基本信息
| 登记号 | CTR20202126 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张在军 | 首次公示信息日期 | 2020-10-27 |
| 申请人名称 | 广州喜鹊医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202126 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硝酮嗪片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肌萎缩侧索硬化 | ||
| 试验专业题目 | 硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症的有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MP-2019-004 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-07-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张在军 | 联系人座机 | 020-83980717 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zaijunzhang@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-天河区黄埔大道西638号广东农信大厦906 | 联系人邮编 | 510627 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价硝酮嗪片用于ALS患者的安全性及有效性趋势，同时探索最佳有效剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄45～70 周岁，性别不限（包括45岁和70岁）； 2 诊断符合世界神经病学联盟修订的ALS诊断标准(Revised Criteria of the World Federation of Neurology, 1998)中确诊和拟诊的ALS； 3 受试者发病至随机时病程≤ 2 年； 4 随机前ALSFRS-R评分各项均≥2分，且呼吸功能项为4分； 5 筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-4分(≥1和≤4)； 6 随机前呼吸功能Forced Vital Capacity (%FVC)≥80%； 7 理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或监护人自愿签署）。 | ||
| 排除标准 | 1 家族性ALS（根据家族史判断）； 2 有明显认知障碍者（MMSE量表：文盲组≤19分、小学组≤22分，初中及以上组（大于8年受教育年）≤26分）； 3 有明显吞咽困难； 4 严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； 5 严重肝功能损害：ALT、AST > 3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； 6 筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）； 7 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病。 8 对试验用药品或川芎嗪过敏者； 9 妊娠期及哺乳期者； 10 筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验； 11 研究者认为不适于参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酮嗪片 英文通用名:TBN tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:口服，每天两次；每次12片。 用药时程:约180天 2 中文通用名:硝酮嗪片 英文通用名:TBN tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300mg/片 用法用量:口服，每天两次；每次4片。 用药时程:约180天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每天两次；每次12片。 用药时程:约180天 2 中文通用名:安慰剂片 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300mg/片 用法用量:口服，每天两次；每次4片。 用药时程:约180天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第180天时ALSFRS-R评分相对基线的差值的组间差异； 治疗第180天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组出现死亡、气管切开、有创呼吸机辅助通气或持续性无创呼吸机辅助通气（每天使用时间≥22小时，持续≥10天）等终点事件比例的组间差异； 参与临床试验期间 有效性指标 2 治疗第180天时握力相对基线差值的组间差异； 治疗第180天 有效性指标 3 治疗第180天时呼吸功能 (%FVC) 相对基线的差值的组间差异； 治疗第180天 有效性指标 4 治疗第180天时ALSAQ-40评分相对基线的差值的组间差异； 治疗第180天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊东升 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-82266699 | dsfan@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院神经内科 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院神经内科 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴志英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 中国人民解放军总医院 | 黄旭升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳钰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 西安交通大学第一附属医院 | 党静霞 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 丰宏林 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张旻 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 牛琦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 河北医科大学第二医院 | 刘亚玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-07 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 85 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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