临床试验

米格列奈钙片的适应症是2型糖尿病。 此药物由长春高新百克药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以那格列奈（唐力）为对照药，比较吉林紫鑫药业股份有限公司生产的米格列奈钙片对2型糖尿病患者的有效性和安全性

盐酸艾咪朵尔片的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由沈阳药科大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索盐酸艾咪朵尔片对HBeAg阳性的慢性乙肝患者的临床疗效、安全性及临床有效剂量。

清风感咳颗粒的适应症是感染后咳嗽（postinfectious cough），中医辨证为风邪恋肺证。。 此药物由包头中药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 从“咳嗽症状改善程度”方面确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的有效性及安全性。

羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液的适应症是治疗和预防血容量不足。 此药物由山东威高药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 治疗和预防血容量不足

辛萸贴片的适应症是用于治疗复发性口疮虚火上炎证，症见口腔溃疡反复发作，局部灼热疼痛，伴口干咽燥，心烦，盗汗，腰膝酸软，尿少色黄等症。。 此药物由浙江大学/ 杭州三和中药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，进一步观察和评价辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）的有效性和安全性。

童炎康颗粒的适应症是小儿急性咽炎。 此药物由南京崇原生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索小儿芩马颗粒治疗3~14岁儿童急性咽炎(肺胃蕴热证)的有效性和安全性

知母总皂苷注射液（高剂量组）的适应症是中风病（脑梗死）急性期。 此药物由中国人民解放军第二军医大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 使用胞二磷胆碱和阿司匹林作为基础用药的情况下，以安慰剂为对照，初步评价注射用知母总皂苷治疗中风病-中经络（脑梗死）急性期风火上扰证的有效性和安全性，并进行剂量探索.

洛伐他汀烟酸缓释片（I）的适应症是用于原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型血脂异常（傅德瑞克森IIa型和IIb型）。 此药物由山西康宝生物制品股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 洛伐他汀烟酸缓释片（受试制剂）进行人体药代动力学试验，观察健康志愿受试者单次、多次给药后的血药浓度经时过程，计算各组分及其主要代谢产物的药动学参数，并与国内外文献资料进行比较，评价洛伐他汀烟酸缓释片在人体内的药代动力学特征，旨在为临床合理用药提供依据

独二味胶囊高剂量组的适应症是活血止痛，化瘀止血。原发性痛经（血瘀证），见经行腹痛，刺痛、痛有定处，或伴月经过多，经色紫黯，夹血块，舌质紫暗或有瘀点、瘀斑；脉涩或弦涩。。 此药物由甘肃独一味生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价

甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液（江苏四环生物股份有限公司生产）的适应症是1、由于限制维生素K吸收或合成的因素，如阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎、腹腔炎症、胃肠手术、胆囊纤维变性和抗生素治疗等引起的低凝血酶原血症；2、由于服用香豆素类、水杨酸盐、奎宁、奎尼丁等引起的低凝血酶原血症；3、用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛；。 此药物由广东爱民药业有限公司/ 江苏四环生物股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 健康受试者进行甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液的药代动力学试验，为制定甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

注射用美法仑的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由山东蓝金生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究与评价接受诱导化疗后达到部分缓解以上治疗反应的症状性（活动性）多发性骨髓瘤患者实施自体外周血干细胞移植时采用静脉给予大剂量注射用美法仑200毫克每m2的安全性与有效性。预计1年内无进展生存率（PFS）以及移植后1年内最佳疗效的VGPR比率与国内外文献中报告的水平相似。 同时观察血药浓度的经时改变与药代动力学参数。

辛伐他汀烟酸缓释片的适应症是单用辛伐他汀治疗效果欠佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和高甘油三酯血症患者。。 此药物由济南百诺医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对辛伐他汀烟酸缓释片进行人体药代动力学评价；测定主要成分辛伐他汀、烟酸和代谢物辛伐他汀酸、烟酰胺和烟脲酸的经时血药浓度和尿药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解辛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律。

伏立康唑片的适应症是侵袭性曲霉病、念珠菌血症、严重侵袭性感染。 此药物由重庆莱美药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过健康志愿受试者分别单次口服由重庆莱美药业股份有限公司提供的受试制剂伏立康唑片与参比制剂伏立康唑片(商品名：威凡)，进行伏立康唑片人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

盐酸噻加宾片的适应症是部分性癫痫发作的辅助治疗。 此药物由北京京卫燕康药物研究所有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价盐酸噻加宾片用于辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性.

谷氨酸精氨酸注射液的适应症是高血氨症。 此药物由广东世信药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康受试者体内研究谷氨酸精氨酸注射液的药代动力学特征。

盐酸头孢卡品酯颗粒的适应症是呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎 ; 泌尿系统感染：急性肾盂肾炎、急性膀胱炎、复杂性尿路感染。 此药物由桂林南药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以头孢泊肟酯片为对照药，对桂林南药股份有限公司开发的盐酸头孢卡品酯颗粒进行临床研究，评价其临床疗效及安全性

丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）的适应症是本品适用于5岁或5岁以上患者哮喘症的预防性维持治疗。本品也适用于需要皮质类固醇全身给药的患者，本品的使用可减少或消除对全身性皮质类固醇的需求。丙酸倍氯米松不适用于急性支气管痉挛。。 此药物由浙江仙琚制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过临床观察客观地评价丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）治疗支气管哮喘的临床有效性和安全性。

复方丹参滴丸的适应症是糖尿病视网膜病变。 此药物由天津天士力制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确证性评价复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）的安全性、有效性。

海泽麦布片的适应症是原发性高胆固醇血症。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 随机、双盲、阳性对照、平行组、观察中国高胆固醇血症受试者口服2周海泽麦布(HS-25)片评价中国人体口服给药30mg剂量HS-25的安全性、耐受性、药代动力学特征和药物效应。

注射用盐酸苯达莫司汀的适应症是慢性淋巴细胞白血病。 此药物由杭州容立医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

黄体酮缓释凝胶的适应症是继发性闭经。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察黄体酮阴道凝胶4％或8%经阴道给药与雌激素协同治疗低雌激素性闭经的临床疗效及安全性

硝酸芬替康唑栓的适应症是治疗外阴阴道假丝酵母菌病。 此药物由山东特瑞林医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的剂量和疗程

地塞米松棕榈酸酯注射液的适应症是类风湿关节炎。 此药物由海南豪创药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以进口地塞米松棕榈酸酯注射液（利美达松）为对照品，评价地塞米松棕榈酸酯注射用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性。

华蟾素滴丸的适应症是中晚期非小细胞肺癌。 此药物由海南豪创药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以华蟾素口服液为对照，评价华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。

基本信息 登记号 CTR20131190 试验状态 进行中 申请人联系人 张雪平 首次公示信息日期 2016-03-30 申请人名称 兰州生物制品研究所有限责任公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20131190 相关登记号 药物名称 注射用A型肉毒毒素   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示…

三金结肠康胶囊（桂林三金药业股份有限公司生产）的适应症是溃疡性结肠炎(脾肾阳虚、湿热内蕴证)。。 此药物由桂林三金药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 三金结肠康胶囊治疗溃疡性结肠炎（脾肾阳虚、湿热内蕴证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb-2期临床试验。

注射用头孢他啶舒巴坦钠的适应症是治疗呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染。 此药物由湘北威尔曼制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用头孢他啶舒巴坦钠治疗呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染的有效性与安全性。 重点研究临床适应症定位于对“头孢他啶”单药耐药，而对“头孢他啶舒巴坦钠”复方敏感的产酶菌引起的感染。

骨刺伤痛贴的适应症是颈型颈椎病。 此药物由杭州天诚药业有限公司/ 杭州百事达企业管理有限公司/ 杭州马丁天然药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、II期临床研究探索骨刺伤痛贴治疗颈型颈椎病（筋脉瘀滞、肝肾不足证）疼痛的有效性和安全性