基本信息
| 登记号 | CTR20190701 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 申林静 | 首次公示信息日期 | 2019-04-11 |
| 申请人名称 | 温州海鹤药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190701 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 艾地骨化醇软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 骨质疏松症 | ||
| 试验专业题目 | 随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者单次口服0.75μg艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | ZJHH-Eld；V1.3 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以温州海鹤药业有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75μg /粒)为受试制剂，以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75μg /粒，商品名：Edirol®)为参比制剂，比较两种制剂在空腹及高脂高热量餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂Edirol®在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18岁以上的健康受试者，男女均有 2 自愿参与并签署知情同意书并能够依从研究方案完成试验 3 受试者体重≥50 kg，19 kg/m2≤受试者体重指数（BMI）≤28 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）] | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对试验药物过敏者 2 既往或目前有明显的胃肠道炎症/溃疡病史或其他影响药物吸收的病史者 3 既往患有不适合参加本临床试验的血液疾病、消化系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、神经疾病、心脏疾病、循环系统疾病及肾/尿路者，或现罹患上述疾病者 4 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史者 5 首次给药前30天服用过任何药物包括中草药或含钙、镁、VD保健品者。但是，非全身给药，其使用不会造成影响的外用消毒剂、滴眼药等在允许范围内 6 不能耐受静脉穿刺采血者或既往有晕血、晕针史者 7 近3个月每日吸烟超过5支/天或试验期间不能禁烟者 8 酗酒（近6个月内每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）或酒精呼气检测阳性者 9 药物滥用病史或尿液药物滥用筛查阳性者 10 给药前3个月献血或失血（血浆）超过400ml者 11 首次给药前三个月内，服用过临床试验药物者 12 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月不同意采取有效避孕方法或有生育计划 13 妊娠期或哺乳期女性，及筛选前2周有无保护性行为的女性受试者 14 不能一次吞服多个或较大的片剂/胶囊者 15 经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图者 16 筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒抗体阳性者 17 筛选后到入住期间有急性疾病发生者 18 服药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品者或服用过任何含有咖啡因的食物或饮料者 19 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 用法用量:软胶囊；规格0.75μg；空腹或餐后口服，一次一粒，每次0.75μg，用药时程：每个周期为单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊；英文名：Eldecalcitol Soft Capsules；商品名：Edirol？ 用法用量:软胶囊；规格0.75μg；空腹或餐后口服，一次一粒，每次0.75μg，用药时程：每个周期为单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 使用Phoenix WinNonlin软件（版本8.1或更高版本），采用非房室模型（NCA）进行药动学参数的计算。主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后168小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK 参数：Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap_obs、F 给药后168小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-23 |
| 2 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-15 |
| 3 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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