临床试验

TGRX-678片的适应症是慢性粒细胞白血病。 此药物由深圳市塔吉瑞生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 探索TGRX-678片多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及II期研究的推荐给药剂量（RP2D）； 次要目的： 1)初步评价TGRX-678片多次口服给药的药代动力学特征； 初步评价TGRX-678片的抗肿瘤效应。

CT-707颗粒的适应症是ALK阳性的非小细胞肺癌。 此药物由北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 CT-707 颗粒剂和片剂在中国健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：评价评价 CT-707 在中国健康受试者体内的安全性。

通滞苏润江片的适应症是急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)。 此药物由新疆维吾尔药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)的有效性及安全性

SAR442168的适应症是原发进展型多发性硬化（PPMS）。 此药物由Genzyme Corporation/ Sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定与安慰剂相比，SAR442168延缓原发进展型多发性硬化（PPMS）残疾进展的疗效 次要目的：评价SAR442168与安慰剂相比在临床终点、磁共振成像（MRI）病变、认知能力、身体功能和生活质量方面的疗效；评价SAR442168给药的安全性和耐受性；评价SAR442168在PPMS患者中的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系；评价SAR442168的药效学

盐酸去甲乌药碱注射液的适应症是用于核素心肌灌注显像诊断冠心病。 此药物由珠海润都制药股份有限公司/ 中国医学科学院药物研究所/ 中国医学科学院阜外心血管病医院/ 广东华南新药创制中心生产并提出实验申请，[实验的目的] 将盐酸去甲乌药碱注射液及腺苷注射液作为心脏负荷药物用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果，分别与冠状动脉造影（金标准）的结果相比较，计算盐酸去甲乌药碱注射液与腺苷注射液诊断冠心病的敏感性，并基于敏感性评估盐酸去甲乌药碱注射液与腺苷注射液的非劣效关系，最终为药物注册申请提供充分的依据。

重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（代号 MW02）的适应症是新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。 此药物由江苏泰康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？ 评价相较于雷珠单抗注射液，IVT MW02治疗剂量，不同给药频率[Q4W连续用药以及Q4W连续3次后每8周一次（Q8W）用药]在nAMD受试者中防止视力下降的疗效。 次要目的： ？ 评估MW02治疗nAMD受试者的安全性。 ？ 评估MW02在nAMD受试者中的免疫原性。

他达拉非片的适应症是勃起功能障碍。 此药物由海达舍画阁药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 研究空腹及餐后单次口服他达拉非片受试制剂（20 mg/片，海达舍画阁药业有限 公司）与他达拉非片参比制剂（希爱力®20 mg/片，Lilly del Caribe, Inc）后他达拉非在 中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹及餐后口 服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服他达拉非片受试制剂和参比制剂后的安全性

PM8002 注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：剂量递增研究 评价PM8002在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。 IIa期：剂量扩展研究及固定剂量研究 初步评价PM8002在晚期实体瘤受试者中的疗效，并进一步探索PM8002的安全性和耐受性。

甲磺酸阿美替尼片的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较阿美替尼与安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的EGFR敏感突变阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的无病生存期（DFS）。

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白的适应症是多发性硬化。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白的适应症是多发性硬化。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗复发缓解型多发性硬化患者的有效性和安全性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供剂量依据

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是复发难治外周T细胞淋巴瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液与西达本胺片治疗复发/难治PTCL患者的疗效和安全性。

靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液的适应症是1. 霍奇金淋巴瘤2. 间变大细胞淋巴瘤3.CD30+复发/难治性血液肿瘤患者。 此药物由武汉波睿达生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液治疗CD30+复发/难治性血液肿瘤患者的安全性。

注射用DNV3的适应症是晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤。 此药物由浙江时迈药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性及耐受性。次要目的：评价DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的免疫原性；初步探索DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的抗肿瘤活性，为后续临床试验提供剂量依据。探索性目的：探索DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的药效学（PD）特征；探索在晚期/转移性期实体瘤和淋巴瘤患者中肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和淋巴细胞激活基因3（LAG-3）的表达与临床疗效的关系。

盐酸齐拉西酮胶囊的适应症是本品适用于治疗精神分裂症。。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究空腹/餐后单次口服江苏恩华药业股份有限公司生产的盐酸齐拉西酮胶囊（20 mg/粒）的药代动力学特征，并以Pfizer Australia Pty Limited生产的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：卓乐定®，规格：20 mg/粒）作为参比制剂，比较两种制剂的药动学参数，初步评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。

FCN-159 片的适应症是需全身治疗的1型神经纤维瘤。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司/ 重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I 期主要目的： 1）评价每日口服给药FCN-159的安全性和耐受性。 2）确定最大耐受剂量（Maximaltolerateddose，MTD）和II期临床研究推荐剂量（Recommendedphase2dose，RP2D）。 II 期主要目的： 根据REiNS标准评价FCN-159的疗效。

GDC-0077的适应症是乳腺癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究计划在辅助内分泌治疗期间或治疗完成后12个月内发生疾病进展，且既往针对局部晚期或转移性疾病未接受过系统治疗的PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，评价GDC-0077联合哌柏西利和氟维司群对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗的有效性、安全性和药代动力学特征。

ASKB589注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏奥赛康药业有限公司/ 江苏奥赛康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性

甲磺酸哆希替尼片的适应症是非小细胞肺癌（IIIB/IIIC 或IV 期的局部或转移性肺癌）。 此药物由河南真实生物科技有限公司/ 河南美泰宝生物制药有限公司/ 河南师范大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价甲磺酸哆希替尼片（90-1408）治疗EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性。 次要目的： 评价90-1408 治疗EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者单次给药/多次给药的药代动力学（PK）特征； 确定90-1408 治疗EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 评价90-1408 治疗EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的初步有效性； 评价90-1408 治疗T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的初步有效性； 评价90-1408 治疗T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的安全性； 比较90-1408 和甲磺酸奥希替尼片的药代动力学特征； 探索90-1408 血浆、尿液中的药物代谢谱。

利马前列素片的适应症是改善获得性腰椎管狭窄症主观症状（疼痛和麻木感）和行走能力。 此药物由北京泰德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的目的是以北京泰德制药股份有限公司提供的利马前列素片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本小野药品工业株式会社生产的利马前列素片（商品名：OPALMON®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验.

西达珠单抗注射液的适应症是晚期黑色素瘤、尿路上皮癌。或其它经早期试验筛选出的合适的肿瘤适应症。 此药物由山东泰泽惠康生物医药有限责任公司/ 泰泽惠康（北京）生物医药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价西达珠单抗在晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者中的安全性和耐受性； 确定西达珠单抗治疗晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。 次要目的 初步评价西达珠单抗的抗肿瘤活性； 评价西达珠单抗的药代动力学特征； 评价西达珠单抗的免疫原性。 探索目的 采用iRECIST标准（2017）探索性评价西达珠单抗的抗肿瘤活性； 探索西达珠单抗的药效学特征； 探索相关生物标志物与临床疗效的关系。

治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康？）的适应症是适用于持续感染人乳头瘤病毒16 型和由此引起的宫颈上皮内瘤样病变I期（CIN1）或II期（CIN2）的患者。 此药物由浙江普康生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗在持续感染人乳头瘤病毒16型成年女性（25-45周岁）中的安全性和耐受性。 次要目的：初步探索不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗的免疫原性。

ICP-022的适应症是慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 ICP-022 150mg， QD 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的疗效； 评价 ICP-022 单药对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的有效性（其它疗效指标） 、安全性和耐受性。

AST-3424注射液的适应症是复发或难治性急性淋巴细胞白血病。 此药物由深圳艾欣达伟医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AST-3424 静脉给药（IV）的安全性和耐受性； 评估AST-3424 及其代谢产物的药代动力学特征。 次要目的： 初步评估AST-3424 单药治疗复发或难治性ALL 的血液学缓解情况，判定标准为 ORR = CR+PR（其中CR 包括 CR 和 CRi）； 评估患者的总生存期（OS）； 评估患者的无进展生存期（PFS）（PFS 定义为从首次用药开始到疾病进展或任何原因导致的死亡的时间, 疾病进展的定义为外周血或骨 髓原始细胞绝对数至少增加25%，或出现髓外疾病）； 评估CR／CRi 患者的微小残存病变（MRD）阴性率（MRD 阴性定义为流式细胞术检测< 0.01%）； 评估CR／CRi 患者MRD 首次达到阴性的时间； 评估CR／CRi 患者MRD 阴性持续的时间（从达到CR/CRi 后MRD首次评估阴性到MRD 转为阳性或CR/CRi 后复发的最早日期时间）； 探讨患者外周血经RT-PCR 确定的AKR1C3 酶表达与疗效之间的关系。 探索性目的： 探索DNA 损伤修复相关基因突变的表达。

淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液的适应症是胃癌。 此药物由沈阳药科大学/ 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司/ 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的目的是探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者淋巴示踪的有效性、安全性和耐受性并确定试验用药物最优使用剂量范围，同时探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者的药代动力学特征，为III 期临床试验的用 药剂量及评价指标提供合理依据。

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)的适应症是预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1. 本品对在医院接受治疗的，G2或G3或G4血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。 2. 本品对在医院接受治疗的，G1或G2或G3或G4或G9血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期胃或胃食管交界处癌。 此药物由泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较HX008联合伊立替康与安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌PD-L1阳性（CPS≥1）亚组和总人群的总生存期。