基本信息
| 登记号 | CTR20191646 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张红英 | 首次公示信息日期 | 2020-07-31 |
| 申请人名称 | 广东新南方青蒿药业有限公司/ 广州中医药大学科技产业园有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191646 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 连梅颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗2型糖尿病(气阴两虚证) | ||
| 试验专业题目 | 连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者临床Ⅱ期研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI202036X | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2020-06-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.以安慰剂为对照、初步评价连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的有效性和安全性。 2.探索连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书 2 年龄18周岁至75周岁（含18、75周岁），性别不限 3 符合西医2型糖尿病诊断标准 4 符合中医气阴两虚证辩证标准 5 未接受过降糖药物治疗者，或筛选前3个月内累计使用降糖药物不超过2周且近1个月内未使用降糖药治疗者 6 筛选时和随机入组时，7.0%≤糖化血红蛋白（HbAIc）<9.0%，7.0mmol/L≤空腹血糖≤11.1mmol/L或11.1mmol/L≤餐后2小时血糖<16.7mmol/L（均以各参加单位检测结果为准） | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏或严重不良反应 2 Ⅰ型糖尿病或特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病、内分泌疾病所致的糖尿病、药物或化学品所致的糖尿病等）、妊娠糖尿病者 3 筛选前8周或导入期内接受过全身性糖皮质激素（吸入用或局部用药除外）、生长激素等治疗>7天者 4 筛选前6个月或导入期内出现过糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态（HHS）、乳酸性中毒等糖尿病急性并发症者 5 筛选前6个月或导入期内有重度的或频发的低血糖事件（低血糖事件包括重度低血糖、症状性低血糖、无症状性低血糖。①重度低血糖：指受试者需要他人帮助才能获得碳水化合物、胰高血糖素或其他抢救措施。低血糖发作可能伴随神经低血糖症状，严重时诱发癫痫样抽搐或昏迷。此类事件，可能没有血糖测量值记录，但是随着血糖恢复至正常，其神经症状可恢复，则充分证明了此类事件是低血糖引起的。②症状性低血糖：具有典型的低血糖症状，且血糖浓度≤70mg/dL（3.9mmol/L）。③无症状性低血糖：无典型的低血糖症状，但是血糖浓度≤70mg/dL（3.9mmol/L）。频发：指1周内发生低血糖事件超过3次） 6 合并严重感染，或严重糖尿病慢性并发症者 7 合并有吸收障碍综合征，或其他任何对胃肠道吸收产生影响的状况，或不能口服药物的患者 8 合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、急性脑卒中等） 9 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr正常上限） 10 合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病 11 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者 12 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖性倾向者 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 14 入选前3个月内参加过其他临床试验者 15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:连梅颗粒 英文通用名:Lianmei Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:7.5g/袋 用法用量:7.5g（1袋）/次，3次/日（早、中、晚饭后服用） 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:连梅颗粒安慰剂 英文通用名:Lianmei Granules Placebo 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:7.5g/袋 用法用量:7.5g（1袋）/次，3次/日（早、中、晚饭后服用） 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周糖化血红蛋白（HbAIc）较基线变化 导入期、0周、12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周糖化血红蛋白（即HbAIc<7%的受试者比例和HbAIc<6.5%的受试者比例） 导入期、0周、12周 有效性指标 2 治疗4、8、12周空腹血糖较基线的变化 导入期、0周、4周、8周、12周 有效性指标 3 治疗12周餐后2小时血糖较基线的变化 导入期、0周、12周 有效性指标 4 治疗4、8、12周体重指数(BMI)较基线的变化 导入期、0周、4周、8周、12周 有效性指标 5 治疗4、8、12周腰围、腹围较基线的变化 导入期、0周、4周、8周、12周 有效性指标 6 治疗12周胰岛素释放功能较基线的变化 0周、12周 有效性指标 7 因血糖控制不佳或急性并发症退出试验的比率 12周 有效性指标+安全性指标 8 中医症候疗效 0周、4周、8周、12周 有效性指标 9 中医单项症状消失率 12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 刘敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省第二中医院 | 莫伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 邹晓玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 河南省中医药研究院附属医院 | 杨辰华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 吉林省中医药科学院第一临床医院 | 项颗 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘鹏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 黑龙江省中医医院 | 蔡萧君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 马健 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 保定市第一中医院 | 刘瑞云 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 10 | 成都中医药大学附属医院 | 陈秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 辽宁中医药大学附属医院 | 高天舒 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 江苏省中西医结合医院 | 谢绍锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 19 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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