基本信息
| 登记号 | CTR20231610 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李伟宁 | 首次公示信息日期 | 2023-06-05 |
| 申请人名称 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231610 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191784 | ||
| 药物名称 | BAT4406F注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 视神经脊髓炎谱系疾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用BAT4406FⅡ/Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BAT-4406F-002-CR | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-05-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。 次要研究目的：1.观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性；2.研究BAT4406F的药效学和药代动力学特征；3.研究BAT4406F注射液的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄大于18且小于65周岁的患者，性别不限 2 符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）制定的NMOSD诊断标准，且AQP4-IgG为阳性的患者 3 筛选前2年内至少经历过2次有临床记录的复发，或筛选前1年内至少经历过1次有临床记录的复发 4 筛选前出现复发的受试者，在随机前复发症状需至少稳定4周 5 入组前皮质类固醇激素用量在强的松当量30mg及以下，且试验药物使用后必须一个月内停用激素 6 EDSS评分≤7 7 具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和末次给药后6个月内使用高效的避孕方法 8 同意参加试验，并书面签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 CD19+B细胞计数低于正常值下限；基线前6个月或在药物的5个半衰期内使用过B细胞清除类药物，以较长者为准 2 基线前6个月内使用过其他单克隆抗体治疗；基线前5个半衰期内使用过其他生物制剂 3 基线前3个月内使用过吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤；基线前6个月内使用过环磷酰胺；基线前5个半衰期内使用过他克莫司（半衰期=43h）和环孢素（半衰期=20h）；既往曾使用过米托蒽醌； 4 筛选前1个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE） 5 筛选前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前2周内接受过灭活疫苗；基线前4周内接受过新型冠状病毒疫苗；筛选前1年内接种过卡介苗 6 曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满3个月或该药物的5个半衰期（以较长时限为准） 7 对单克隆抗体有过敏史,已知对本试验用药品过敏的患者；严重的药物过敏史或对两种或两种以上食品或药物的过敏反应 8 筛选前6个月内，除NMOSD外需要持续口服或静脉注射糖皮质激素剂量> 20 mg/天超过21天的任何其他伴发疾病 9 肝、肾功能、骨髓储备异常 10 HIV病史或入组筛查时HIV阳性；乙型肝炎和/或丙型肝炎的病史或入组筛查时乙肝表面抗原阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性 11 受试者符合与潜伏性或活动性TB感染相关的标准 12 在筛选前4周内或筛选期间出现与2019冠状病毒（COVID-19）感染一致的临床症状或体征或经适当的实验室检查确诊为COVID-19感染。如果在筛选前确诊为COVID-19感染，则需要通过适当的实验室检查证明感染已痊愈 13 患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性、胃肠道或其他自身免疫性疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响NMOSD评估 14 经研究者判断，筛选前12个月内有药物、酒精滥用史 15 不能进行MRI扫描的受试者 16 怀孕或哺乳期女性，及筛选或基线时妊娠试验阳性的女性受试者 17 研究者认为其它不适合参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT4406F注射液 英文通用名:BAT4406F Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/5mL 用法用量:静脉滴注；每次的给药剂量为500mg 用药时程:随机对照期：在D1、D182分别给药一次； 开放标签期：在OLP的D1给药一次，之后每6个月给药一次， 持续约1-3年。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT4406F安慰剂 英文通用名:BAT4406F Placebos 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mL 用法用量:静脉滴注，安慰剂每次的给药剂量为500mg; 主要成分:L-组氨酸，L-组氨酸盐酸盐，海藻糖二水合物，吐温80（聚山梨酯80） pH：5.5~6.2 用药时程:RCP：在D1、D182分别给药一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机化以后12个月内至首次复发的时间 RCP随访期内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，低对比度视力评分较基线的变化 随访期内 有效性指标 2 与基线相比，MRI累积活动性病灶数目 随访期内 有效性指标 3 与基线相比，因NMOSD复发住院的受试者比例 随访期内 有效性指标 4 年复发率 随访期内 有效性指标 5 无复发受试者的比例 随访期内 有效性指标 6 治疗相关的不良事件(TEAEs)，包括治疗相关的严重不良事件(TESAEs)等的发生情况 随访期内 安全性指标 7 BAT4406F注射液药代动力学特征 RCP随访期内 有效性指标 8 BAT4406F注射液抗药抗体的发生率 随访期内 有效性指标 9 EDSS较基线变化 随访期内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 陈向军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 3 | 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 江艳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 赵玉英 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 河北医科大学第二医院 | 郭力 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 西安市第一医院 | 吴松笛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田代实 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 南昌大学第二附属医院 | 涂江龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 中山大学附属第三医院 | 邱伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 唐亚梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 广州市第一人民医院 | 汪鸿浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 深圳市人民医院 | 罗小玲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 17 | 福建医科大学附属第一医院 | 林艾羽 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 东南大学附属中大医院 | 谢春明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 温州医科大学附属第一医院 | 厉向 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 20 | 青岛市市立医院（青岛市医学影像学中心、青岛市临床医学研究所、青岛市北九水疗养院） | 谭兰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 21 | 天津医科大学总医院 | 施福东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 川北医学院附属医院 | 余巨明 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 23 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 郭俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 24 | 河南省人民医院 | 张杰文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 安徽医科大学第二附属医院 | 田仰华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 26 | 复旦大学附属中山医院 | 丁晶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 延安大学咸阳医院有限公司 | 陈萍 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 28 | 西安高新医院有限公司 | 李尊波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 荆州市中心医院 | 戴启荷 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 30 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 31 | 河北医科大学第三医院 | 刘俊艳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 32 | 浙江省人民医院 | 王奕琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 34 | 昆明医科大学第一附属医院 | 韩雁冰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 35 | 无锡市人民医院 | 王枫 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 36 | 大连医科大学附属第一医院 | 梁战华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 37 | 厦门大学附属第一医院 | 马琪林 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 38 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 彭丹涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 南通市第一人民医院 | 朱向阳 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 40 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 刘新峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 41 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 潘卫东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 42 | 中南大学湘雅二医院 | 卢伟、吴小妹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 43 | 中山大学附属第一医院 | 冯慧宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 44 | 北京大学第一医院 | 高枫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 45 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 46 | 厦门大学附属第一医院 | 马琪林 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 47 | 西安市第一医院 | 吴松笛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 48 | 浙江省台州医院 | 柯绍发 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-09 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 162 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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