基本信息
| 登记号 | CTR20210002 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯登 | 首次公示信息日期 | 2021-01-18 |
| 申请人名称 | 北京赛林泰医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210002 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CT-707颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1400584 | ||
| 适应症 | ALK阳性的非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价CT-707颗粒剂与片剂在中国健康受试者体内的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价CT-707颗粒剂与片剂在中国健康受试者体内的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | CT-707-I-04 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-12-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价 CT-707 颗粒剂和片剂在中国健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：评价评价 CT-707 在中国健康受试者体内的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-50周岁，仅限男性； 2 体重≥50kg且体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果； 4 具有生育能力的受试者，同意与其性伴侣在研究过程中和研究结束后的3个月内采取避孕措施（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 5 受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守研究方案的要求。 | ||
| 排除标准 | 1 1)乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 2 2)给药前14天内服用过任何药物，包括使用处方药、非处方药、维生素产品和草药； 3 3)给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验； 4 4)有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 5 5)既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、长QT综合征或家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死者）； 6 6)有凝血功能障碍、出血性疾病（如血友病、胃肠道出血、紫癜）或出血性症状者（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）； 7 7)近3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 8 8)习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 9 9)给药前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或存在明显创伤性损伤的手术者； 10 10)过敏体质者，包括明确的对任何食物或药物过敏、对饮食有特殊要求而不能遵守统一饮食者； 11 11)酗酒或给药前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性； 12 12)给药前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者； 13 13)滥用药物或筛选期尿液（毒品）检测阳性； 14 14)习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 15 15)给药前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者； 16 16)既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫； 17 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CT-707 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:600mg/袋 用法用量:CT-707：淡黄色混悬型颗粒，规格600mg/袋。每天适量温水充分搅匀后空腹口服给药，每周期服药1次。 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。 2 中文通用名:CT-707 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:CT-707：淡黄色片剂，规格50mg/片和200mg/片。服药剂量遵医嘱，每天适量温水空腹送服，每周期服药1次。 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。 3 中文通用名:CT-707 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:CT-707：淡黄色片剂，规格50mg/片和200mg/片。服药剂量遵医嘱，每天适量温水空腹送服，每周期服药1次。 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，T1/2，λz等PK参数 给药前0 h（给药前1小时内）及给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168h。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE 整个研究周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 同意 | 2020-12-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 38 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-02-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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