基本信息
| 登记号 | CTR20232923 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙小锋 | 首次公示信息日期 | 2023-09-25 |
| 申请人名称 | 北京绿竹生物技术股份有限公司/ 绿竹生物制药（珠海市）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232923 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220088,CTR20220766 | ||
| 药物名称 | 重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。 | ||
| 试验专业题目 | 一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，用于评价在40岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）保护效力、安全性的Ⅲ期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 重组带状疱疹疫苗的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LZ901-300 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙小锋 | 联系人座机 | 010-61568563 | 联系人手机号 | 19910729016 |
| 联系人Email | sunxiaofenglz@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市通州工业开发区广通街3号 | 联系人邮编 | 101113 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、与安慰剂比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中全程免 疫30天后预防带状疱疹的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）； 2、评价3个批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中的批间免疫原性一致性（免疫亚组）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组当天年龄≥40岁，性别不限，可提供法定身份证明； 2 能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》； 3 女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7个月内没有妊娠和生育计划； 4 入组当天腋下体温≤37.0℃； 5 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。 | ||
| 排除标准 | 1 既往5年内罹患带状疱疹者； 2 既往接种过水痘或带状疱疹的疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）； 3 对试验疫苗中任一成份过敏者：或既往对CHO细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者； *严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等。 4 罹患免疫缺陷性疾病（先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前6个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）； 5 接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者； 6 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗； 7 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者； 8 无脾或脾切除者； 9 入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后2个月内计划使用此类制品； 10 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验； 11 研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在4年以内）或任何其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine（CHO cell） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mcg/0.5mL/瓶 用法用量:肌肉注射 0.5mL/1剂/次 用药时程:按 0，30天注射，共2剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL/瓶 用法用量:肌肉注射 0.5mL/1剂/次 用药时程:按 0，30天注射，共2剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 保护效力：根据全程免疫30天后的HZ有效终点病例数与安慰剂相比计算疫苗的保护效力 全程免疫后12个月 有效性指标 2 批间一致性：3个不同批次试验组的抗gE抗体几何平均含量（GMC）比值； 全程免疫后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 保护效力：根据实验室确诊HZ病例，与安慰剂相比计算全程免疫30天后疫苗的保护效力 全程免疫后12个月 有效性指标 2 安全性终点：每剂接种后不同时间的征集性AE发生率、非征集性AE发生率、不良事件（AE）发生率、特殊关注不良事件（AESIs）发生率、严重不良事件（SAE）发生率 每剂接种后第7天、每剂接种后第30天、每剂接种后30分钟内、全程免疫后30天、全程免疫后12个月 安全性指标 3 免疫原性：1、3个不同批次试验组的抗gE抗体阳转率；2、3个不同批次试验组的抗gE抗体较接种前的几何平均增长倍数GMFI） 全程免疫后30天 有效性指标 4 批间一致性：3个不同批次试验组的抗gE抗体几何平均含量（GMC）比值； 全程免疫后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱凤才 | 学位 | 硕士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-83759984 | jszfc@vip.sina.com；jscdczfc@126.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | |||
| 2 | 姓名 | 童叶青 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13971078410 | 63382251@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | ||
| 邮编 | 430070 | 单位名称 | 湖北省疾病预防控制中心 | |||
| 3 | 姓名 | 李国华 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15034118787 | 1305695569@qq.com | 邮政地址 | 山西省-太原市-小南关街8号 | ||
| 邮编 | 030012 | 单位名称 | 山西省疾病预防控制中心 | |||
| 4 | 姓名 | 张丽 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18615281727 | zltrial@vip.163.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-历下区千佛山街道经十路16992号 | ||
| 邮编 | 250013 | 单位名称 | 山东省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 4 | 山东省疾病预防控制中心 | 张丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-09-13 |
| 2 | 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
| 3 | 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
| 4 | 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2023-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 26000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 180 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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