wangrui@nhwa-group.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-徐州市-经济技术开发区杨山路18号 | 联系人邮编 | 221000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
预试验目的： 考察氯氮平口腔崩解片受试制剂和参比制剂在精神分裂症受试者体内稳态后的药代动力学参数，验证血浆中药物浓度分析方法、评估变异程度、优化采血时间和给药方案等，为正式试验的开展提供依据。 正式试验： 主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的氯氮平口腔崩解片（规格：25 mg/片）为受试制剂，Teva Pharmaceuticals USA,Inc.生产的氯氮平口腔崩解片（规格：25 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在精神分裂症受试者体内稳态后的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价精神分裂症受试者口服氯氮平口腔崩解片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18至65周岁（包括边界值）且根据ICD-10确诊为精神分裂症的男性或女性受试者 2 体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18.0~35.0 kg/m2（包括边界值） 3 在筛选前受试者已经服用稳定剂量的氯氮平，且日服剂量为150~350 mg，并在研究期间能够耐受每隔12 h服用100 mg氯氮平口腔崩解片 4 经研究者判断病情稳定，且PANSS量表评分≤80分者 5 受试者和其法定监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对氯氮平或制剂相关组分或其他精神类药物有过敏史者 2 有粒细胞减少或骨髓增生性障碍（药物引起的或原发性的）史者 3 有多次晕厥发作史者 4 在筛选前1年内有癫痫发作史或癫痫发作危险因素或癫痫家族病史、严重头颅外伤、脑炎、严重心血管系统病史者 5 既往或现有严重心脏疾病，包括心肌炎、心肌病、心功能不全、严重心律失常、缺血性心脏病、先天性心脏病者 6 研究者判断有并发的原发性精神病或神经学疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或原发性帕金森病者 7 有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（克罗恩氏病、严重的肠道感染疾病、溃疡、急性或慢性胰腺炎等）或消化系统手术（经历过胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等）或有吞咽困难者 8 既往或现有恶性综合征、麻痹性肠梗阻或恶性肿瘤者 9 青光眼患者或有闭角型青光眼史者 10 有严重体位性低血压病史者 11 同时使用已知能够抑制骨髓功能的药物者 12 预期在研究期间会使用方案禁止的合并用药者 13 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片结果异常有临床意义且研究者判断需排除者 14 白细胞总数低于4×109/L或中性粒细胞数低于2×109/L者 15 肾功能异常有临床意义者：CCr<50 mL/min；BUN>10.68 mmol/L{男性CCr=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85} 16 肝功能异常有临床意义者：ALT或AST>3×ULN或总胆红素>2×ULN或ALP>2×ULN 17 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体及梅毒抗体检查结果阳性者 18 尿药筛查阳性或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者 19 酒精呼气检测结果阳性或筛选前3个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量＞40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 20 试验期间不能停止摄入含黄嘌呤的饮料和食物（包括茶、咖啡、可乐等）者 21 嗜烟（筛选前3个月内日均吸烟量超过5支）或在试验期间不能停止吸烟者 22 受试者外周静脉状况不良而不便进行静脉采血者 23 妊娠或哺乳期妇女 24 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选日起至试验结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等） 25 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 26 经研究者评估存在暴力行为或严重自杀倾向者 27 筛选前3个月内献血或失血>450 mL（女性生理期间的失血除外）或计划在试验期间或试验结束后1周内献血者 28 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者 29 研究者认为不能入组的其他情况（如脱水、体弱等，请说明理由） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯氮平口腔崩解片 英文通用名:Clozapine Orally Disintegrating Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一天给药2次，每隔12 h服用100 mg氯氮平口腔崩解片 用药时程:持续服用10天。两周期连续用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯氮平口腔崩解片 英文通用名:Clozapine Orally Disintegrating Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一天给药2次，每隔12 h服用100 mg氯氮平口腔崩解片 用药时程:持续服用10天。两周期连续用药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,ss、AUC0-τ,ss 每周期第7、8、9、10天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、DF、Swing 每周期第7、8、9、10天 有效性指标 2 生命体征、体格检查、体重、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图和不良事件 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王刚 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市 | ||
| 邮编 | 100120 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安定医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-27 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 46 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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