基本信息
| 登记号 | CTR20232563 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姬存元 | 首次公示信息日期 | 2023-08-22 |
| 申请人名称 | 陕西九州制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232563 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氨酚双氢可待因片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。 | ||
| 试验专业题目 | 氨酚双氢可待因片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 氨酚双氢可待因片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | KX-AFSQKDYP-BE | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 姬存元 | 联系人座机 | 029-86031961 | 联系人手机号 | 15319733469 |
| 联系人Email | jicunyuan@163.com | 联系人邮政地址 | 陕西省-西安市-高陵区泾河工业园区泾渭十路30号 | 联系人邮编 | 710201 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 以持证商为Accord UK Ltd的氨酚双氢可待因片(商品名：Co-dydramol®，规格：对乙酰氨基酚500 mg，酒石酸双氢可待因10 mg)为参比制剂，以陕西九州制药有限责任公司研究生产的氨酚双氢可待因片(规格：对乙酰氨基酚500 mg，酒石酸双氢可待因10 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉试验设计，评价两制剂在健康受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的： 观察及评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 (1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 (2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 (3)性别：男性或女性； 4 (4)年龄：18周岁~55周岁(含边界值)； 5 (5)体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2(含临界值)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2))，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。 | ||
| 排除标准 | 1 (1)服药前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者； 2 (2)过敏体质者，或有过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 3 (3)有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、炎症性肠道疾病、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术等者； 4 (4)既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等； 5 (5)有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 6 (6)服药前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 7 (7)乳糖不耐受者或有先天性半乳糖不耐症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症、或缺乏乳糖酶者； 8 (8)服药前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 9 (9)服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 10 (10)服药前30天内使用过任何与对乙酰氨基酚和酒石酸双氢可待因存在相互作用的药物(如多潘立酮、美西律等)者； 11 (11)服药前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑及抗痉挛药；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、茶碱类)者； 12 (12)服药前3个月内献血或大量失血超过200 mL者，或使用过血制品或输血者，或试验期间有献血计划者； 13 (13)有药物滥用史者或筛选前1年内使用过毒品者； 14 (14)服药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 15 (15)服药前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 16 (16)每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料(8杯以上，1杯=250 mL)者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料者； 17 (17)服药前48 h内食用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚(汁)、西柚(汁)、橙子(汁)、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者； 18 (18)服药前48小时内进行过剧烈运动。 19 (19)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 (20)试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、伴侣结扎等)者； 21 (21)生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图异常且有临床意义者(由研究者参考正常范围后综合判定)； 22 (22)受试者可能因其他原因不能完成本研究； 23 (23)经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 24 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：(1)服药前30天内使用过口服避孕药者； (2)服药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； (3)女性受试者服药前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； (4)妊娠或哺乳期者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚双氢可待因片 英文通用名:Paracetamol and Dihydrocodeine Tartrate Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:对乙酰氨基酚500mg，酒石酸双氢可待因10mg 用法用量:每周期给药一次，每次一片 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期，共给药2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚双氢可待因片 英文通用名:Paracetamol and Dihydrocodeine Tartrate Tablets 商品名称:Co-dydramol® 剂型:片剂 规格:对乙酰氨基酚500mg，酒石酸双氢可待因10mg 用法用量:每周期给药一次，每次一片 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期，共给药2个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-inf 24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、t1/2等 24小时 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图。 给药后24小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 金 涛 | 学位 | 临床学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | ||
| 邮编 | 450006 | 单位名称 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金 涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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