基本信息
| 登记号 | CTR20232577 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张茜 | 首次公示信息日期 | 2023-09-06 |
| 申请人名称 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232577 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XNW5004片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 标准治疗失败的晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | XNW5004片联合帕博利珠单抗在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | XNW5004片联合帕博利珠单抗在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | XNW5004-Ⅰb/Ⅱ-04 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-09-06 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价XNW5004联合帕博利珠单抗在目标适应症中的安全性和耐受性，并确定临床II期推荐剂量 (RP2D)。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在任何研究活动/程序开始之前签署知情同意 2 年龄 ≥ 18岁 3 队列3（mCRPC队列）仅男性，其他队列性别不限 4 满足以下要求的晚期实体瘤受试者可以入组研究，Ib期不分队列，II期分为6个队列： 队列1：组织学或细胞学确诊的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（含鼻咽癌），不适合接受手术或放疗等局部治疗，经含PD-1/PD-L1抑制剂的标准方案治疗后疾病进展； 队列2：经组织学确诊的晚期尿路上皮癌（包括来源于膀胱、肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌），不适合接受手术治疗，经含PD-1/PD-L1抑制剂的标准方案治疗后疾病进展； 队列3： （1） 经组织学或细胞学检查证实的发生疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺腺癌，神经内分泌癌或小细胞癌除外；经影像学检查（CT/MRI/骨扫描）证实有转移性病灶； 5 对于经PD-1/PD-L1单药或联合其他免疫检查点抑制剂或其他疗法治疗且疾病进展的受试者 6 尽可能提供满足检测要求的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织切片（既往存档或新鲜的组织切片）样本和血液样本进行探索性指标的研究 7 预期生存期 ≥ 3个月 8 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶； 9 ECOG评分0 - 1分 | ||
| 排除标准 | 1 针对各队列的排除标准： 1）队列1（头颈鳞癌）： 神经内分泌癌或小细胞癌； 经组织学或细胞学确认的唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌（如腺癌，肉瘤或混合癌），以及原发部位不明的转移性鳞癌。鼻咽癌不适用于此条排除标准； 2）队列3(mCRPC)： 研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。 既往使用针对任何T细胞共刺激或检查点途径的治疗，如抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体；或其他专门针对T细胞的药物； 2 既往受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（如CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗，并因3级或更高级别的irAE而停药 3 既往服用过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂（包括但不限于tazemetostat） 4 已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，既往对其他单克隆抗体治疗发生重度超敏反应 5 在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗等抗肿瘤治疗；姑息性放疗为首次给药前2周内 6 本试验首次给药前28天内参加过任何其他抗肿瘤治疗临床试验者，末次抗肿瘤试验药物给药距本试验药物首次给药在28天内 7 研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外） 8 既往接受异体骨髓移植或实体器官移植 9 在使用试验药物之前的14天内，需要使用皮质类固醇（每天剂量 > 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 ≤ 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素 10 首次给药前14天内，服用已知中、强CYP3A4抑制剂/诱导剂的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XNW5004片 英文通用名:XNW5004 tablets 商品名称:无 剂型:片 规格:200mg/片，400mg/片 用法用量:800mg和1200mg，口服，每日两次，两次给药间隔10-14小时温水送服，应在每日相对固定时间服药 用药时程:每3周为一个周期 2 中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达/Keytruda 剂型:注射液 规格:100mg/支 用法用量:200mg，静脉输注 用药时程:每3周为一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：安全性终点：不良事件 (AE) 发生率、严重程度、异常实验室指标等。 RP2D； II期：ORR; Ib期：第1周期观察DLT; II期：每次肿瘤评估 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标；（Ib期、II期） 第1周期 有效性指标+安全性指标 2 药效动力学指标；（Ib期、II期） 第1周期 有效性指标 3 疗效终点： ORR，DCR，DOR，TTR，PFS（mCRPC评估rPFS），总生存期（OS）等；（Ib期） 每次肿瘤评估，生存随访 有效性指标 4 疗效终点： DCR，DOR，TTR，PFS（mCRPC评估rPFS），总生存期（OS）等；（II期） 每次肿瘤评估，生存随访 有效性指标 5 安全性终点：AE发生率、严重程度、异常实验室指标等；（II期） 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-11-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 204 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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