基本信息
| 登记号 | CTR20130259 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | John S Bomalaski | 首次公示信息日期 | 2013-11-19 |
| 申请人名称 | Polaris Group/ DesigneRx Pharmaceuticals, Inc./ 杭州泰格医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130259 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ADI-PEG 20 (聚乙二醇修饰的精氨酸脱亚氨酶) | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 在对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者中进行的ADI-PEG 20+BSC vs.安慰剂+BSC的随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较ADI-PEG20与安慰剂治疗晚期肝细胞癌患者的疗效 | ||
| 试验方案编号 | POLARIS2009-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | John S Bomalaski | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 9373 Towne Centre Drive ,Suite 150,San Diego, CA92121,USA | 联系人邮编 | 92121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验是针对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者，验证ADI-PEG20治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 试验前通过组织学和细胞学确诊的肝细胞癌患者 2 试验前至少曾有1次系统化药治疗，且有记录显示系统性治疗后肿瘤进展，或出现与治疗相关的不良事件而中止用药 3 肝硬化Child-Pugh等级为A和B7 4 预期生存期至少3个月 5 血液和血生化检查指标良好，肝和肾功能良好 | ||
| 排除标准 | 1 潜在的治愈性疗法（如，切除术或者移植）或者局部疗法（消融法，栓塞术）的候选者 2 严重的心脏病 3 患者有需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染 4 妊娠期或哺乳期的 5 预计依从性差的候选者 6 不可控制的活动性疾病或精神疾病 7 受试者在首次试验药物或安慰剂给药前2周内接受过任何的抗肿瘤治疗 8 受试者先前的肝细胞癌局部治疗或者系统治疗的毒性反应还没完全恢复 9 受试者有其他原发性癌症史，以下情况除外： a) 经切除治愈的非黑色素瘤（如基底细胞癌）； b) 治愈的原位宫颈癌；或 c)其他原发性实体瘤但没有己知的活动期疾病，研究者认为不会影响患者目前HCC的诊断结果 10 对聚乙二醇产品过敏 11 之前3个月有中度以上食道出血的患者 12 HIV阳性的患者 13 不受控制的腹水 14 试验室筛选检测前七天到首次试验药物或安慰剂给药期间曾接受过输血，成分输血，或接受过红细胞生成素，白蛋白，粒细胞克隆刺激因子（GCSF）的受试者 15 首次试验药物前的14天内，曾使用过药监局批准的传统疗法（例如：得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液、槐耳颗粒、肝复乐片及金龙胶囊） 16 ECOG体能状态评分 >2 17 曾经接受过异体移植，包括肝移植 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ADI-PEG 20 (聚乙二醇修饰的精氨酸脱亚氨酶) 用法用量:18 mg/m2, 每周一次, 肌肉注射, 直到疾病进展或出现毒性反应 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:每周一次, 肌肉注射, 直到疾病进展或出现毒性反应 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 18个月 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 18个月 企业选择不公示 2 无进展生存期 18个月 企业选择不公示 3 肿瘤缓解率 18个月 企业选择不公示 4 肿瘤进展时间 18个月 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | University of Alabama | 美国 | Alabama | Birmingham | |
| 2 | Southern California Research Center | 美国 | California | Coronado | |
| 3 | Catherine Frenette | 美国 | California | La Jolla | |
| 4 | Stanford University | 美国 | California | Palo Alto | |
| 5 | University of California at San Diego Moores Cancer Center | 美国 | California | San Diego | |
| 6 | Pacific Medical Center | 美国 | California | San Diego | |
| 7 | Piedmont Research Institute | 美国 | Georgia | Atlanta | |
| 8 | University of Hawaii | 美国 | Hawaii | Honolulu | |
| 9 | University of Maryland Greenbaum Cancer Center | 美国 | Maryland | Baltimore | |
| 10 | Johns Hopkins University Hospital | 美国 | Maryland | Baltimore | |
| 11 | Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology | 美国 | Michigan | Detroit | |
| 12 | University of Minnesota Cancer Center | 美国 | Minnesota | Minneapolis | |
| 13 | Nebraska Hem-Onc | 美国 | Nebraska | Lincoln | |
| 14 | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | 美国 | New York | New York | |
| 15 | University of Oregon | 美国 | Oregon | Portland | |
| 16 | University of Pennsylvania Abramson Cancer Center | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia | |
| 17 | Drexel University | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia | |
| 18 | UPMC Cancer Centers | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh | |
| 19 | UT Southwestern | 美国 | Texas | Dallas | |
| 20 | Michael E. DeBakey VA Medical Center | 美国 | Texas | Houston | |
| 21 | University of Washington | 美国 | Washington | Seattle | |
| 22 | Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" | 意大利 | - | Bari | |
| 23 | Policlinico S. Orsola-Malpighi | 意大利 | - | Bologna | |
| 24 | Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor | 意大利 | - | Milan | |
| 25 | Fondazione IRCCs "Ca Granda" Ospedale Maggiore Policlinico | 意大利 | - | Milan | |
| 26 | Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda | 意大利 | - | Milan | |
| 27 | Policlinico di Monza | 意大利 | - | Monza | |
| 28 | Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori | 意大利 | - | Naples | |
| 29 | Azienda Ospedaliera di Padova | 意大利 | - | Padova | |
| 30 | Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | 意大利 | - | Roma | |
| 31 | Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive | 意大利 | - | Roma | |
| 32 | Seoul St. Mary's Hospital | 韩国 | - | 首尔 | |
| 33 | Samsung Medical Center | 韩国 | - | 首尔 | |
| 34 | Severance Hospital | 韩国 | - | 首尔 | |
| 35 | Korea University Anam Hospital | 韩国 | - | 首尔 | |
| 36 | Asan Medical Center | 韩国 | - | 首尔 | |
| 37 | CGMHCY | 中国 | 台湾 | ChiaYi | |
| 38 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | 中国 | 台湾 | Kaohsiung City | |
| 39 | Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung | 中国 | 台湾 | Kaohsiung County | |
| 40 | China Medicine University Hopsital | 中国 | 台湾 | Taichung | |
| 41 | National Cheng Kung University Hospital | 中国 | 台湾 | Tainan | |
| 42 | CMMC-YK | 中国 | 台湾 | Taipei City | |
| 43 | CMMC-LY | 中国 | 台湾 | Taipei City | |
| 44 | Taipei Veterans General Hospital | 中国 | 台湾 | Taipei | |
| 45 | Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch | 中国 | 台湾 | Taipei | |
| 46 | Northern Taiwan University Hospital | 中国 | 台湾 | Taipei City | |
| 47 | Chang Gung Medical Foundation-Linkou | 中国 | 台湾 | Taoyuan County | |
| 48 | Clatterbridge Cancer Center | 英国 | - | Bebington | |
| 49 | University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | 英国 | - | Birmingham | |
| 50 | Royal Free Hospital | 英国 | - | London | |
| 51 | St. Bartholomew's Hospital | 英国 | - | London | |
| 52 | King's College Hospital | 英国 | - | London | |
| 53 | Hammersmith Hospital | 英国 | - | London | |
| 54 | The Royal Marsden Hospital | 英国 | - | London | |
| 55 | Christie NHS Trust | 英国 | - | Manchester | |
| 56 | Nottingham University Hospital | 英国 | - | Nottingham | |
| 57 | Royal Marsden | 英国 | - | Sutton | |
| 58 | 中国人民解放军第八一医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 59 | 安徽医科大学第二附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 60 | 安徽医科大学第一附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 61 | 中山大学肿瘤防治中心 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 62 | 第四军医大学唐都医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 63 | 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 64 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 2013-09-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 633 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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