临床试验

帕拉米韦三水合物注射液的适应症是成人甲型、乙型流感病毒感染。 此药物由北京百旺盛合药物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以“疾病持续时间”为主要疗效指标，通过随机、双盲双模拟、安慰剂和磷酸奥司他韦胶囊平行对照、多中心临床研究设计方法，评价帕拉米韦三水合物注射液治疗无并发症急性流行性感冒的有效性和安全性，为药品注册审批提供依据。

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的适应症是用于预防狂犬病。 此药物由江苏先声卫科生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用0、3、7、14、28天接种5剂程序在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性，同时评价0、7、21天（首针2剂，7、21天各1剂）接种4剂程序的安全性和免疫原性。

拉科酰胺片的适应症是部分性癫痫发作。 此药物由石家庄四药有限公司/ 河北医科大学药学院生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价拉科酰胺片用于辅助治疗在1-3种抗癫痫药物使用基础上仍未控制的癫痫部分性发作的有效性和安全性

DX01的适应症是滴虫阴道炎和细菌性阴道病。 此药物由福州瀚力生物医学技术有限公司/ 长沙大地药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 以甲硝唑栓为对照评价DX01治疗滴虫阴道炎、细菌性阴道病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照临床试验

乙烷硒啉分散片的适应症是恶性实体瘤。 此药物由甘肃奇正藏药有限公司/ 北京大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.观察乙烷硒啉分散片连续给药在TrxR阳性肿瘤患者中的安全性 2. 研究乙烷硒啉分散片在肿瘤患者体内药代动力学 3. 研究乙烷硒啉在肿瘤患者中的药代/药效关系 次要目的： 1. 观察乙烷硒啉在TrxR阳性肿瘤患者中的疗效。

注射用重组人表皮生长因子的适应症是糖尿病足溃疡。 此药物由遗传和生物技术工程中心/ 华科医药知识产权咨询中心/ Center for Genetic Engineering and Biotechnology. Plant 4生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估局部注射用重组人表皮生长因子用于晚期糖尿病足溃疡（Wagner分级3、4级）和有重度截肢风险的患者病灶内和病灶周围给药的疗效和安全性。

香朴正气软胶囊的适应症是解表化湿、理气和中。用于感冒（湿邪伤表证）的治疗。 此药物由广州中医药大学科技产业园有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以感冒的疾病缓解时间为主要疗效指标，进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。 以中医证候及单项症状消失率为次要疗效指标，以进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。 通过临床不良事件观察，以进一步评价香朴正气软胶囊的安全性。

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液的适应症是成人社区获得性肺炎。。 此药物由华裕（无锡）制药有限公司/ 太景医药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价静脉滴注苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液治疗成人社区获得性肺炎患者的临床疗效、微生物学疗效及安全性，并与左氧氟沙星氯化钠注射液比较。

美沙拉秦肠溶缓释片的适应症是（1）轻、中度活动期溃疡性结肠炎；（2）缓解期溃疡性结肠炎。。 此药物由重庆医药工业研究院有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价美沙拉秦肠溶缓释片用于诱导缓解轻、中度活动期溃疡性结肠炎及缓解期溃疡性结肠炎维持治疗的疗效及安全性

康龙胶囊的适应症是用于二期原发性肝癌见胁下结块，疼痛拒按，舌质青紫等。。 此药物由湖南省长沙市东雅肿瘤防治研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）有效性； 2、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）安全性； 3、探索康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌最佳的给药剂量。

尿多酸肽注射液的适应症是晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者。 此药物由合肥永生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在评价国家I 类抗癌新药喜滴克上市后联合化疗用于治疗晚期乳腺癌、非 小细胞肺癌的安全性和临床获益。

芍甘片的适应症是用于肝血不足所致痛经，症见经期或经后腹痛，月经量少、色淡红、质稀，小腹空坠、喜按，两目干涩，肢体麻木，爪甲不荣，面白无华，舌淡，脉细；原发性痛经见上述症候者。。 此药物由中国医药研究开发中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究人体对芍甘片连续多次给药的耐受性与安全性，并根据试验结果为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。

尼妥珠单抗注射液的适应症是转移性食管鳞癌。 此药物由百泰生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价与单纯紫杉醇联合顺铂的化疗方案（TP）相比，尼妥珠单抗注射液联合TP方案一线治疗转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性

嘎扎络舒凝胶剂的适应症是糖尿病周围神经病变所致的皮肤麻木、疼痛、感觉异常等症。。 此药物由内蒙古复旦蒙耀生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过观察治疗前后神经症状体征评分（TCSS）；疼痛日评价（VAS评分）；10克单尼龙丝足部检查；中医证候的变化情况，初步评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证的临床疗效。 通过观察治疗前后血、尿、大便常规，心电图、肝、肾功能、局部皮肤刺激性反应及出现的不良事件，对其安全性作出初步评价。

BL-23缓释片的适应症是失眠症。 此药物由济南百诺医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价美乐托宁缓释片治疗原发性失眠的有效性及安全性。

盐酸吡格列酮格列美脲片（15mg/1mg）的适应症是2型糖尿病。 此药物由江苏德源药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的有效性和安全性

美他卡韦肠溶胶囊的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由南京长澳医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）初步考察不同剂量美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性；2）通过不同剂量美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效比较，给出临床推荐剂量，为后阶段临床研究提供依据。

独二味胶囊的适应症是活血止痛，化瘀止血。软组织损伤（血瘀证），症见肿胀疼痛，瘀血，关节活动受限。。 此药物由甘肃独一味生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 客观评价独二味胶囊治疗软组织损伤（血瘀证）的有效性和安全性。

蛭丹化瘀胶囊的适应症是血瘀证妇女子宫内膜异位症所出现的痛经、盆腔痛、阴部坠痛、月经过多、经期延长、乳房胀痛等症状，以及妇女因瘀血阻滞所出现的上述症状者。。 此药物由安徽安科生物工程（集团）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.探索评价蛭丹化瘀胶囊对子宫内膜异位症所致继发性痛经的治疗作用，以及对子宫内膜异位症气滞血瘀证的证候改善作用。 2.观察蛭丹化瘀胶囊的临床应用的安全性。

褪黑素缓释片的适应症是原发性失眠症。 此药物由成都达维医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验目的是以褪黑素缓释片模拟片（安慰剂）作为对照，评价褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性。

甲磺酸桂哌齐特注射液的适应症是急性脑梗死。 此药物由北京四环制药有限公司/ 海南四环心脑血管药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价甲磺酸桂哌齐特注射液减轻急性脑梗死患者残障程度的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量和给药方法。

人凝血酶原复合物的适应症是乙型血友病。 此药物由哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察人凝血酶原复合物（PCC）治疗乙型血友病患者的安全性和疗效

基本信息 登记号 CTR20132849 试验状态 进行中 申请人联系人 单璞 首次公示信息日期 2014-05-07 申请人名称 北京生物制品研究所 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20132849 相关登记号 CTR20131833; 药物名称 治疗性乙型肝炎疫苗   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企…

童喘清颗粒的适应症是儿童支气管哮喘慢性持续期虚哮证。 此药物由南京开来医药科技开发有限责任公司/ 江苏省中医药研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价童喘清颗粒对于儿童支气管哮喘慢性持续期症状的缓解作用和虚哮证候改善作用。2.评价童喘清颗粒的安全性