基本信息
| 登记号 | CTR20130358 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王祥建 | 首次公示信息日期 | 2015-11-03 |
| 申请人名称 | 中国科学院上海药物研究所/ 江苏正大天晴药业股份有限公司/ 南京正大天晴制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130358 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用喜诺替康 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抗肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用喜诺替康耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用喜诺替康Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XNTK-I-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察注射用喜诺替康在人体中的耐受程度及药物代谢动力学研究，为II期临床研究推荐安全剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者； 2 缺乏有效的常规治疗方法或经常规治疗失败或复发者； 3 年龄18岁～65岁，预期生存时间超过3月； 4 即往抗肿瘤治疗结束4周以上（应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复； 5 主要器官功能正常，符合方案标准； 6 心电图正常； 7 女性患者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 研究开始前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者； 2 目前正在接受其他有效治疗者； 3 合并缺血性心脏病、心力衰竭、或严重心律失常、脑血管病、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者； 4 炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者； 5 既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者； 6 有未控制的脑原发或转移瘤者； 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者； 8 研究者认为不适合参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用喜诺替康 用法用量:冻干粉针；规格5mg；静脉输注，第1-5天连续给药，21天为一个化疗周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定注射用喜诺替康在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价喜诺替康注射给药的药代动力学特征。 第1个治疗周期（21天） 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察注射用喜诺替康的抗肿瘤疗效 每周期进行一次疗效评价 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2011-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-02-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98194.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
