基本信息
| 登记号 | CTR20191725 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邹文 | 首次公示信息日期 | 2022-01-10 |
| 申请人名称 | 四川百利药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191725 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191625,CTR20191724, | ||
| 药物名称 | 注射用盐酸尼非卡兰 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHS1000033 | ||
| 适应症 | 其他抗心律失常药物无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速（VT）及心室颤动（VF）。 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用盐酸尼非卡兰治疗室速、室颤患者的有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 尼非卡兰治疗室速/室颤患者的有效性及安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | NTFS01；1.0 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2018-06-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邹文 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B5座3楼 | 联系人邮编 | 610041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察注射用盐酸尼非卡兰治疗室速、室颤的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 发生VT/VF，且合并器质性心脏病的患者，或者常规药物无效的或有胺碘酮适应症的持续性特发性室速的患者； 2 年龄≥18岁，性别不限。 | ||
| 排除标准 | 1 QT间期延长的多形性室速以及用药前QTc间期超过500ms的患者； 2 出现尖端扭转型室速(Tdp)的患者； 3 Brugada综合征患者； 4 严重房室传导阻滞，且未有起搏保护的患者； 5 室间隔厚度或（和）左心室壁≥15mm的肥厚型心肌病（HCM）患者； 6 妊娠或哺乳期的女性； 7 其他研究者认为的不适合参加研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸尼非卡兰 英文通用名:Nifekalant Hydrochloride for Injection 商品名称:新博舒 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:1．负荷量单次静脉注射： 成人常规用量每次0.3mg/kg，溶入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液10～20ml中，在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。 2．维持量静脉输注： 成人常规用量0.4mg/kg/hr，在持续心电监护下等速静脉输注。 用药时程:1．负荷量单次静脉注射： 成人常规用量在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。 2．维持量静脉输注： 成人常规用量在持续心电监护下等速静脉输注。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸胺碘酮注射液 英文通用名:Amiodarone Hydrochloride Injection 商品名称:可达龙 剂型:注射剂 规格:3ml：0.15g 用法用量:500 ml 中少于 2 安瓿注射液的浓度不宜使用。 尽量通过中心静脉途径给药。 通常初始剂量为 24 小时内给予 1000mg 。 用药时程:通常初始剂量为 24 小时内给予 1000mg 。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组在给药后的药物有效率。 开始用药的24小时内。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组无需调整药物剂量即可终止室速、室颤的成功率。 开始用药的24小时内。 有效性指标 2 药物治疗期间使用电复律的次数。 开始用药的24小时内。 有效性指标 3 两组中对于电复律无效的患者再次电复律的成功率。 开始用药的24小时内。 有效性指标 4 各组中，从开始给药至最后一次VT/VF不再发作的平均时间（更换药物的患者不纳入该项指标的统计）。 开始用药的24小时内。 有效性指标 5 给药前和给药后的左心射血分数（超声心动图）。 给药前和开始给药后24h至72h内。 有效性指标 6 两组出现缓慢性心律失常、低血压、房室传导阻滞和心功能恶化等情况，及两组新发心律失常的类型（特别关注尖端扭转型室速Tdp的发生），分别评估治疗中两组心律失常所致的症状缓解情况。 开始用药的24小时内。 安全性指标 7 在需要更换药物的各组患者中，使用新药物达到“有效”标准的患者比例； 开始用药的24小时内。 有效性指标 8 两组中无需换药患者的肝、肾功改变情况； 开始用药的24小时后 安全性指标 9 两组中无需换药患者24小时后需要继续原药静脉注射的患者数； 开始用药的24小时后。 有效性指标 10 各组中在给药后72小时内的药物有效率； 给药后72小时。 有效性指标 11 两组药物给药后72小时内的室速/室颤发作次数； 给药后72小时。 有效性指标 12 两组患者30天生存率。 用药后30天。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 韩雅玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军沈阳军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 756 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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