基本信息
| 登记号 | CTR20222973 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏都那布其 | 首次公示信息日期 | 2022-12-26 |
| 申请人名称 | 内蒙古民族大学蒙医药学院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222973 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181461 | ||
| 药物名称 | 清咽利喉胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 清热解毒，清咽，消肿，止痛。用于肺热充咽，咽喉肿痛，声音嘶哑，咽下不利。 | ||
| 试验专业题目 | 清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 清咽利喉胶囊Ⅲ期临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | BOJI2020128XZF | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-08-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 苏都那布其 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 内蒙古自治区-通辽市-通辽市科尔沁区绿色食品加工园A区4号楼南栋 | 联系人邮编 | 028000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 以用药结束后疾病痊显率为评价指标，评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性。 次要目的： （1）以咽痛消失率、咽痛消失时间、VAS评分、中医证候单项症状消失率、中医证候积分和咽部体征为评价指标，评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性。 （2）评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18≤年龄（周岁）≤70。 2 符合急性咽炎诊断标准。 3 中医辨证为肺胃热盛证。 4 急性起病，病程在48小时之内。 5 自签署知情同意书至用药结束后1个月同意采用有效的避孕措施。 6 受试者或其法定监护人知情同意并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。 2 筛选时体温≥38.5℃的患者。 3 筛选时血常规WBC＞12×109/L。 4 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。 5 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物。 6 已知或怀疑对本试验药物过敏者。 7 患有严重的心血管疾病（如近3个月内发生过不稳定型心绞痛；近6个月内心衰病史或纽约心功能分级（NYHA）≥Ⅲ级，近6个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常，近6个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗）、严重肺脏疾病、严重血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。 8 筛选时肝功能ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，肾功能Scr＞正常值上限。 9 有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 10 育龄妇女血妊娠检查阳性者。 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 12 近3个月内参加过其他临床试验者。 13 研究者判断为不适合做临床研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:清咽利喉胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:每粒装0.42g（相当于饮片1g） 用法用量:一次4粒，一日3次（早中晚），口服。 用药时程:治疗期5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:清咽利喉胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:与清咽利喉胶囊颜色、气味、外观、口感基本一致。 用法用量:一次4粒，一日3次（早中晚），口服。 用药时程:治疗期5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后疾病痊显率 用药结束后（+1天） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后咽痛消失率 用药结束后（+1天） 有效性指标 2 咽痛消失时间 用药结束后（+1天） 有效性指标 3 VAS评分较基线的变化值及变化率 用药结束后（+1天） 有效性指标 4 用药结束后，中医证候咽干、口渴多饮、咳嗽、痰黄黏稠、便秘、小便黄单项症状消失率 用药结束后（+1天） 有效性指标 5 用药结束后，中医证候积分与基线比较的变化值及变化率的差异 用药结束后（+1天） 有效性指标 6 用药结束后，咽部体征等级与基线比较的改善情况 用药结束后（+1天） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中山市中医院 | 卢标清 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 3 | 广东省中医院 | 陈文勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 东莞市松山湖中心医院 | 温延辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 5 | 广州市第一人民医院 | 谢景华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 厦门市中医院 | 余斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 7 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 汪常伟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 8 | 贵阳中医药大学第一附属医院 | 邓华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 9 | 云南省中医医院 | 黄春江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 西南医科大学附属中医医院 | 孙永东 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 11 | 江西中医药大学附属医院 | 邓琤琤 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 安康市中医院 | 汪宁波 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 14 | 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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