基本信息
| 登记号 | CTR20232650 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李晶泉 | 首次公示信息日期 | 2023-08-24 |
| 申请人名称 | 东亚荣养株式会社/ 北京希而欧生物医药开发有限公司/ 日东电工株式会社东北事业所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232650 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20221981 | ||
| 药物名称 | 比索洛尔贴剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中国健康成年人 | ||
| 试验专业题目 | TY-0201R的药代动力学试验 -以中国健康成年人为研究对象的4mg、8 mg单次给药试验及8mg多次给药试验- | ||
| 试验通俗题目 | TY-0201R的单次给药及多次给药的药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | TY-0201-CN519 | 方案最新版本号 | 第2.0版 |
| 版本日期: | 2023-07-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李晶泉 | 联系人座机 | 010-65618582 | 联系人手机号 | 13911018368 |
| 联系人Email | jqli@b-cro.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路15号中航技广场A座1102 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以中国健康成年人为研究对象，探讨TY-0201R 4mg、8mg单次给药时及8mg 7天多次给药时的药代动力学以及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 根据贴敷前4周内在医疗机构实施的筛选检查结果，判断可以满足以下条件者： 1) 取得知情同意日当天年龄在18周岁以上（包含18周岁）35周岁以下（包含35周岁）者 2) 体重在50.0 kg以上（包含50.0 kg），且18.5≤BMI＜27.0者 3) 根据筛选检查结果，主要研究者/研究者判断健康状态没有问题者 2 根据贴敷前一天的实验室检查、贴敷前的诊察、体格检查等结果，主要研究者/研究者判断适合作为受试者 3 对于有生育能力的受试者（男性、女性），同意在签署知情同意后至临床试验结束后3个月，严格避孕 4 在参加临床试验前，接受了关于本临床试验的目的、内容及预测的不良反应等详细说明，并在充分理解后自愿参加临床试验且签署知情同意书者 5 能够遵守受试者管理相关事项者 | ||
| 排除标准 | 1 目前患有治疗中的疾病者 2 药物过敏或皮肤过敏者、或有过敏既往史者 3 患有影响药物的代谢、排泄的肝脏、肾脏等疾病、或有既往史者 4 目前患有哮喘、花粉症等过敏性疾病者 5 筛选检查时的收缩压（坐位）＜100mmHg，主要研究者/研究者怀疑为体位性低血压，或脉率（坐位）＜50次/分者 6 筛选检查中，体格检查、实验室检查、心电图等检查中发现有任何具有临床意义的异常、不适、疾病者 7 皮肤状况不良者 1) 患有湿疹、皮炎、色素异常及特应性皮炎等皮肤疾病者 2) 有特应性皮炎或外用制剂导致的皮疹既往史者 3) 患有皮肤过敏症者 4) 预定的贴敷部位有任何异常者 8 由于体毛无法确保试验药物贴敷部位者 9 单次给药期的试验药物贴敷前7天开始至多次给药期最终观察检查结束无法保证戒酒、戒烟者 10 单次给药期的试验药物贴敷前12周以内全血献血400mL及以上或有此计划者，单次给药期的试验药物贴敷前4周以内全血献血200mL或有此计划者，单次给药期的试验药物贴敷前2周以内成分献血或有此计划者 11 单次给药期的试验药物贴敷前2周以内使用了任何药物（包括OTC）或有此计划者 12 单次给药期的试验药物贴敷前7天以内食用或计划食用含有葡萄柚（果汁、果实）、贯叶连翘（圣约翰草）的饮食以及含有上述成分的营养品及饮料者 13 单次给药期的试验药物贴敷前7天以内摄入或计划摄入酒精或含有酒精的饮食者 14 单次给药期的试验药物贴敷前3天以内进行或计划进行伴有发汗的剧烈运动或重体力劳动者 15 单次给药期的试验药物贴敷前2周以内参加了其他临床试验者。但是，参加了其他临床试验并未接受给药者除外 16 筛选检查中，诊断性筛查（HIV、HBsAg、HCV-Ab、梅毒抗体或尿药物/吸烟筛查）的任一结果阳性者 17 妊娠期、哺乳期、疑似妊娠或临床试验期间希望妊娠者 18 主要研究者/研究者判断不适合参加临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TY-0201R 4mg 英文通用名:Bisono tape 商品名称:宾索诺 剂型:贴剂 规格:4mg 用法用量:(1) 单次给药 4mg单次给药期给予TY-0201R 4mg，每日1次1贴，原则上贴敷于胸部24小时。无法保证贴敷部位或贴敷于胸部有困难时，可贴敷于上臂或背部24小时。另外，如果担心脱落，可使用医用胶带进行加固。 用药时程:单次给药，每次24小时 2 中文通用名:TY-0201R 8mg 英文通用名:Bisono tape 商品名称:宾索诺 剂型:贴剂 规格:8mg 用法用量:(1) 单次给药 8mg单次给药期给予TY-0201R 8mg，每日1次1贴，原则上贴敷于胸部24小时。 (2) 多次给药 TY-0201R 8mg，每日1次1贴，连续7天，尽可能贴敷于胸部24小时。 用药时程:单次给药时，24小时； 多次给药时，连续给药7天，每次24小时 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标为TY-0201R 4mg和8mg贴敷时的比索洛尔血药浓度及药代动力学参数。使用贴敷后72小时为止的血药浓度计算单次给药（4mg及8mg）以及多次给药（8mg）药代动力学参数。 贴敷后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1) 不良事件及不良反应 试验药物给药后至随访结束 安全性指标 2 (2) 生命体征（血压、脉率、体温） 4mg与8mg单次给药后8h、24h、48h、72h；8mg多次给药期第1天8h、第2~6天、第7天给药后8h、24h、48h、72h，第10天、第14天 安全性指标 3 (3) 12导联心电图（ECG） 4mg与8mg单次给药后8h、24h、48h、72h；8mg多次给药期第1天8h、第2~6天、第7天给药后8h、24h、48h、72h，第10天、第14天 安全性指标 4 (4) 实验室检查（血常规、血生化、尿常规） 4mg与8mg单次给药后72h、8mg多次给药期第4天、第10天、第14天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李海燕 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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