临床试验

盐酸鲁拉西酮片的适应症是精神分裂症。 此药物由Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory/ Sharp Corporation/ 住友制药（苏州）有限公司/ Sunovion Pharmaceuticals Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 了解鲁拉西酮用于真实世界中的中国精神分裂症患者的安全性以及鲁拉西酮单药或与其他药物合并使用的总体疗效及剂量情况。

ZN-A-1041肠溶胶囊的适应症是HER2阳性晚期实体瘤患者。 此药物由苏州赞荣医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价口服ZN-A-1041肠溶胶囊单药在中国HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，初步有效性以及药代动力学特征

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由华博生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察和比较不同剂量 HB002.1M 在湿性AMD患者中多次给药的安全性； 初步探索不同剂量的给药间隔及疗效，推荐后期临床试验的合理剂量及治疗间隔； 探索HB002.1M多次给药的药代动力学研究特征。

注射用阿糖苷酶α的适应症是庞贝病。 此药物由Genzyme Europe B.V./ Genzyme Ireland Limited/ Genzyme Ltd./ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价5岁以上中国晚发型庞贝病患者接受阿糖苷酶α治疗对运动功能[6分钟步行测试(6MWT)和肺功能预测用力肺活量(FVC)]的影响。 评价美而赞20 mg/kg，每两周一次在中国3岁以上LOPD患者中的安全性。 次要目的： 评价5岁以上的LOPD患者接受阿糖苷酶α治疗对徒手肌力测试(MMT)、最大吸气压和最大呼气压（MIP和MEP）、快速运动功能测试评分以及健康相关生活质量(SF-12)改善的影响。

WX0005片（5mg/20mg）的适应症是拟用于癫痫的治疗。 此药物由哈药集团技术中心生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 观察人体对不同剂量组口服WX0005片在健康人体内的安全性和耐受性。 次要目的： 考察单次和多次连续口服WX0005片在健康人体内的药代动力学特征。 观察食物对WX0005片药代动力学的影响。

KC1036片的适应症是晚期复发或转移性实体瘤。 此药物由北京康辰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR），缓解期（DOR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）（根据RECIST 1.1标准）。

人脐带间充质干细胞注射液的适应症是治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 此药物由铂生卓越生物科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001）在治疗激素治疗失败的II度至IV度aGVHD患者中的有效性和安全性。

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价甲磺酸阿帕替尼片及主要代谢产物在轻、中度肾功能不全受试者、健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能不全患者临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肾功能不全受试者、健康受试者服用甲磺酸阿帕替尼片的安全性。 探索性目的：探索肾小球滤过率与药代动力学参数的相互关系。

鼠疫疫苗的适应症是预防鼠疫。 此药物由兰州生物制品研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55周岁健康人群中以两种免疫程序接种的免疫原性以及进一步观察该疫苗的安全性。

注射用SHR-1210的适应症是经典型霍奇金淋巴瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价卡瑞利珠单抗与研究者选择化疗相比治疗复发或难治性cHL患者的有效性。 次要研究目的： 评价卡瑞利珠单抗与研究者选择化疗相比治疗复发或难治性cHL患者的安全性。

AMX3009马来酸片的适应症是HER2 阳性（或 HER2 过表达）实体瘤。 此药物由安润医药科技（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HER2表达阳性晚期实体瘤患者单次及后续多次口服AMX3009的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后期临床试验的方案设计提供依据。

枸橼酸西地那非片的适应症是西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 此药物由上海汇伦江苏药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国健康成年男性空腹和餐后单次口服自制枸橼酸西地那非片（100 mg）与辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（万艾可®，100 mg）的生物等效性及安全性

APG-2575片的适应症是复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估APG-2575单药及联合疗法治疗复发或难治性CLL/SLL受试者的安全性、疗效、药代动力学特征和药效动力学作用。

SHR-1316注射液的适应症是可切除非小细胞肺癌围手术期治疗。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的主要病理学缓解率。 比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的无事件生存时间。

RX518胶囊的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价RX518胶囊对比吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效

AL2846胶囊的适应症是晚期结直肠癌。 此药物由南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AL2846胶囊联合标准化疗方案在晚期结直肠癌患者中的安全性、有效性；与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索

西岳山花油喷雾剂的适应症是浅Ⅱ度烧伤。 此药物由陕西省万寿制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评价西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性。 2. 观察西岳山花油喷雾剂临床使用的安全性。

HMPL-453酒石酸盐片的适应症是晚期肝内胆管癌。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HMPL-453酒石酸盐治疗经至少一线系统治疗失败或不能耐受的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者以客观缓解率（ORR）为指标的临床疗效

甲磺酸莱洛替尼胶囊的适应症是食管鳞癌。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估莱洛替尼对比化疗治疗至少经二线治疗失败的晚期ESCC的有效性。 次要目的：评估莱洛替尼对比化疗治疗至少经二线治疗失败的晚期ESCC的安全性和评估莱洛替尼在晚期ESCC 的PK特征。 探索性目的：探索肿瘤组织中 EGFR 扩增与试验药物疗效的相关性和莱洛替尼的疗效与治疗前后肿瘤组织中 EGFR 过表达和扩增状态变化的关系。

AK104注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性。 次要目的： 评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的安全性和耐受性。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的药代动力学（PK）。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的免疫原性。 评估免疫组织化学检测肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。

HPP737胶囊的适应症是中重度COPD。 此药物由恒翼生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价多剂量递增HPP737对中重度COPD患者的安全性和耐受性 次要目的： 建立中重度COPD患者中HPP737的药代动力学特征 评价中重度COPD患者HPP737治疗后的肺功能改善 评价HPP737的药效学（生物标记物检测）

布洛芬混悬液的适应症是用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。。 此药物由福建省融恒医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究以福建省融恒医药有限公司研制的布洛芬混悬液（规格100mL：2g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（规格：100毫升：2克，商品名：美林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的适应症是转移性结直肠癌。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段：单臂研究（安全导入期） 主要目的： 评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗一线治疗mCRC患者的的安全性和耐受性 次要目的： 评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗一线治疗mCRC患者的临床疗效 观察HLX10和HLX04的PK特征 探索性目的： 评估生物标志物基线水平对疗效的预测 第二阶段：III期研究 主要目的： 通过PFS评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗对比安慰剂联合安维汀®联合XELOX化疗一线治疗mCRC患者的临床疗效 次要目的： 通过OS、PFS、ORR、DOR、生活质量评估，评价HLX10联合HLX04XELOX化疗对比安慰剂联合安维汀®联合XELOX化疗，一线治mCRC患者的临床疗效 观察HLX10和HLX04的PK特征 评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗，对比安慰剂联合安维汀®联合XELOX化疗，一线治疗mCRC患者的安全性和耐受性 探索性目的： 评估生物标志物基线水平对疗效的预测

ICP-192片的适应症是膀胱尿路上皮癌。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的ORR 次要目的：评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的PFS、DOR、DCR、OS、安全性和耐受性；评价ICP-192的PK和PD特征；分析FGFR 2或3基因异常与疗效的关系 探索性目的：探索ICP-192的PK与PD的关系，以及PK、PD与临床疗效的相关性

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是复发/转移阶段未经系统性治疗的PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌患者。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比标准化疗、卡瑞利珠单抗对比标准化疗、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的有效性；评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼或卡瑞利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的安全性

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的适应症是本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。。 此药物由淮南泰复制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与SmithKline Beecham Pharmaceuticals生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的安全性。