基本信息
| 登记号 | CTR20192681 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾海英 | 首次公示信息日期 | 2020-01-17 |
| 申请人名称 | 大冢制药株式会社德岛第二工厂/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ 大冢制药株式会社/ Patheon Inc.Toronto Region Operations | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192681 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 泊那替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性粒细胞白血病（CML）或急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL） | ||
| 试验专业题目 | 泊那替尼对TKI治疗失败或T315I突变的CML或Ph+ ALL患者的II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 泊那替尼治疗白血病患者的安全性及有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 297-403-00003；2.0版 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2019-10-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾海英 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场C2座1101 | 联系人邮编 | 100738 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的为以血液学反应、细胞遗传学反应、分子学反应以及临床转归评价泊那替尼在达沙替尼或尼洛替尼治疗失败或T315I突变的CML、或对既往TKI治疗失败或T315I突变的Ph+ ALL中国受试者中的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对于CP-CML受试者：1.疾病分期为CP-CML受试者。 2 受试者应满足下列2或3的标准： 2. 既往接受达沙替尼或尼洛替尼治疗，出现耐药或不耐受。 3 任何TKI治疗后出现T315I 突变。 4 ≥18周岁。 5 签署知情同意书。 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2级。 7 预期生存期≥3个月。 8 合适的肾功能。 9 合适的肝功能。 10 正常的胰腺功能。 11 在静息状态下，筛选期测定ECG，显示QTc间期正常：男性≤450 ms，女性≤470 ms。 12 对于AP/BP-CML和ALL 患者：1.疾病分期为AP、BP-CML或Ph+ ALL受试者。 13 2.其他入选标准与以上CP-CML患者的第2-11条入选标准一致。 | ||
| 排除标准 | 1 对于CP-CML受试者：1.泊那替尼首次服药前7天内接受过TKI治疗，或从既往治疗药物引起的不良事件（脱发除外）中未恢复（＞2级，NCI CTCAE第5.0版）。 2 接受以下治疗的受试者(羟基脲除外)： 泊那替尼首次服药前14天内接受干扰素、阿糖胞苷或免疫疗法，或泊那替尼首次服药前28天内接受过其他细胞毒药物治疗、放射治疗或临床试验的治疗。 3 泊那替尼首次服药前60天内进行了自体或同种干细胞移植。 4 正在服用可能引起尖端扭转型室性心动过速或QT间期延长药物的受试者。 5 除了短期的糖皮质激素治疗外，需合并使用免疫抑制剂的受试者。 6 曾经接受过泊那替尼或泊那替尼类似物（包括原料药）治疗的受试者。 7 处于CCyR阶段的CP-CML受试者。 8 细胞学或病理学检查证明有活动性中枢神经系统（CNS）疾病的受试者。 9 有严重的、无法控制的、或活动性心/脑/外周血管疾病的受试者。 10 患有与CML无关的严重出血性疾病。 11 有胰腺炎病史或酒精滥用史。 12 重度升高的高甘油三酯血症。 13 患有吸收不良综合征或其他胃肠疾病，可能影响口服泊那替尼吸收的受试者。 14 过去3年内被诊断其他原发性恶性肿瘤（过去3年内的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌、可控制的前列腺癌的受试者除外）。 15 妊娠或处于哺乳期。 16 泊那替尼首次服药前14天内进行了大手术的受试者（导管置入或骨髓活检等小型外科手术除外）。 17 感染病筛查显示抗HIV（+）或抗HCV（+）或HBsAg（+）或梅毒螺旋体（+）。 18 研究者判断，受试者的病情或疾病可能影响受试者安全性或试验药物安全性评价。 19 患有高血压（舒张压≥90 mmHg和/或收缩压≥140 mmHg）且口服药物仍不能降至正常。 20 泊那替尼首次服药前2周内服用中草药制剂或含中草药成分的非处方药。 21 研究者判断不适合参加本试验的任何受试者。 22 对于AP/BP-CML和ALL 患者： 23 1. 泊那替尼首次服药前7天内接受过TKI治疗，或从既往治疗药物引起的不良事件（脱发除外）中未恢复（＞2级，NCI CTCAE第5.0版）。 24 2. 接受以下治疗的受试者(羟基脲除外)： a. AP-CML受试者：泊那替尼首次服药前14天内接受干扰素、阿糖胞苷或免疫疗法，或泊那替尼首次服药前28天内接受过其他细胞毒药物治疗、放射治疗或临床试验的治疗。 b. BP-CML受试者：泊那替尼首次服药前7天内接受过化疗，其他情况参照排除标准2a。 c. Ph+ALL受试者：泊那替尼首次服药前24小时内接受过皮质类固醇，以及7天内接受过其他化疗。 25 3. 泊那替尼首次服药前60天内进行了自体或同种干细胞移植；移植物抗宿主病（GVHD）持续存在，或需要免疫抑制疗法治疗GVHD。 26 4. 正在服用可能引起尖端扭转型室性心动过速或QT间期延长药物的受试者。 27 5. 除了短期的糖皮质激素治疗外，需合并使用免疫抑制剂的受试者。 28 6. 曾经接受过泊那替尼或泊那替尼类似物（包括原料药）治疗的受试者。 29 7. 处于MaHR阶段的AP-CML、BP-CML或Ph+ ALL受试者。 30 8. 基线期未能获得用于细胞计数和分类报告的骨髓穿刺液的AP-CML、BP-CML以及Ph+ ALL受试者。 31 9. 细胞学或病理学检查证明有活动性中枢神经系统（CNS）疾病的AP-CML、BP-CML以及Ph+ ALL受试者。 32 10. 有严重的、无法控制的、或活动性心/脑/外周血管疾病的受试者。 33 11. 患有与CML或Ph+ ALL无关的严重出血性疾病。 34 12. 其他排除标准与以上CP-CML患者排除标准的第11-21条相同。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泊那替尼片 用法用量:片剂，规格为15mg/片，口服，每日一次，一次3片。用药时程：受试者从第一天开始服药，直至疾病进展等，最多治疗60个月。45mg起始剂量组。 2 中文通用名:泊那替尼片 用法用量:片剂，规格为15mg/片，口服，每日一次，一次2片。用药时程：受试者从第一天开始服药，直至疾病进展等，最多治疗60个月。30mg起始剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CP-CML受试者12个月内的MCyR，包括完全细胞遗传学反应（CCyR）或部分细胞遗传学反应（PCyR） 12个月 有效性指标 2 AP-CML、BP-CML、Ph+ ALL受试者6个月内的MaHR，包括完全血液学反应（CHR）或无白血病证据（NEL） 6个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CP-CML受试者： 血液学反应：CHR 细胞遗传学反应：确认的MCyR 分子遗传学反应：MMR AP-CML、BP-CML或Ph+ ALL受试者： 细胞遗传学反应：CCyR、PCyR、确认的MCyR 分子遗传学反应：MMR 所有受试者： 反应持续时间 无疾病进展生存期（PFS） 总生存期（OS） 达反应时间（TTR） 治疗过程中 有效性指标 2 常规体格检查和实验室检查、ECGs以及AEs 治疗过程中 安全性指标 3 群体药代动力学评价 第一个治疗周期 有效性指标+安全性指标 4 生活质量评价量表[EORTC QLQ-C30 (V3)]的评价（仅CP、AP-CML受试者填写） 治疗过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院 | 刘兵城 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 刘霆&朱焕玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 浙江大学附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院 | 陈苏宁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 安徽医科大学第一附属医院 | 曾庆曙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 孙自敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 孟力 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 12 | 南方医科大学南方医院 | 刘晓力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 14 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-08-13 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-11-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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