【招募已完成】水痘减毒活疫苗免费招募(水痘减毒活疫苗III期临床试验)

水痘减毒活疫苗的适应症是预防由水痘-带状疱疹病毒感染引起的相关疾病 此药物由上海荣盛生物药业有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 证明1-12岁人群接种1剂水痘减毒活疫苗,易感人群免后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组(非劣效性界值-10%)。 次要目的: 免疫原性 比较1-12岁人群,免后30天的抗体4倍增长率、抗体阳转(4倍增长)率、GMT及GMT增长倍数。 评价1-12岁人群,免后1年、3年、5年的血清免疫持久性。 安全性 评价试验疫苗在1-12岁人群中接种的安全性。

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基本信息

登记号CTR20181983试验状态进行中
申请人联系人王树巧首次公示信息日期2018-11-13
申请人名称上海荣盛生物药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20181983
相关登记号
药物名称水痘减毒活疫苗   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症预防由水痘-带状疱疹病毒感染引起的相关疾病
试验专业题目水痘减毒活疫苗接种于1至12岁人群的免疫原性、安全性和免疫持久性的随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验
试验通俗题目水痘减毒活疫苗III期临床试验
试验方案编号VZV-CP-201801;2.0方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名王树巧联系人座机021-64425817 ;13816048008联系人手机号
联系人Emailwsq550713@163.com联系人邮政地址上海市闵行区向阳路888号联系人邮编201108

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的: 证明1-12岁人群接种1剂水痘减毒活疫苗,易感人群免后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组(非劣效性界值-10%)。 次要目的: 免疫原性 比较1-12岁人群,免后30天的抗体4倍增长率、抗体阳转(4倍增长)率、GMT及GMT增长倍数。 评价1-12岁人群,免后1年、3年、5年的血清免疫持久性。 安全性 评价试验疫苗在1-12岁人群中接种的安全性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄1岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 入组当天年龄1-12岁,并且提供法定身份证明; 2 由受试者法定监护人(和受试者本人)签署知情同意书并签日期(8-12岁的受试者需要本人签署知情告知书、其法定监护人签署知情同意书); 3 腋下体温≤37.0℃。
排除标准1 入组前曾接种过水痘减毒活疫苗,或既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史者 2 对研究疫苗中任一成分过敏者(包括氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、蔗糖、谷氨酸钠、红霉素),既往有任何疫苗接种严重过敏史者 3 有脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者或家族史者 4 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗(口服类固醇激素等)或HIV导致的免疫力低下者,家庭成员中有先天性免疫疾病者 5 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品,或计划在试验期间使用(免后血样采集前) 6 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物(定义为连续使用超过14天),如糖皮质激素剂量为3 0.5 mg/kg/天(吸入性和-局部类固醇激素不受限制) 7 目前正在使用水杨酸盐类药物(主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸(钠)、双水杨酯和贝诺酯),或计划在研究期间长期使用 8 接种减毒活疫苗间隔少于30天,接种其他疫苗间隔少于14天 9 体温>37.0℃,或现患传染病、发热性疾病及其他急性疾病者 10 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者 11 已知或怀疑患有:严重呼吸系统疾病(包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等)、急性感染、严重慢性疾病或慢性病的急性发作期 12 现患严重的心血管、肝、肾等重要器官疾病,糖尿病等严重的全身性疾病 13 无脾畸形、功能性无脾,以及任何情况导致的获得性无脾或脾切除 14 现患各种感染性或过敏性皮肤病 15 研究者认为可能影响试验评估的任何情况(如广泛的牛皮癣,慢性疼痛综合征,认知障碍,严重的听力损失等)

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗
用法用量:冻干注射剂;规格0.5ml;按标示量加入灭菌注射用水,待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射;每1剂次人用剂量为0.5ml;1-12岁儿童基础免疫接种1剂。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 英文名:Varicella Vaccine,Live
用法用量:冻干注射剂;规格0.5ml;按标示量加入灭菌注射用水,待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射;每1剂次人用剂量为0.5ml;1-12岁儿童基础免疫接种1剂。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以易感人群免后30天血清抗水痘病毒抗体阳转率作为免疫原性评价的主要终点 疫苗接种后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名雷世光,医学学士学位职称主任医师
电话13809486719Email948488961@qq.com邮政地址贵州省贵阳市八鸽岩路101号
邮编550004单位名称贵州省疾病预防控制中心
2姓名蒋凤,医学硕士学位职称副主任医师
电话13608574808Email383601886@ qq.com邮政地址贵州省贵阳市八鸽岩路101号
邮编550004单位名称贵州省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1德江县疾病预防控制中心陈锐中国贵州贵阳

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会修改后同意2018-10-11
2贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意2018-10-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 900 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 900  ;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-01-15;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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