基本信息
| 登记号 | CTR20232864 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈晓飞 | 首次公示信息日期 | 2023-09-08 |
| 申请人名称 | Brii Biosciences Limited/ 腾盛博药医药技术（北京）有限公司/ Ajinomoto Althea, Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232864 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BRII-835（VIR-2218）注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估 BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、开放标签研究 | ||
| 试验通俗题目 | BRII-835 与 PEG-IFNα 联合治疗慢性 HBV 感染的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | BRII-835-002 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-08-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈晓飞 | 联系人座机 | 010-62998808 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiaofei.chen@briibio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层301室 | 联系人邮编 | 100192 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在评价 BRII-835 和 PEG-IFNα 联合治疗在接受 NRTI 背景治疗的慢性 HBV 感染非肝硬化受试者中的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 参与研究之前签署知情同意书。 2 年龄18岁至60岁（含）。 3 体重指数≥18 kg/m2且≤32 kg/m2。 4 存在慢性HBV感染。 5 筛选前接受核苷类似物治疗且HBV DNA<检测下限（LLOQ）至少6个月。 6 筛选时HBsAg>100 IU/mL且≤3,000 IU/mL。 7 筛选时HBV DNA 8 筛选时ALT和AST≤正常上限（ULN）。 9 女性受试者必须为妊娠试验阴性或确认绝经后状态。有生育能力的女性受试者须在研究药物给药前14天至末次给药后48周内采取高效避孕措施。若男性受试者拥有有生育能力的女性伴侣，须在研究药物给药至末次给药后48周内满足规定避孕要求。 10 同意不在研究期间献血。 11 愿意并能够遵守研究程序和要求。 | ||
| 排除标准 | 1 当前或既往接受过指定药物治疗，包括但不限于筛选前12个月内接受过小干扰RNA或反义寡核苷酸或基于干扰素的治疗。 2 罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病。 3 首次给药前7天内出现具有临床意义的急性病症。 4 存在显著肝纤维化或肝硬化，定义为FibroScan>9 kPa。 5 筛选前12个月内有药物或酒精滥用史。 6 慢性HBV感染以外的任何其他原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。 7 肝功能失代偿史。 8 确诊或疑似肝细胞癌。 9 药物控制不佳的甲状腺病史或筛选时存在具有临床意义的甲状腺功能紊乱体征。 10 已知免疫功能缺陷病史，包括但不限于自身免疫性疾病、原发性和继发性免疫功能缺陷疾病。 11 既往或当前HIV、HCV或HDV感染。 12 筛选时估算肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73m2。 13 存在具有临床意义或可能为PEG-IFNα治疗禁忌症的实验室检查异常，包括但不限于血红蛋白<100 g/L；中性粒细胞绝对计数<1,500/mm3；血小板计数<90,000/mm3。 14 未得到控制的糖尿病。 15 未得到控制的高血压。 16 晚期心力衰竭。 17 罹患妨碍遵守研究方案的既往或当前精神疾病。患有重度精神疾病的患者须特别排除。 18 随机化分组前5年内罹患需局部或全身治疗的癌症病史，或当前患有此类癌症。 19 皮下注射不耐受史。 20 干扰素/聚乙二醇干扰素不耐受或过敏史。 21 已知对siRNA/GalNAc或其辅料有超敏反应或禁忌症。 22 任何可能限制治疗后注射部位评估的皮肤异常或纹身。 23 研究药物给药前30天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项设计试验用药物或生物制剂的临床试验。 24 不愿意或不能遵守研究要求。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BRII-835（VIR-2218）注射液 英文通用名:BRII-835 (VIR-2218) Injection 商品名称:NA 剂型:皮下注射液 规格:200 mg/mL，0.5 mL/瓶 用法用量:较高剂量组：200 mg 皮下注射，每4周一次 用药时程:48周 2 中文通用名:BRII-835（VIR-2218）注射液 英文通用名:BRII-835 (VIR-2218) Injection 商品名称:NA 剂型:皮下注射液 规格:200 mg/mL，0.5 mL/瓶 用法用量:较低剂量组：100 mg 皮下注射，每4周一次 用药时程:48周 3 中文通用名:聚乙二醇干扰素-α注射液 英文通用名:PEG-IFNα 商品名称:PEGASYS SOLUTION FOR INJECTION 180 MICROGRAMS / 0.5 ML PRE-FILLED SYRINGE 剂型:注射液 规格:180 mcg/0.5ml 用法用量:180 mcg 皮下注射，每周一次 用药时程:48周 4 中文通用名:聚乙二醇干扰素-α注射液 英文通用名:PEG-IFNα 商品名称:PEGASYS SOLUTION FOR INJECTION 135 MICROGRAMS / 0.5 ML PRE-FILLED SYRINGE 剂型:注射液 规格:135 mcg/0.5ml 用法用量:135 mcg 皮下注射，每周一次 用药时程:48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时达到HBsAg清除的受试者比例 至第48周 有效性指标 2 治疗结束后24周时达到HBsAg清除的受试者比例 至第72周 有效性指标 3 发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）的受试者比例 至第72周或NRTI停药后24周 安全性指标 4 发生严重不良事件（SAE）的受试者比例 至第72周或NRTI停药后24周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第48周时达到HBsAg清除的受试者比例 第48周 有效性指标 2 实现功能性治愈的受试者比例。功能性治愈定义为停用所有治疗（包括 NRTI）后，HBsAg持续检测不到且HBV DNA持续抑制（ NRTI停药后24周 有效性指标 3 停用所有治疗（包括NRTI）后24周时，实现HBsAg清除且HBV DNA NRTI停药后24周 有效性指标 4 治疗结束后24周时达到NRTI停药标准的受试者比例 至第72周 有效性指标 5 至治疗结束后24周，血清HBsAg绝对值及其较基线的变化 至第72周 有效性指标 6 在为期48周的治疗期间，血清HBsAg最低值及其较基线的最大降幅 至第48周 有效性指标 7 至第72周，首次达到血清HBsAg清除的时间 至第72周 有效性指标 8 在任意时间点发生乙型肝炎e抗原（HBeAg）清除和HBeAg血清学转换（基线HBeAg阳性受试者）的受试者比例 至第72周 有效性指标 9 在任意时间点达到HBsAg血清学转换的受试者比例 至第72周 有效性指标 10 BRII-835及其代谢物在选定时间点的血浆浓度 至第48周 有效性指标 11 ADA发生情况和相关滴度（如果呈阳性） 至第48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 贾继东 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-63016616 | jiamd@263.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | ||
| 邮编 | 100050 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 严丽波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕芳芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | Nepean Hospital | Martin Weltman | Australia | NSW | KINGSWOOD |
| 6 | Sunshine Coast University Hospital | James O'beirne | Australia | QLD | BIRTINYA |
| 7 | Westmead Hospital | Mark William Douglas | Australia | VIC | MELBOURNE |
| 8 | Queen Mary Hospital | Man Fung Yuen | 中国香港 | HONG KONG | HONG KONG |
| 9 | Prince Of Wales Hospital The Chinese University Of Hong Kong | Grace Lai-hung Wong | 中国香港 | HONG KONG | HONG KONG |
| 10 | Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital | Chia-yen Dai | 中国台湾 | KAOHSIUNG | KAOHSIUNG |
| 11 | National Taiwan University Hospital | Chun-jen Liu | 中国台湾 | TAIWAN | TAIPEI |
| 12 | Singapore General Hospital | Rajneesh Kumar | Singapore | Singapore | Singapore |
| 13 | Pusan National University Hospital | Jeong Heo | South Korea | BUSAN | BUSAN |
| 14 | Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital | Dong Joon Kim | South Korea | CHUNCHEON-SI | CHUNCHEON-SI |
| 15 | Samsung Medical Center | Yong Han Paik | South Korea | SEOUL | SEOUL |
| 16 | Kyungpook National University Hospital | Won Young Tak | South Korea | DAEGU | DAEGU |
| 17 | King Chulalongkorn Memorial Hospital | Pisit Tangkijvanich | Thailand | BANGKOK | BANGKOK |
| 18 | Srinagarind Hospital | Witsarut Manasirisuk | Thailand | KHON KAEN | KHON KAEN |
| 19 | Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute | Suparat Khemnark | Thailand | NONTHABURI | NONTHABURI |
| 20 | Changi General Hospital | Rahul Kumar | Singapore | Singapore | Singapore |
| 21 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 复旦大学附属华山医院 | 黄玉仙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 中山大学附属第三医院 | 林炳亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 朱丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | 云南省第一人民医院 | 岳伟 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 28 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 深圳市第三人民医院 | 廖雪姣 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-11-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； 国际: 75 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 35 ； 国际: 55 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-20； 国际：2023-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-01； 国际：2023-08-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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