临床试验

连梅颗粒的适应症是治疗2型糖尿病(气阴两虚证)。 此药物由广东新南方青蒿药业有限公司/ 广州中医药大学科技产业园有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.以安慰剂为对照、初步评价连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的有效性和安全性。 2.探索连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

比克恩丙诺片（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片)(B/F/TAF) 商品名：必妥维的适应症是HIV-1/HBV共同感染。 此药物由吉利德（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在 HIV-1 和 HBV 共同感染的初治受试者中比较性评估B/F/TAF FDC与DTG+F/TDF方案的疗效（通过第 48 周时 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的达成情况确定） 比较性评估 B/F/TAF FDC 与 DTG+F/TDF 在 HIV-1 和 HBV 共同感染初治受试者中的疗效(通过第48周时的血浆HBV DNA<29 IU/mL的受试者比例确定)

醋酸乌利司他片的适应症是1、用于成年育龄妇女中重度子宫肌瘤的术前治疗。2、用于成年育龄妇女中重度子宫肌瘤的间歇性治疗。。 此药物由河南泰丰生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂河南泰丰生物科技有限公司提供的醋酸乌利司他片与参比制剂醋酸乌利司他片(生产厂家：Gedeon Richter Plc,商品名：Esmya®)后在健康女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

雷马曲班片的适应症是过敏性鼻炎。 此药物由北京润德康医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康志愿者在空腹/餐后服用受试制剂雷马曲班片（规格：50mg；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂雷马曲班片（规格：50mg；生产企业：日本拜耳药品株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂雷马曲班片和参比制剂雷马曲班片在中国健康志愿者中的安全性

盐酸希美替尼片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由中国科学院上海药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在晚期实体瘤受试者中，评估不同剂量盐酸希美替尼连续给药的安全性及耐受性（观察剂量限制性毒性DLT，确定最大耐受剂量MTD），为II期临床研究提供指导剂量。次要目的：评估不同剂量盐酸希美替尼在晚期实体瘤受试者体内的单次、多次给药的药代动力学特征及其代谢,初步观察疗效,探寻目标适应症人群。

依达拉奉舌下片的适应症是脑卒中。 此药物由南京百鑫愉医药有限公司/ 首都医科大学附属北京天坛医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估单次给药依达拉奉舌下片在健康人体内的安全性和耐受性、评估单次给药依达拉奉舌下片与依达拉奉注射液在健康人体内药代动力学差异、评估依达拉奉舌下片多次给药在健康人体内安全性、耐受性、及药代动力学特征。

奥兰替胃康片的适应症是功能性消化不良餐后不适综合征（气滞证）。 此药物由江西青峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是与安慰剂比较，评价胃康片在3次/天，3片/次剂量下，对功能性消化不良（FD）餐后不适综合征（PDS）气滞证患者，改善餐后饱胀不适症状的疗效。次要目的是评估胃康片用于改善FD PDS（气滞证）患者PDS主要症状的综合疗效、早饱不适感症状的疗效和对患者的安全性。

重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 长春钻智制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估KN044在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的： 评估KN044多次给药在晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）、安全剂量范围、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性、 有效性

帕妥珠单抗注射液的适应症是实体瘤。 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.为了向既往入组F. Hoffmann-La Roche（罗氏）申办的帕妥珠单抗研究（主研究）且在主研究关闭时继续通过主研究中提供的含帕妥珠单抗治疗获益的患者提供持续性帕妥珠单抗治疗。2. 采集帕妥珠单抗治疗的长期安全性和有效性数据

祖师麻总香豆素凝胶膏的适应症是骨关节炎。 此药物由天津药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以中国健康成年受试者为研究对象，研究祖师麻总香豆素凝胶膏的人体耐受性，观察人体对该药的反应，确定安全耐受的人用剂量，以及在此剂量下的不良反应。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是复发/难治性淋巴瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：进行盐酸米托蒽醌脂质体注射液体内药代动力学研究，观察药物在复发/难治性淋巴瘤受试者体内的药代动力学特征。 次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/难治性淋巴瘤受试者的安全性和疗效。

注射用重组人凝血因子Ⅷ的适应症是甲型血友病。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较注射用重组人凝血因子Ⅷ和任捷在中国甲型血友病患者中的交叉给药和重复给药的药代动力学特征。

CMAB806的适应症是中、重度类风湿关节炎。 此药物由泰州迈博太科药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、比较CMAB806与雅美罗®分别于甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的疗效相似性；2、比较CMAB806与雅美罗®分别与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的安全性；3、在成人中、重度活动性类风湿关节炎患者中，比较CMAB806与雅美罗®的免疫原性；

艾地骨化醇软胶囊的适应症是骨质疏松症。 此药物由温州海鹤药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以温州海鹤药业有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75μg /粒)为受试制剂，以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75μg /粒，商品名：Edirol®)为参比制剂，比较两种制剂在空腹及高脂高热量餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂Edirol®在健康受试者中的安全性。

Brexpiprazole片的适应症是精神分裂症。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛工厂/ Sharp Corporation/ 大冢制药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂相对于10~20 mg/日的阿立哌唑片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的非劣效性。 次要试验目的：评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的安全性。

TAK-935片的适应症是罕见癫痫。 此药物由Takeda Development Center Americas, Inc./ SPERA PHARMA, Inc./ Fisher Clinical Services Inc./ 武田药品（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项研究的主要目的是在患有罕见癫痫的患者中评估TAK-935用作AED辅助治疗给药2年的长期安全性和耐受性。

APG-2449胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估APG-2449在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定APG-2449在晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）或2期推荐剂量（RP2D），同时评估APG-2449的药代动力学、药效动力学和疗效。

重组抗VEGFR2结构域II-III全人单克隆抗体注射液的适应症是胃癌。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康男性受试者中比较HLX12与Cyramza（Ramucirumab，雷莫芦单抗）在单次静脉输注后两组间（HLX12与Cyramza）药物代谢动力学（PK）方面的相似性。

痰热清口服液的适应症是急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）。 此药物由河南省新谊药业股份有限公司/ 北京继发堂中药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价痰热清口服液治疗急性气管--支气管炎（痰热阻肺证）患者的临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价

TQB2450注射液的适应症是晚期胆道系统腺癌/肝癌。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊或单药治疗晚期胆道系统腺癌/肝癌初步疗效和安全性，评价TQB2450注 射液的免疫原性及相关生物标志物的探索。

重组抗CD19m-CD3 抗体注射液（A-319）的适应症是难治或者复发B细胞淋巴瘤。 此药物由健能隆医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本实验主要目的是评价A-319治疗难治或者复发B细胞淋巴瘤的安全性和耐受性，确定难治或者复发B细胞淋巴瘤对A-319的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）。

维生素D3片的适应症是复发性下尿路感染。 此药物由上海泽生科技开发股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在初步评价维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的最优剂量及有效性和安全性

硝呋莫司片的适应症是儿童复发/难治性神经母细胞瘤。 此药物由恒泰久康（天津）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价硝呋莫司单药及联合环磷酰胺及拓扑替康治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的安全性，确定最大耐受剂量及 II 期推荐剂量。 次要目的 1) 评价硝呋莫司单药及联合用药的初步药代动力学特征； 2) 评价硝呋莫司联合用药治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的缓解率。 探索性目的 探索硝呋莫司联合用药的最佳给药方案。

万格列净片的适应症是糖尿病。 此药物由江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究健康受试者对万格列净多剂量单次给药的耐受性安全性，探索人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs），确定临床中万格列净的推荐剂量； 次要目的：1）研究健康受试者多剂量单次给药后万格列净的药代动力学和药效动力学特征；2）研究食物对万格列净单次给药后药代动力学和药效动力学特征的影响。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的适应症是预防脊髓灰质炎。 此药物由北京天坛生物制品股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过在中国2月龄婴幼儿中接种后的安全性及免疫原性观察，评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的批次间一致性以及与口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）序贯免疫效果