基本信息
| 登记号 | CTR20192737 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹巧珍 | 首次公示信息日期 | 2020-01-19 |
| 申请人名称 | 合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司/ 南京医工医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192737 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HY-021068片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗缺血性脑卒中等血栓栓塞性疾病 | ||
| 试验专业题目 | HY-021068片在健康志愿者中的单次给药耐受性及初步PK-PD研究 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗缺血性脑卒中等血栓栓塞性疾病 | ||
| 试验方案编号 | XY3-I-HY1909A01；1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量HY-021068片后的耐受性和安全性； 次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量HY-021068片后，HY-021068片在人体内的药代动力学/药效动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性或女性 2 年龄：18~45 岁之间，同一剂量组年龄相差不超过 15 岁 3 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值 4 志愿者自愿签署书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病 2 有药物、食物或其他物质过敏史 3 有出血倾向的，如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血的 4 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 5 试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药） 6 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 7 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者 8 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者 9 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者 14 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 15 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准） 16 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HY-021068片 用法用量:片剂；规格：75mg；口服给药，240ml常温水送服 2 中文通用名:HY-021068片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服给药，240ml常温水送服 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HY-021068空白片 用法用量:HY-021068空白片；口服给药，240ml常温水送服 2 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名：拜阿司匹灵 用法用量:片剂；规格：100mg；口服给药，240ml常温水送服 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）消除速率常数(λz)和消除半衰期(t1/2)；2）药时曲线下面积 (AUC0-t和AUC0-∞)；3）表观分布容积 (Vz/F)；4）达峰血药浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)；5）表观全身清除率(CL/F)；6）排泄率(Ae%)等 于给药前（0h）及给药后5min、15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h采集静脉血4mL 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按剂量组和各时间点对血小板聚集与基线的变化值进行描述性分析，计算给药后血小板聚集最大变化率（相对于基线），对血小板聚集抑制率与HY-021068（以酸根计）浓度、时间和剂量的函数来进行评估，以建立一个初步的PK/PD反应模型 于给药前及给药后1h，1.5h，2h，4h，8h采集静脉血2mL 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国大陆 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会审批件 | 同意 | 2019-11-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 0 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-01-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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