基本信息
| 登记号 | CTR20230796 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐中南 | 首次公示信息日期 | 2023-03-27 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230796 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20221195 | ||
| 药物名称 | TQH2722注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的II期临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | TQH2722-II-01 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-03-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐中南 | 联系人座机 | 025-69927800 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xzn1999@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号 | 联系人邮编 | 211000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的有效性。 次要目的： 1.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的安全性； 2.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-65周岁（签署知情同意书时），性别不限； 2 符合2014年美国皮肤病学会（AAD）标准（附件2），诊断为AD；另外，筛选前AD病史≥6个月；既往诊断为湿疹，但符合2014 AAD标准仍可入组。 3 筛选和基线访视时，为中度至重度AD患者（以下3者均需满足）： AD皮损总面积≥10% BSA； IGA ≥3分； EASI ≥16分； 4 基线峰值瘙痒NRS ≥4分（基线峰值瘙痒NRS中峰值瘙痒强度平均评分将根据随机化前7天中，每天的峰值瘙痒强度NRS评分（每天的得分范围为0 - 10）的平均值进行计算。7天中，要求至少要有4天的评分计算基线平均分。如果原计划随机化日期前7天中，患者的报告天数低于4天，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限14天）； 5 筛选期前6个月，对于稳定（≥1个月）外用皮质类固醇（TCS）或钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗效果不充分（治疗效果不充分定义为：即使中-高效TCS每日治疗方案（±外用TCI，如适用）治疗至少28天，或至产品处方信息中的最大推荐疗程（如，超强效TCS – 14天）（以其中较短者为准）时，仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于IGA 0分[＝无]-2分[＝轻度]）。或有过去6个月内接受过AD全身性治疗（充足剂量、充足疗程）记录的患者也视为外用药物治疗疗效不充分者，经过适当药物洗脱，并得到申办方批准后，可入选接受试验）； 6 首次给药前，受试者必须连续使用润肤剂至少1周，每天2次，并在整个试验期间保持使用（注：润肤剂由申办方提供）； 7 能够阅读和理解，并愿意签署知情同意书； 8 愿意并遵守研究访视和相关程序； 9 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在首次给药前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 在随机前以下限定时间内接受了下列治疗的受试者： ？ 4周内使用过以下任何一种治疗或研究者认为有可能需要接受以下治疗：免疫抑制剂/免疫调节药物（如，全身性糖皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ （IFN-γ）、硫唑嘌呤和氨甲蝶呤）；AD光疗； ？ 2周内，使用过口服JAK抑制剂（包括但不限于乌帕替尼）； ？ 4周内，接受过全身性中药（TCM）治疗；或1周内，接受过外用TCM治疗； ？ 4周内接受过白三烯抑制剂治疗； ？ 2周内，接受过TCS或TCI或磷酸二酯酶4（PDE？4）抑制剂外用制剂治疗； ？ 接受以下生物制剂治疗：任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗：6个月内或者直到淋巴细胞计数恢复正常（以时间较长者为准）；其它生物制剂：5个半衰期（如果半衰期已知）或12周内（以时间较长者为准）； ？ 4周内，定期接受光疗（包括但不限于窄谱中波紫外线、补骨脂素长波紫外线疗法等）或使用人工日光浴棚/室； ？ 12周内，接受过活（减毒）疫苗治疗； ？ 2周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，或者基线访视前1周内患有浅表皮肤感染。感染消退后，可重新对进行筛选； ？ 1周内使用抗组胺药物（包括口服制剂、鼻腔制剂和局部外用制剂）； 2 筛选期体检结果或以下任意实验室检查值异常： ？ 血红蛋白<110 g/L ？ 白细胞(WBC)<3.5 x 10^9/L ？ 血小板计数<125 x 10^9/L ？ 中性粒细胞<1.75 x 10^9/L ？ 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)>1.5 x正常值上限(ULN) ？ 总胆红素>1.5 x ULN（继发于Gilbert综合征的间接胆红素升高除外） ？ 肌酐 > 1.5 x ULN ？ CPK > 2 x ULN 3 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症，包括但不限于疥疮、脂溢性皮炎、皮肤T细胞淋巴瘤、银屑病等； 4 同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对受试者参与本研究产生不利影响，包括但不限于：预期寿命较短者、未控制的糖尿病病史（HbA1c ≥ 9%）、患有心血管疾病（如III或IV级心力衰竭，根据纽约心脏协会分级）、严重肾脏疾病（如正在接受透析的患者）、肝胆疾病（如Child-Pugh B级或C级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、重要的活动性自身免疫性疾病（如狼疮、炎性肠病、类风湿性关节炎等），以及其它严重内分泌、胃肠道、代谢、肺或淋巴系统疾病患者。 5 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）； 6 有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选期前已治愈达5年以上的宫颈癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌及甲状腺乳头状癌除外）的受试者； 7 胸部CT检查显示受试者存在活动性或隐匿性结核病或近6个月内与开放性结核病受试者接触病史。如果实验室T-SPOT试验（或其他结核病诊断试验）阳性则结合病史、临床表现等判断其活动性，并由研究者判断是否可以入组； 8 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性，或者HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性； 9 筛选期HIV抗体，或者既往有HIV感染史； 10 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性； 11 寄生虫感染相关，满足下列任意一条均排除： ？ 筛选期便常规检查虫卵阳性； ？ 筛选期前6个月内寄生虫感染史，治愈的滴虫病除外； 12 在筛选前12周内参加过其它药物或医疗器械的临床试验； 13 参与本研究期间，受试者有计划进行的外科手术； 14 妊娠期或哺乳期女性； 15 酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者； 16 根据研究者或申办方医学审核员判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH2722注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg（2ml） 用法用量:第1天接受300mg TQH2722注射液，随后在第15、29、43、57、71、85、99天接受150mg TQH2722注射液。 用药时程:第1、15、29、43、57、71、85、99天给药 2 中文通用名:TQH2722注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg（2ml） 用法用量:第1天接受600mg TQH2722注射液，随后在第15、29、43、57、71、85、99天接受300mg TQH2722注射液。 用药时程:第1、15、29、43、57、71、85、99天给药 3 中文通用名:TQH2722注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg（2ml） 用法用量:第1天接受900mg TQH2722注射液，随后在第15、29、43、57、71、85、99天接受450mg TQH2722注射液。 用药时程:第1、15、29、43、57、71、85、99天给药 4 中文通用名:TQH2722注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg（2ml） 用法用量:第1天接受900mg TQH2722注射液，随后在第29、57、85天接受450mg TQH2722注射液。 用药时程:第1、29、57、85天给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH2722安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg（2ml） 用法用量:第1天接受600mg 安慰剂，随后在第15、29、43、57、71、85、99天接受300mg安慰剂。 用药时程:第1、15、29、43、57、71、85、99天给药。 2 中文通用名:TQH2722安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg（2ml） 用法用量:第1天接受300mg 安慰剂，随后在第15、29、43、57、71、85、99天接受150mg安慰剂。 用药时程:第1、15、29、43、57、71、85、99天给药。 3 中文通用名:TQH2722安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg（2ml） 用法用量:在第15、43、71、99天接受450mg安慰剂。 用药时程:第15、43、71、99天给药。 4 中文通用名:TQH2722安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg（2ml） 用法用量:第1天接受900mg 安慰剂，随后在第15、29、43、57、71、85、99天接受450mg安慰剂。 用药时程:第1、15、29、43、57、71、85、99天给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时，湿疹面积和严重程度(EASI)-75（较基线改善≥75%）的受试者比例。 16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时，研究者总体评估(IGA)为0或1分（6分量表）的受试者比例 16周 有效性指标 2 第16周时，EASI-90的受试者比例 16周 有效性指标 3 自基线至第16周EASI评分的百分比变化 基线-16周 有效性指标 4 IGA评分从基线至第16周的变化（或百分比变化） 基线-16周 有效性指标 5 %BSA、峰值瘙痒NRS和DLQI评分从基线到第16周的变化 基线-16周 有效性指标 6 从基线至第20周TEAE的发生率 基线-20周 安全性指标 7 免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。 D1，D113，D169 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆前进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 医学博士 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13787097676 | qianlu5860@pumcderm.cams.cn | 邮政地址 | 江苏省-南京市-太平门外蒋王庙街14号 | ||
| 邮编 | 210000 | 单位名称 | 中国医学科学院皮肤病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 李巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 桂林医学院附属医院 | 黄熙 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 7 | 河北医科大学第四医院 | 王文氢 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 九江学院附属医院 | 宋秋荷 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 12 | 昆明医科大学第一附属医院 | 何黎 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 15 | 盘锦辽油宝石花医院 | 贺迎霞 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 16 | 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 21 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 22 | 首都医科大学宣武医院 | 朱威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 27 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 俞晨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 30 | 中国医科大学附属第一医院 | 张丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 31 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 32 | 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 胜利油田中心医院 | 颜敏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 34 | 温岭市第一人民医院 | 冯红霞 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 35 | 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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