基本信息
| 登记号 | CTR20222747 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭涛 | 首次公示信息日期 | 2022-10-25 |
| 申请人名称 | 南京传奇生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222747 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181007 | ||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 西达基奥仑赛经治受试者的长期随访研究 | ||
| 试验通俗题目 | 西达基奥仑赛经治受试者的长期随访研究 | ||
| 试验方案编号 | 68284528MMY4002 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-07-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
收集西达基奥仑赛给药后发生的迟发性不良事件的长期随访数据，描述和了解西达基奥仑赛的长期安全性特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:长期随访研究 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在杨森/传奇公司申办的临床研究中至少接受过一剂西达基奥仑赛治疗的受试者。 2 已提供MMY4002研究知情同意的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 新发恶性肿瘤及原有恶性肿瘤复发（所有级别） 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 2 新发神经系统疾病或原有神经系统疾病恶化（所有级别） 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 3 新发风湿性疾病或其他自身免疫疾病或原有风湿性疾病或其他自身免疫疾病恶化（所有级别） 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 4 新发≥3级血液系统疾病（第6年-第15年，仅严重血液系统疾病） 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 5 新发≥3级感染（第6年-第15年，仅严重感染） 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 6 所有严重不良事件（第6年-第15年，仅与西达基奥仑赛有关的严重不良事件） 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 外周血中RCL可测量的受试者例数 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 2 外周血细胞中CAR转基因水平＞定量下限 （LLOQ）的受试者例数 末次西达基奥仑赛给药后15年 有效性指标+安全性指标 3 如果血样中＞1%的细胞或新发恶性肿瘤的载体序列检测呈阳性，则进行载体整合位点模式评估 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 4 如果受试者在进入研究时和研究期间的任何时间未证实疾病进展或未开始后续抗骨髓瘤治疗，则对CAR-T治疗的疗效进行长期随访 末次西达基奥仑赛给药后15年 有效性指标 5 总生存期(OS) 从签署ICF开始，持续至研究结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈赛娟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 赵万红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院） | 杜鹃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | UZ Gent | Tessa Kerre | 比利时 | Provincie Oost-Vlaanderen, Flanders | Gent |
| 11 | UZ Leuven | Michel Delforge | 比利时 | Provincie Vlaams-Brabant, Flanders | Leuven |
| 12 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Yael Cohen | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 13 | Japanese Red Cross Central Medical Center | Tadao Ishida | 日本 | Tokyo | Shibuya |
| 14 | Nagoya City University Hospital | Shinsuke Iida | 日本 | Aichi-ken | Nagoya |
| 15 | Amsterdam UMC, location VUmc | Niels van de Donk | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| 16 | University Medical Center Groningen | Wilfried Roeloffzen | 荷兰 | Groningen Provincie | Groningen |
| 17 | Clinica Universidad de Navarra | Paula Rodriguez | 西班牙 | Navarre | Pamplona |
| 18 | Hospital Universitario Salamanca | Maria Victoria Mateos Manteca | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| 19 | Beth Israel Deaconess Medical Center | Jessica Jayne Liegel | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 20 | City of Hope | Myo Htut | 美国 | California | Duarte |
| 21 | Emory University | Jonathan Kaufman | 美国 | Georgia State | Atlanta |
| 22 | Indiana University | Mohammad Abu Zaid | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| 23 | Karmanos Cancer Institute | Abhinav Deol | 美国 | Alabama | Carolina Charlotte |
| 24 | Levine Cancer Institute | Peter Voorhees | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| 25 | Massachusetts General Hospital | Elizabeth O'Donnell | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 26 | Mayo Clinic Rochester | Yi Lin | 美国 | Minnesota | Rochester |
| 27 | Mayo Clinic Scottsdale | Jeremy Larsen | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 28 | Medical College of Wisconsin | Binod Dhakal | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| 29 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Alexander M. Lesokhin | 美国 | New York | New York |
| 30 | Montefiore Medical Center | Ira Braunschweig | 美国 | New York | Bronx |
| 31 | Mount Sinai Medical Center | Adriana Rossi | 美国 | New York | New York |
| 32 | Northwestern University | Seema Singhal | 美国 | Illinois | Chicago |
| 33 | Roswell Park Cancer Institute | Jens Hillengass | 美国 | New York | Buffalo |
| 34 | Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Dennis Cooper | 美国 | New Jersey | New Brunswick |
| 35 | Sarah Cannon Research Institute | Jesus Berdeja | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 36 | University of California San Francisco | Thomas Martin | 美国 | California | San Francisco |
| 37 | University of Chicago | Andrezj Jakubowiak | 美国 | Illinois | Chicago |
| 38 | University of Pennsylvania | Adam Cohen | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 39 | UPMC Hillman Cancer Center | Mounzer Agha | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 40 | Washington University School of Medicine | Ravi Vij | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| 41 | 上海市第四人民医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； 国际: 228 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-30； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-30； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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