基本信息
| 登记号 | CTR20222363 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张敏 | 首次公示信息日期 | 2022-09-16 |
| 申请人名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222363 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 改善围术期患者睡眠质量 | ||
| 试验专业题目 | 评价右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）在健康中国受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）在健康中国受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YCRF-YMTPT(II)-I-101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-02-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张敏 | 联系人座机 | 0717-6346240 | 联系人手机号 | 18162978366 |
| 联系人Email | zhangmin@renfu.com.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号 | 联系人邮编 | 443005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）后的药代动力学特征； 次要目的：1）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）在中国健康受试者中的有效性； a)N1、N2、N3期睡眠时间相较基线的变化； b)觉醒次数及觉醒时间较基线的变化； c)睡眠效率=（总睡眠时间/总卧床时间）*100%； d)Leeds睡眠评价量表评估主观睡眠质量。 2）评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的耐受性、安全性； 3）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的药物残留比； 4）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的释放速率； 5）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的粘附力。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤45周岁，中国健康男性和女性受试者，性别比例适当； 2 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（BMI=体重[kg]/身高2[m2]），包括边界值； 3 受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、使用试验用药品期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验用药品或类似药物、以及皮肤粘合剂过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者； 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 3 生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg或>140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或>90 mmHg，脉率＜60 bpm或>100 bpm）或体格检查、血氧饱和度、12导联心电图检查、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 4 受试者易出汗或皮肤颜色和皮肤状况存在明显差异者，用药部位（上臂）毛发过多、晒伤、凸起的痣和疤痕、开放性伤口、疤痕组织、纹身或有颜色会干扰药物的放置、皮肤评估或对药物的反应； 5 在使用试验用药品前的14天内使用任何药品或保健品（包括中草药）； 6 在使用试验用药品前3个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血）； 7 有吸毒史者，滥用药物及长期用药史者； 8 乙肝表面抗原、HCV抗体或HIV抗体或梅毒检查为阳性者； 9 酗酒者或使用试验用药品前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或受试者不能够在使用试验用药品前48小时及完成试验前停止任何含酒精产品者； 10 在使用试验用药品前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在使用试验用药品前48小时及在完成试验前戒烟； 11 在使用试验用药品前48小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 使用试验用药品前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 13 在使用试验用药品前3个月内参加任何临床试验并接受干预； 14 妊娠期或哺乳期女性； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 使用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 18 异常睡眠者 a）每晚睡眠不足5 h； b）规律的每晚21：00之前或凌晨02：00之后睡觉； c）每天早05：00前或10：00后起床； d）已知的或怀疑的睡眠障碍； 19 受试者Stop-Bang评分总分≥3分 20 因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ） 英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:透皮贴剂 规格:0.35mg/6.6cm2/贴 用法用量:单次敷贴72h，一次一贴 用药时程:单次敷贴，用药72h。 2 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ） 英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:透皮贴剂 规格:0.73mg/13.85cm2/贴 用法用量:单次敷贴72h，一次一贴 用药时程:单次敷贴，用药72h。 3 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ） 英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:透皮贴剂 规格:0.96mg/18.09cm2/贴 用法用量:单次敷贴72h，一次一贴 用药时程:单次敷贴，用药72h。 4 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ） 英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:透皮贴剂 规格:1.26mg/23.75cm2/贴 用法用量:单次敷贴72h，一次一贴 用药时程:单次敷贴，用药72h。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）模拟剂 英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches（Ⅱ）模拟剂 商品名称:NA 剂型:透皮贴剂 规格:0mg/6.6cm2/贴 用法用量:单次敷贴72h，一次一贴 用药时程:单次敷贴，用药72h。 2 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）模拟剂 英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches（Ⅱ）模拟剂 商品名称:NA 剂型:透皮贴剂 规格:0mg/13.85cm2/贴 用法用量:单次敷贴72h，一次一贴 用药时程:单次敷贴，用药72h。 3 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）模拟剂 英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches（Ⅱ）模拟剂 商品名称:NA 剂型:透皮贴剂 规格:0mg/18.09 cm2/贴 用法用量:单次敷贴72h，一次一贴 用药时程:单次敷贴，用药72h。 4 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）模拟剂 英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches（Ⅱ）模拟剂 商品名称:NA 剂型:透皮贴剂 规格:0mg/23.75 cm2/贴 用法用量:单次敷贴72h，一次一贴 用药时程:单次敷贴，用药72h。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t 至给药后120h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、λz、t1/2z、Vz/F、CL/F 至给药后120h 有效性指标 2 不良事件、实验室检查、生命体征、12-lead ECG；给药部位及周边评价；SAS评分受试者认知、记忆等。 整个试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 崔一民 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-64009673 | cuiym@pkufh.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-09 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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