基本信息
| 登记号 | CTR20231352 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯登 | 首次公示信息日期 | 2023-05-05 |
| 申请人名称 | 首药控股（北京）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231352 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191702,CTR20221263 | ||
| 药物名称 | CT-3505胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1900140/CXHL1900139 | ||
| 适应症 | ALK阳性的非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价CT-3505胶囊在二代ALK抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放性II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价CT-3505胶囊在二代ALK抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CT-3505-II-01 | 方案最新版本号 | V 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价CT-3505胶囊在二代ALK抑制剂治疗失败的ALK融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效。次要目的：评价CT-3505胶囊在二代ALK抑制剂治疗失败的ALK融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署ICF时，年龄≥18周岁，性别不限； 2 经组织病理学或细胞病理学确诊为局部晚期（经研究者评估其肿瘤病灶已不能通过手术或放疗根治）或转移性NSCLC； 3 既往接受过至少1种二代ALK抑制剂（包括未上市的试验性药物）治疗，且影像学显示疾病进展（PD）或对前期治疗毒性不耐受； 4 同意提供新鲜肿瘤组织样本，且经中心实验室检测为ALK融合阳性； 5 具有至少1处颅外的符合RECIST v 1.1标准定义的靶病灶；对于既往接受过放疗的病灶，只有当该病灶在放疗后出现明确进展时，才可作为靶病灶； 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分； 7 预期生存时间≥3个月； 8 首次给药前，既往抗肿瘤治疗相关的不良事件（AE）已恢复至NCI-CTCAE v 5.0定义的≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、既往铂类药物治疗相关的2级外周神经毒性等）； 9 器官功能水平须符合下列要求：首次给药前至少2周内未接受过任何血液制品、造血细胞生长因子（如：粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素）及其他纠正血常规异常的药物治疗，且血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10九次方/L，血小板（PLT）计数≥100×10九次方/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；胰腺功能：血清总淀粉酶 ≤1.5×正常值上限（ULN）；血清脂肪酶 ≤1.5×ULN（如受试者血清总淀粉酶>1.5× ULN，但胰淀粉酶在ULN范围内，则允许入组）；肝功能：无肝转移时，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤2.5×ULN，且总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；有肝转移时，AST和ALT均≤5.0×ULN，且TBIL≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式；凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（除外正在接受抗凝血治疗的患者）。 10 可吞服药物，并且能够遵从方案规定的访视及相关程序； 11 有生育能力的受试者同意在整个研究期间及最后一次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施； | ||
| 排除标准 | 1 携带除ALK基因以外的已知主要驱动基因改变如EGFR、MET、RET、ROS1、NTRK等；（如患者存在共突变，可与研究者讨论是否可以入组）； 2 既往使用过任何三代ALK抑制剂进行治疗（包括已上市药物如洛拉替尼，以及未上市的试验性药物）； 3 既往对CT-3505胶囊中任一组分或辅料有过敏史； 4 合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：已治愈且在筛选前2年内未复发的恶性肿瘤，以及已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌； 5 存在有症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤、有症状的CNS转移、软脑膜癌或未经治疗的脊髓压迫；除外：患者CNS病情稳定（在首次给药前至少4周内未见影像学检查确定的进展证据，且所有神经系统症状已恢复至基线水平），无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在首次给药前4周内未进行CNS手术或放疗，2周内未进行立体定向放射手术[SRS]，2周内停止类固醇给药或剂量稳定。（此例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除。） 6 首次给药前合并以下症状或疾病，且经最佳治疗后仍控制不佳：活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染；经干预（如引流）后仍控制不佳（控制不佳指积液抽取后2周内增长明显，且有明显症状，需要再穿刺或其他干预）的恶性胸腔积液、腹腔积液或心包积； 控制不佳的糖尿病[空腹血糖≥11.1 mmol/L和/或糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%]；经研究者评估无法控制的症状性甲状腺机能亢进症或甲状腺功能减退症； ？ 经研究者评估无法控制的电解质紊乱（如低钙、低镁、低钾 血症）；经研究者评估具有临床意义的严重胃肠道疾病，包括活动性溃疡性结肠炎、克罗恩病、消化道溃疡等，或既往进行过可能严重影响药物吸收的外科手术等。 7 存在严重心血管疾病/异常，符合以下任一条：筛选期使用Fridericia公式校正心率的QTcF> 470 msec（女性）或> 450 msec（男性）；（如疑似药物引起的QTcF延长，经研究者评估安全可控，可使用药物纠正后入组。）左心室射血分数（LVEF）<50%；首次给药前6个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛或有临床意义的无法控制的心律失常，包括可能导致QTcF延长的缓慢型心律失常（如II型二度心传导阻滞或三度心传导阻滞）；根据纽约心脏病协会（NYHA）标准分类为III级或IV级充血性心力衰竭；经研究者评估控制不佳的高血压、不稳定性高血压病史或依从性较差的抗高血压治疗史。 8 存在以下活动性病毒感染或病史：筛选时存在活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性且HBV-DNA 检测值≥2×10三次方IU/mL，若经规律抗病毒治疗后复测HBV-DNA检测值降至2×10三次方IU/mL以下可入组），或活动性丙型肝炎（HCV RNA＞中心检测正常值上限）；筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或已知其他免疫缺陷疾病病史；既往有器官移植、造血干细胞或骨髓移植治疗史。 9 存在其他需要系统治疗或严重的肺部疾病，如活动性肺结核、间质性肺病等，根据研究者的判断可能影响研究结果的解读，或使患者处于高风险的情况； 10 首次给药前2周内使用过或研究期间无法停止使用以下CYP3A4强效抑制剂或诱导剂者：CYP3A4 强效抑制剂：阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚（汁）；CYP3A4 强效诱导剂：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、圣约翰草、利福平； 11 首次给药前接受了以下抗肿瘤治疗：超过30%的骨髓放射或广范围放疗（首次给药前4周内）、姑息性放疗（首次给药前7天内）、除外以上的其他抗肿瘤药物治疗如：化疗、靶向治疗（免疫疗法或其他抗体治疗）（首次给药前2周或其5个半衰期内（以较长者为））； 12 首次给药前4周内接受过重大外科手术（重大手术定义为手术分级≥3级，除外中心静脉导管置入、肿瘤穿刺活检和胃管置入）或发生显著创伤，且未完全恢复； 13 首次给药前4周内参加过其他临床研究（注：未使用试验用药品或试验用医疗器械的除外；已经从其他临床研究中停止治疗，仅进行后续生存期随访者除外）或计划在研究期间参加其他临床研究； 14 首次给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件（如脑血管意外[包括暂时性脑缺血发作]、深静脉血栓、肺栓塞）且经研究者评估可能会增加患者参加研究的相关风险，或首次给药前30天内有出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血危险等； 15 妊娠或哺乳期女性； 16 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况，如其他的严重的急性或慢性疾病或可能会增加患者参加研究的相关风险，或可能会干扰研究结果解读的实验室异常。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CT-3505 英文通用名:CT-3505 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:600mg，QD口服，服药剂量和服药方式遵医嘱。 用药时程:单次给药，每3周为一个给药周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经过IRC评估的疗效确认的客观缓解。 整个试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各类至事件时间（TTE）疗效指标的事件/删失规则将在 SAP 中进行详细描述。各类 TTE 指标（DOR、PFS、OS）。 整个试验期间 有效性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查等其他安全性指标。 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 蒋日成 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 李亚伦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王苹莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴宏成 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 15 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 21 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 23 | 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛/周韶璋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 25 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 26 | 深圳市人民医院 | 吴迪 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 27 | 广东医科大学附属医院 | 李妹君 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 29 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 30 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 31 | 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 32 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 34 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 35 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿/郑斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 36 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 153 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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