临床试验

AK105注射液的适应症是非角化性分化型或未分化型鼻咽癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价AK105治疗转移性鼻咽癌的抗肿瘤活性。 评估AK105治疗PD-L1阳性表达的转移性鼻咽癌的抗肿瘤活性。 次要目的： 评价AK105在转移性鼻咽癌受试者中的药代动力学特征。 评价AK105治疗转移性鼻咽癌的免疫原性。 评价AK105治疗转移性鼻咽癌的安全性和耐受性。 评估鼻咽癌血液中EBV-DNA表达与抗肿瘤应答情况的相关性。

盐酸阿考替胺片的适应症是餐后饱胀感、上腹部胀气与过早饱感等功能性消化不良症状。 此药物由北京深蓝海生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价健康成年受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸阿考替胺片（100mg，北京泰德制药股份有限公司）与参比制剂アコファイド錠（商品名：Acofide®，100mg，日本泽里新药工业株式会社）的生物等效性；次要研究目的：观察受试制剂盐酸阿考替胺片和参比制剂Acofide ®在受试者中的安全性。

Aprocitentan片的适应症是难治性高血压。 此药物由杭州泰格医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项研究的目的是评价在难治性高血压患者中在其他抗高血压药物治疗的基础上添加新药Aprocitentan在的降血压作用以及这种作用的持久性。

LPM3480226 片的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由南京康海磷脂生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察受试者服药后的安全性和耐受性，确定DLT及MTD。 次要目的： 观察受试者服药后的PK及PD，临床有效性及血浆中代谢产物。

小儿化积颗粒的适应症是小儿积滞病。 此药物由海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）评价小儿化积颗粒治疗小儿积滞病乳食内积证的主要症状改善作用。 2）观察小儿化积颗粒临床应用的安全性。

盐酸乙胺丁醇胶囊的适应症是盐酸乙胺丁醇胶囊适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。。 此药物由沈阳红旗制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 按有关生物等效性试验的规定，选择持证商Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.，科研制药株式会社生产的盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol，规格：0.25g/片）为参比制剂，对沈阳红旗制药有限公司生产的盐酸乙胺丁醇胶囊（规格0.25g/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

盐酸普拉克索片的适应症是本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg。。 此药物由赤峰赛林泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以赤峰赛林泰药业有限公司提供的盐酸普拉克索片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH生产的盐酸普拉克索片(商品名：森福罗®，参比制剂）对比在中国健康成年人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

七叶皂苷钠肠溶胶囊的适应症是1、治疗因静脉功能不全导致的腿部疼痛、沉重感、肿胀和静脉曲张；2、治疗各种病因和手术引起的软组织肿胀，也可用于术后肿胀的预防；3、治疗肛门静脉曲张导致的内、外痔急性发作；4、可作为注射用七叶皂苷钠治疗的后继用药，用于脑震荡、脑水肿及脊椎综合征的后遗症的治疗。。 此药物由武汉爱民制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.比较空腹口服七叶皂苷钠肠溶胶囊与空腹口服已上市产品七叶皂苷钠片的4种活性成分的药代动力学特征。 2.研究口服七叶皂苷钠肠溶胶囊和七叶皂苷钠片后的安全性。

基本信息 登记号 CTR20182004 试验状态 进行中 申请人联系人 王林雪 首次公示信息日期 2018-11-13 申请人名称 山东华鲁制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20182004 相关登记号 药物名称 替比培南匹伏酯颗粒   曾用名:无 药物类型 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症…

抗人CD19T细胞注射液的适应症是复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病。 此药物由上海恒润达生生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的安全性和耐受性。

恩替卡韦分散片的适应症是本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。。 此药物由湖北广济药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以湖北广济药业股份有限公司提供的恩替卡韦分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以BRISTOLMYERS SQUIBB生产的恩替卡韦片（BARACLUDE ® ）为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

羟苯磺酸钙胶囊；Calcium Dobesilate Capsules；可元的适应症是1） 微血管病的治疗：糖尿病性微血管变 -视网膜病及肾小球硬化症 （基-威氏综合症）；微血管损伤---伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。2） 用于慢性静脉功能不全（曲张综合征）及其后遗症栓塞，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积肤病周围血管水肿）的辅助治疗。。 此药物由上海朝晖药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在中国健康受试者中评价上海朝晖药业有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）与奥地利依比威药品有限公司（Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG）生产的羟苯磺酸钙胶囊（Doxium®，0.5 g）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。 次要目的：观察羟苯磺酸钙胶囊受试制剂（0.5 g）和参比制剂（Doxium®，0.5 g）在健康受试者中的安全性。

基本信息 登记号 CTR20181828 试验状态 进行中 申请人联系人 张玉生 首次公示信息日期 2018-12-05 申请人名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20181828 相关登记号 药物名称 富马酸喹硫平缓释片   曾用名: 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 用于…

催汤颗粒的适应症是流行性感冒。 此药物由甘肃奇正藏药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以流行性感冒3天解热率为主要疗效指标，与原剂型催汤丸对照，在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗流行性感冒的有效性与安全性，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。

注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301的适应症是HER2高表达的局部晚期、炎性或早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌等。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价在HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤患者中MBS301的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT)和最大耐受剂量（MTD)。 次要目的： 1.药代动力学（PK）特征； 2.免疫原性； 3.评价客观缓解率（ORR），缓解期（DoR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS） 4.RP2D

坎地沙坦酯氨氯地平片的适应症是高血压。 此药物由南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过随机、开放、两制剂、双周期、双交叉的临床预试验初步评价坎地沙坦酯氨氯地平片中的坎地沙坦酯与坎地沙坦酯片在健康成年受试者体内的生物等效性。

卡巴他赛注射液的适应症是胃癌或胃食管结合部腺癌。 此药物由四川科伦药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价卡巴他赛注射液用于经二线以上治疗进展的、不可手术切除局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性

CM082片的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）。 此药物由卡南吉医药科技(上海)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估CM082片（VEGFR/PDGFR双重抑制剂）间歇性口服给药治疗w-AMD的安全性、耐受性与初步药效以及药代动力学特征，旨在为后期临床研究提供安全有效的合理给药方案。

苹果酸奈诺沙星胶囊；英文名：Nemonoxacin capsule；商品名：太捷信的适应症是治疗对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人（≥18岁）社区获得性肺炎。。 此药物由浙江医药股份有限公司新昌制药厂/ 太景医药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价口服苹果酸奈诺沙星治疗成人社区获得性肺炎的临床和微生物学疗效以及安全性，同时了解成人社区获得性肺炎患者连续口服苹果酸奈诺沙星的群体药代动力学（PPK）特征及评价药代动力学（PK）/药效学（PD）分析结果。

卡马西平片的适应症是癫痫，三叉神经痛等。 此药物由湖南汉森制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用随机开放、四周期全重复、单剂量给药设计评价湖南汉森制药股份有限公司生产的卡马西平片（200mg/片）与Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的卡马西平片（200mg/片，商品名：Tegretol®，中文名：得理多®）在中国健康人群空 腹、餐后口服的生物等效性，为湖南汉森制药股份有限公司生产的卡马西平片与Novartis Pharmaceuticals Corporation生产 的卡马西平片临床疗效的一致性提供证据。

杰诺单抗注射液的适应症是表皮生长因子受体 （EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR 敏感突变的复 发或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GB226 联合呋喹替尼治疗EGFR-TKI 治疗失败的EGFR 敏感突变的复发或转移性NSCLC 患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或扩展期推荐剂量（RDE）

KN035的适应症是晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤。 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：客观缓解率（BIRC评估）。 次要目的：客观缓解率（研究者评估）；疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期；评价KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价药代动力学和免疫原性。

重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液的适应症是晚期结直肠癌一线治疗。 此药物由上海赛伦生物技术股份有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

拉科酰胺注射液的适应症是拉考沙胺片剂适用于4岁及以上部分性发作型癫痫患者，拉考沙胺注射剂仅用于成年部分性发作型癫痫患者（17岁及以上）。 此药物由杭州容立医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估受试制剂拉考沙胺注射液与参比制剂拉考沙胺片是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

拉科酰胺注射液的适应症是拉考沙胺片剂适用于4岁及以上部分性发作型癫痫患者，拉考沙胺注射剂仅用于成年部分性发作型癫痫患者（17岁及以上）。 此药物由杭州容立医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估受试制剂拉考沙胺注射液与参比制剂拉考沙胺片是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

葛陈胶囊(大剂量组 葛陈胶囊4粒）的适应症是良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）。 此药物由杭州佛莲生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过观察葛陈胶囊缩小前列腺的作用，以及改善下尿路症状及生活质量的作用，初步评价葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）的安全性和有效性，同时进行剂量探索，为下一步临床试验提供设计依据。

重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海复宏汉霖生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估HLX07联合不同化疗方案的安全性和耐受性； HLX07与不同化疗方案联合时的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： HLX07联合不同化疗方案的药代动力学特征； HLX07的免疫原性； HLX07联合不同化疗方案治疗晚期实体瘤的初步疗效。 探索性目的： 探索用于预测联合治疗疗效的潜在生物标志物。

泰瑞米特钠片的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由苏州长征-欣凯制药有限公司/ 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司/ 欣凯医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.探索口服不同剂量泰瑞米特钠片多次给药条件下，用于治疗系统性红斑狼疮患者的安全性及有效性 2.探索稳态血药浓度及体内暴露量 3.探索系统性红斑狼疮的相关药效动力学（PD）生物标记物 4.为III期临床试验确定给药方案和用药剂量提供依据

GB201的适应症是转移性胰腺癌。 此药物由强新科技国际研究院/ Pharmaceutics International, Inc./ 北京强新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在一线治疗失败的转移性胰腺癌患者中对GB201联合紫杉醇和低剂量吉西他滨与标准治疗方案的总生存期（OS）的比较