基本信息
| 登记号 | CTR20232911 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹玲玲 | 首次公示信息日期 | 2023-09-12 |
| 申请人名称 | 杭州云柏医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232911 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 黄体酮软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。 | ||
| 试验专业题目 | 黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZYY1-HTZ-23132-K | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曹玲玲 | 联系人座机 | 0571-87753080 | 联系人手机号 | 13921021027 |
| 联系人Email | caolingling@szdaphne.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-中国（浙江）自由贸易试验区杭州市钱塘区白杨街道2号大街519号2幢21层2101 | 联系人邮编 | 310018 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：0.2 g/粒，杭州云柏医药科技有限公司）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g/粒；Besins Healthcare Benelux）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，初步评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®）在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究； 2 能够按照研究方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前14天至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的男性受试者（含18周岁）或45-65周岁（含临界值）的自然绝经后女性受试者（停经至少12个月以上）； 5 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项等）、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者； 7 女性受试者性激素六项（促卵泡成熟激素—FSH＞30 mIU/mL，雌二醇水平＜20pg/mL），结果显示无异常或异常无临床意义者。 | ||
| 排除标准 | 1 对黄体酮或任一药物组分或类似物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 2 筛选前3个月内服用过甾体类、激素类药物者； 3 绝经后阴道不明原因出血者； 4 患有子宫内膜增厚、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌或卵巢癌者； 5 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 6 血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者 7 患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 9 给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 10 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义） 11 受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者 12 给药前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者 13 给药前3个月内献血或大量失血（>200mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者 14 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 过去一年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性者 17 给药前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者 18 给药前14天内服用了任何处方药者 19 给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者 20 试验前1周内服用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者 21 给药前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品） 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 23 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 24 在给药前1个月内注射过新冠疫苗或3个月内注射过其他疫苗，或计划在试验期、出组后一个月内注射疫苗者 25 受试者因自身原因不能参加试验者 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮软胶囊 英文通用名:Progesterone Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.2g 用法用量:口服，每次1粒，每周期给药1次； 用药时程:每周期单次给药，共四周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮软胶囊 英文通用名:Progesterone Soft Capsules 商品名称:安琪坦® 剂型:软胶囊 规格:0.2g 用法用量:口服，每次1粒，每周期给药1次； 用药时程:每周期单次给药，共四周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、 至试验结束 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张天栋 | 学位 | 药学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 邮政地址 | 河南省-新乡市-河南省 | ||
| 邮编 | 453000 | 单位名称 | 新乡市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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