基本信息
| 登记号 | CTR20231630 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘清 | 首次公示信息日期 | 2023-06-05 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231630 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 丁酸氯维地平注射用乳剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压急症和亚急症 | ||
| 试验专业题目 | 评估丁酸氯维地平注射用乳剂（QLG2071）对比原研丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照、平行设计Ⅲ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | QLG2071-301 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘清 | 联系人座机 | 0531-55821177 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qing2.liu@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-历城区旅游路8888号 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:评估丁酸氯维地平注射用乳剂（QLG2071）对比原研丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）治疗高血压急症和亚急症的疗效相似性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁，性别不限 2 临床表现为：血压急性升高需要静脉用药控制血压的患者 3 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知严重脂质代谢紊乱的患者 2 伴有严重急性心血管疾病的患者 3 签署书面知情同意书前1个月内发生过急性缺血性/出血性脑卒中、脑出血的患者 4 已知肝功能衰竭或肝硬化病史、慢性肾脏病5期需长期规律透析治疗者。 5 有明确的继发性高血压病史者 6 合并其他严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响生命。 7 已知对试验药物或钙通道阻滞剂不耐受；对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品或对试验药物辅料成分过敏的患者。 8 使用试验药物前 2 小时内已使用过其他静脉降压药物的患者。 9 不能耐受至少6小时静脉输注治疗者。 10 有药物或酒精滥用史，或因药物过量而导致急性高血压者。 11 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育计划的患者。 12 签署书面知情同意书前3个月内参加并使用过其他药物或器械临床试验的患者。 13 研究者认为不宜参加本试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用乳剂 规格:50ml:25mg 用法用量:初始速率为2mg/h，后续给药速率根据患者的血压反应和目标血压制定个体化给药。每24小时内最大输注量不能超过1000ml 用药时程:持续静脉输注至少6小时，最长不超过72小时 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂 英文通用名:Clevidipine Injectable Emulsion 商品名称:Cleviprex 剂型:注射用乳剂 规格:25mg/50ml 用法用量:初始速率为2mg/h，后续给药速率根据患者的血压反应和目标血压制定个体化给药。每24小时内最大输注量不能超过1000ml。 用药时程:持续静脉输注至少6小时，最长不超过72小时 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 起始用药30分钟内，收缩压下降到目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的受试者比例。 起始用药30分钟 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 起始用药30分钟内，受试者收缩压首次达到目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）所使用的时间。 起始用药30分钟 有效性指标 2 起始用药30分钟内血压控制在目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的时间。 起始用药30分钟 有效性指标 3 丁酸氯维地平注射用乳剂的使用剂量，包括有效剂量、最大维持剂量以及平均剂量。 整个试验过程中 有效性指标 4 成功过渡到口服降压药治疗的受试者比例。 停止静脉输注并口服降压药6h内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈玉国 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0531-82169023 | chen919085@126.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-历下区文化西路107号 | ||
| 邮编 | 250100 | 单位名称 | 山东大学齐鲁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院 | 陈玉国 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） | 苑海涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 河南省人民医院 | 刘敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 浙江省人民医院 | 蔡文伟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 安徽医科大学第一附属医院 | 张泓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 山西医科大学第一医院 | 郭冬娜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 新疆医科大学第二附属医院 | 刘顺民 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 11 | 陕西省人民医院 | 寿锡凌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 甘肃省人民医院 | 袁媛、曹云山 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 13 | 淮南市第一人民医院 | 刘利军 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 14 | 临沂市人民医院 | 孙桂玲 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 15 | 济宁市第一人民医院 | 任长杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 16 | 泰安市中心医院 | 杜波 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 17 | 延安大学咸阳医院 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 18 | 庆阳市人民医院 | 贾文侠 | 中国 | 甘肃省 | 庆阳市 |
| 19 | 银川市第一人民医院 | 陈芳 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 20 | 郴州市第一人民医院 | 张永军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 21 | 新疆医科大学第一附属医院 | 彭鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 22 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 陆金帅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 23 | 天津市人民医院 | 魏丽萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 南华大学附属第一医院 | 彭正良 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 25 | 上海市浦东新区人民医院 | 韩素霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 亳州市人民医院 | 江荣炎 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 27 | 内蒙古包钢医院 | 曲涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 28 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 耿立霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 29 | 河南大学淮河医院 | 何瑞利 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 30 | 郑州市中心医院 | 余淑华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 31 | 重庆市急救医疗中心 （重庆市第四人民医院） | 肖骏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 32 | 广州医科大学附属第三医院 | 黄兆琦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 遵义医科大学附属医院 | 喻安永 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 34 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 35 | 河北医科大学第一医院 | 王乐 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 36 | 连云港市第二人民医院 | 孙黎明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 37 | 南通市第一人民医院 | 朱保锋 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 38 | 宁夏回族自治区人民医院 | 席少静 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 39 | 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 40 | 瑞安市人民医院 | 何国鑫 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 41 | 桂林医学院第二附属医院 | 刘琼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 42 | 南宁市第一人民医院 | 钟毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 43 | 大连医科大学附属第一医院 | 张英 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 44 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 沈彦祥 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 45 | 大庆龙南医院 (齐齐哈尔医学院第五附属医院） | 王成全 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 46 | 绍兴第二医院医共体总院 （绍兴第二医院） | 唐欧杉 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 47 | 齐齐哈尔市第一医院 | 宋炳慧 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 48 | 太和县人民医院 | 赵曙光 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 49 | 宜兴市人民医院 | 杨松 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 50 | 成都市第二人民医院 | 刘剑雄 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 51 | 淮安市第一人民医院（南京医科大学附属淮安第一医院） | 张喜文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 52 | 成都市郫都区人民医院 | 余朝萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 53 | 南阳市第一人民医院 | 吴金海 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 54 | 绵阳市第三人民医院 | 兰莉、张润峰 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 55 | 苏北人民医院 | 谢勇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 378 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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