临床试验

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是食管鳞癌。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性。

灵芝扶正颗粒的适应症是晚期非小细胞肺癌患者维持治疗。 此药物由沈阳万嘉生物技术研究所有限公司/ 北京九九方元保健品经销有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用随机双盲的方法以Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌患者为研究对象，用灵芝扶正颗粒对非小细胞肺癌完成化疗患者，口服灵芝扶正颗粒3个月并进行6个月的临床观察，旨在明确该药： 1.能否提高患者免疫功能，降低复发转移率； 2.能否延长患者无进展生存期； 3.能否提高患者的生活质量； 4.是否有重大不良作用.

复方奥美拉唑干混悬剂的适应症是十二指肠溃疡。 此药物由澳诺（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究由北京春风药业有限公司生产的复方奥美拉唑干混悬剂在中国健康志愿者中的药代动力学特征，并与阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片(商品名：洛赛克MUPS)进行对比药代动力学研究，评价两种制剂间的药代动力学特征，同时比较不同性别间的复方奥美拉唑干混悬剂药代动力学特征。

氨溴索沙丁胺醇片的适应症是支气管哮喘。 此药物由济南百诺医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] (1)初步评价氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的有效性； (2)初步评价氨溴索沙丁胺醇片的安全性。

植入用缓释顺铂的适应症是放化疗失败的晚期食管癌。 此药物由安徽中人科技有限责任公司/ 合肥工业大学控释药物实验室/ 安徽繁昌制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：总生存期；吞咽困难程度控制率（两次给药后28天） 次要研究目的：安全性及耐受性

尼妥珠单抗注射液的适应症是IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌。 此药物由百泰生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价尼妥珠单抗注射液（简称“尼妥珠单抗”）联合TP方案（紫杉醇+顺铂）治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌患者的有效性和安全性。

非诺贝酸片的适应症是用于严重高甘油三酯血症、原发性高脂血症及混合型血脂异常症。 此药物由西安新通药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的目的是评价西安新通药物研究有限公司提供的非诺贝酸片为受试制剂T，按照有关生物等效性试验的规定，与Mutual Pharmaceutical Company, Inc.生产的非诺贝酸片为参比制剂R（FIBRICOR）空腹状态下人体生物利用度与生物等效性（临床批件号：2014L02285）。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估非诺贝酸片的安全性和耐受性。

布洛芬注射液的适应症是术后中、重度疼痛。 此药物由天津市汉康医药生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过临床试验评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛（Pain）有效性及安全性

普瑞巴林口服液的适应症是部分发作癫痫。 此药物由Pfizer limited/ Pfizer Inc./ 辉瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目标是评估两种剂量水平的普瑞巴林相比安慰剂作为一种辅助治疗对减少年龄在 1 个月至 4 岁以下的儿童受试者部分癫痫发作频率的疗效。

舒肝宁神滴丸的适应症是失眠症。 此药物由北京凯晋科技有限公司/ 山西省中医药研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、确证舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）有效性及安全性。2、观察舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）的临床应用的安全性。

归知糖疽颗粒的适应症是糖尿病足。 此药物由唐贝宁医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足（阴虚兼血瘀、热毒证）的有效性及安全性，探索其最佳临床剂量。

卡莫司汀缓释植入剂的适应症是初发恶性脑胶质瘤。 此药物由山东蓝金生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价卡莫司汀（BCNU）缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤的有效性和安全性。 主要目的: 观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的总生存期（OS）。 次要目的：观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的无进展生存期（PFS）和安全性。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片的适应症是用于治疗HIV、HBV感染。。 此药物由福安药业集团庆余堂制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康男性受试者在空腹状态或进食高脂食物后，单次口服由福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片和Aspen Port Elizabenth（Pty）Ltd生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

血脂泰分散片的适应症是高脂血症（痰浊阻遏证）。 此药物由长沙创新中药现代化研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 以阿托伐他汀钙片为阳性对照，探索血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏）的有效性和安全性。

重组人促卵泡激素注射液的适应症是用于体外受精-胚胎移植中女性控制性超促排卵。 此药物由LG Life Sciences, Ltd./ 爱科恩临床医学研究(北京)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过与Gonal-F Pen比较，评价重组人促卵泡激素注射液在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的疗效和安全性

注射用西夫韦肽的适应症是HIV-1病毒感染和艾滋病/AIDS。 此药物由天津市扶素生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用西夫韦肽对HIV 感染者不同给药间隔的安全性及药效学。

舒肝颗粒的适应症是乳腺增生病。 此药物由昆明中药厂有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在Ⅱ期临床试验工作的基础上，采用舒肝颗粒低倍剂量为试验组，与安慰剂和阳性药平行对照，进一步验证舒肝颗粒治疗乳腺增生病肝郁气滞证的临床有效性和安全性。

达沙替尼片的适应症是本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期、和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。。 此药物由南京圣和药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据CFDA批文和国家相关法规、伦理学要求，对南京圣和药业股份有限公司的达沙替尼片进行人体生物等效性试验。选择该公司生产的达沙替尼片(100mg/片)为受试制剂,美国百时美施贵宝制药公司的达沙替尼片为参比制剂，进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

重组人胰岛素注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由浙江海正药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估和比较浙江海正药业股份有限公司研制生产的重组人胰岛素注射液和美国礼来制药公司生产的重组人胰岛素注射液(商品名优泌林R) 2种制剂自身交叉单剂量给药后，在中国健康男性受试者体内的药代动力学特征和药效学特征，估算相应的药代动力学和药效学参数，为临床用药提供依据。

软伤片的适应症是急性软组织损伤（气滞血瘀证）。 此药物由辽宁中医学院中药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.探索软伤片对于急性闭合性软组织损伤缩短病程作用、止痛消肿作用和中医证候改善作用，并做剂量探索。 2.观察软伤片的临床应用的安全性。

西他沙星片的适应症是用于治疗呼吸系统及泌尿系统轻中度急性细菌感染。 此药物由北京聚德阳光医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 选择健康受试者进行西他沙星片药代动力学试验，测定主要成份经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解本品在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，同时，通过考察高热量、高脂肪餐条件下单次口服本品的药代动力学特征，评价饮食对本品药代动力学参数的影响。为临床用药的给药剂量提供依据。

注射用盐酸椒苯酮胺的适应症是心力衰竭及心肌保护。 此药物由广州市众为生物技术有限公司/ 中国医学科学院药物研究所/ 广东百科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）以安慰剂为对照，探索注射用盐酸椒苯酮胺对心脏外科手术后心力衰竭患者血流动力学影响。 （2）了解注射用盐酸椒苯酮胺用于心脏外科手术后心力衰竭患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特点，进一步评价给药方案。

复方毛冬青口服液的适应症是普通感冒（风热证）。 此药物由商丘中森医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）缩短病程、缓解症状的作用，并进行剂量探索。 2.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）的证候改善作用。 3.观察复方毛冬青口服液临床应用的安全性。

苹果酸法米替尼胶囊的适应症是晚期非鳞、非小细胞肺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 确定法米替尼联合多西他赛在晚期NSCLC患者中的DLT和MTD，确定第二阶段研究推荐用药剂量。 次要目的 1)评价法米替尼联合多西他赛治疗晚期NSCLC患者的耐受性和安全性； 2)评价法米替尼联合多西他赛在晚期NSCLC患者中药代动力学特性； 3)初步评价法米替尼联合多西他赛治疗晚期NSCLC患者的有效性。

海生素丸的适应症是非小细胞肺癌的辅助治疗。 此药物由青岛海生肿瘤医院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康自愿受试者连续口服海生素丸的安全性和耐受性，探索该药的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为本品Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

热毒宁注射液的适应症是流行性感冒高热（热毒袭肺证）。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确证热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性

注射用依替巴肽的适应症是高危急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗术。 此药物由海南双成药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估注射用依替巴肽在健康人体的药代动力学和药效动力学特征，获得药效动力学和药代动力学数据，建立PK/PD 模型，为指导临床用药提供依据。

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（I）的适应症是十二指肠溃疡、胃食管反流病、已愈合糜烂性食管炎的维持治疗。 此药物由济南百诺医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究由广东华南药业集团有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（I）（20 mg）在中国健康志愿者中的药代动力学特征，并与阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片(商品名：洛赛克MUPS)进行对比药代动力学研究，评价两种制剂间的药代动力学特征。