基本信息
| 登记号 | CTR20190478 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翁慧佳 | 首次公示信息日期 | 2019-04-19 |
| 申请人名称 | Takeda Development Center Americas, Inc./ SPERA PHARMA, Inc./ Fisher Clinical Services Inc./ 武田药品（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190478 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182065, | ||
| 药物名称 | TAK-935片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 罕见癫痫 | ||
| 试验专业题目 | 评估TAK-935用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | TAK-935用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性研究 | ||
| 试验方案编号 | TAK-935-18-001(OV935);修正案1 | 方案最新版本号 | 修正案2 |
| 版本日期: | 2020-02-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
这项研究的主要目的是在患有罕见癫痫的患者中评估TAK-935用作AED辅助治疗给药2年的长期安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和耐受性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者必须既往参加过TAK-935研究，并符合下列某项条件：顺利完成TAK-935临床研究。患者在前期安慰剂对照盲态TAK-935临床研究中接受过至少10周的研究药物治疗（联合剂量优化加维持阶段），并且患者没有发生经研究者或申办方判定为与研究药物有关且会导致患者无法继续安全接受研究治疗的严重或重度AE。 2 研究者认为，患者有可能从TAK-935治疗中获益。 3 开展任何研究程序前，患者提交书面知情同意，或者由患者的法定代理人（即父母或法定监护人）提交书面知情同意书，由患者表示同意。 4 患者和患者的法定代表（即父母或法定监护人）（如适用）愿意遵守所有的研究要求。 5 有生育能力（定义为月经初潮）的性活跃女性患者必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后30天内使用一种非常有效的避孕方法。高效避孕方法如下：a. 抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道内、透皮贴剂；b.抑制排卵相关的单纯孕激素避孕药：口服、注射、埋植；c.宫内节育器 d.宫内激素释放系统 e.双侧输卵管阻塞 f.性伴侣输精管切除 g.禁欲。性活跃的男性患者（青春期后男性患者，因双侧睾丸切除而永久绝育者除外）必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后至少90天内使用男性避孕（避孕套）。另外，筛选与治疗期间以及最后一剂研究药物给药后至少90天内男性患者不得捐献精子。 | ||
| 排除标准 | 1 罹患具有临床意义的疾病，即研究者认为妨碍受试者参加研究的疾病 2 在过去90天内入组涉及试验药物、器械或治疗的其他临床试验（不包括涉及TAK-935的前期研究） 3 患者目前正处于妊娠期或哺乳期，或者计划在研究期间或研究药物末次给药后90天内妊娠 4 过去1年内自杀未遂，有严重的自杀风险（研究者认为有，或者定义为筛选时C-SSRS中自杀意念问题4或问题5的回答为‘是’），或者研究者判定有自杀表现。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TAK-935 100mg片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，所有患者接受TAK-935每日2次（BID）口服或经G-管／经PEG-管给药，可以与或不与食物同服。任何患者的最大剂量均为600 mg／天（300 mg BID）。 2 中文通用名:TAK-935 20mg片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，所有患者接受TAK-935每日2次（BID）口服或经G-管／经PEG-管给药，可以与或不与食物同服。任何患者的最大剂量均为600 mg／天（300 mg BID）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE的发生率 整个试验期 安全性指标 2 采用Vineland适应行为量表（VABS），测量行为与适应功能指标较基线的变化 整个试验期 安全性指标 3 对于年龄≥6岁的患者，采用异常行为检查表-社区版（ABC-C）的总评分和子量表评分评估的行为指标较基线的变化 整个试验期 安全性指标 4 对于年龄≥6岁的患者，根据哥伦比亚自杀评估分类1、2、3、4和7的分类算法，哥伦比亚自杀严重程度评定量表分类较基线的变化。 整个试验期 安全性指标 5 临床实验室评估的绝对值和较基线变化值、生命体征测量值、体重和心电图（ECG）参数 整个试验期 安全性指标 6 潜在临床显著性临床安全性实验室检查值、生命体征、体重、身高／长度和ECG评估结果的发生率 整个试验期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天所有癫痫发作频率较基线的变化 第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天 有效性指标 2 第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天跌倒癫痫发作频率均值较基线的变化 第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天 有效性指标 3 第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天惊厥性发作频率均值较基线的变化 第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天 有效性指标 4 第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天运动性发作频率均值较基线的变化 第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 姜玉武 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 方方 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中南大学湘雅医院 | 尹飞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 4 | 复旦大学附属儿科医院 | 周水珍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 深圳市儿童医院 | 廖建湘 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 6 | Boston Children's Hospital | Heather,Olson | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 7 | Centro Materno Infantil do Norte | Teresa, Temudo | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 8 | Rare Disease Research, LLC | Han，Phan | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 9 | Bluegrass Epilepsy Research LLC | Toufic，Fakhoury | 美国 | Kentucky | Lexington |
| 10 | Austin Hospital | Ingrid，Scheffer | 澳大利亚 | Victoria | Victoria |
| 11 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Aviva，Fattal-Valevski | 以色列 | Tel-Aviv | Tel-Aviv |
| 12 | Phoenix Childrens Hospital | Angus，Wilfong | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 13 | Children's Hospital Los Angeles | Jay，Desai | 美国 | California | Los Angeles |
| 14 | Medical University of South Carolina - PPDS | Jonathan，Halford | 美国 | South Carolina | Charleston |
| 15 | The University of British Columbia | Cyrus，Boelman | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| 16 | Medsol Clinical Research Center Inc | George，Li | 美国 | Florida | Port Charlotte |
| 17 | University of South Florida | Selim，Benbadis | 美国 | Florida | Tampa |
| 18 | Mayo Clinic - PPDS | Elaine，Wirrell | 美国 | Minnesota | Rochester |
| 19 | Edith Wolfson Medical Center | Tally，Sagie Lerman | 以色列 | Holon | Holon |
| 20 | Hospital For Sick Children | Cecil，Hahn | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 21 | Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa Maria | Sofia，Quintas | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 22 | Colorado Children's Hospital | Charuta，Joshi | 美国 | Colorado | Aurora |
| 23 | Hospital Ruber Internacional | Antonio，Gil-Nagel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 24 | Thomas Jefferson University | Michael，Sperling | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 25 | Comprehensive Epilepsy Care Center For Children and Adults PC | William，Rosenfeld | 美国 | Missouri | St. Louis |
| 26 | Midatlantic Epilepsy and Sleep Center | Pavel，Klein | 美国 | Maryland | Bethesda |
| 27 | Childrens Hospital of Eastern Ontario | Daniela，Pohl | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| 28 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Vicente，Villanueva | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 29 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS | Maria，Mazurkiewicz-Beldzinska | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| 30 | Wake Forest Baptist Medical Center | Gautam，Popli | 美国 | North Carolina | Winston Salem |
| 31 | Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka | Katarzyna，Kotulska-Jozwiak | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 32 | Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu | Barbara，Steinborn | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 33 | Minnesota Epilepsy Group PA | Nitin，Agarwal | 美国 | Minnesota | St. Paul |
| 34 | Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital | Carlos，Lastra | 美国 | New Jersey | New Brunswick |
| 35 | Soroka University Medical Centre | Iris，Noyman | 以色列 | Bear Sheva | Bear Sheva |
| 36 | Pediatric Neurology PA | Ronald, Davis | 美国 | Florida | Orlando |
| 37 | Chaim Sheba Medical Center | Andreea，Nissenkorn | 以色列 | Tel Hashomer | Tel Hashomer |
| 38 | Northeast Regional Epilepsy Group | Eric，Segal | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| 39 | Center for Rare Neurological Diseases | Daniel，Tarquinio | 美国 | Georgia | Norcross |
| 40 | NYU – Ambulatory Care Center (ACC) | Heather，Lau | 美国 | New York | New York |
| 41 | Cook Children's Medical Center - Jane and John Justin Neurosciences Center | Michael，Perry | 美国 | Texas | Fort Worth |
| 42 | Hadassah Medical Center | Tal，Gilboa | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 43 | Max Benzaquen, M.D., PC | Max，Benzaquen | 美国 | Missouri | Chesterfield |
| 44 | Hospital Vithas La Salud | Juan，Sanchez Alvarez | 西班牙 | Granada | Granada |
| 45 | Clinica Universidad Navarra | Rocío，Sánchez-Carpintero | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| 46 | Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie | Sergiusz，Józwiak | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| 47 | Centrum Medyczne Plejady | Marta，Zolnowska | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 48 | NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki | Anna，Gniatkowska-Nowakowska | 波兰 | Swietokrzyskie | Kielce |
| 49 | David Geffen School of Medicine at UCLA | Shafali，Jeste | 美国 | California | Los Angeles |
| 50 | Nicklaus Children's Hospital | Ian，Miller | 美国 | Florida | Miami |
| 51 | Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago | Linda, Laux | 美国 | Illinois | Chicago |
| 52 | Xenosciences Inc | Stephen, Flitman | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 53 | Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital Dona Estefania | Sofia, Duarte | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 54 | Columbia University Medical Center - PIN | Cigdem，Akman | 美国 | New York | New York |
| 55 | Bnai Zion Medical Center | Jacob，Genizi | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 56 | Schneider Children’s Medical Center of Israel – Petah Tikvah – PIN | Hadassa，Goldberg-Stern | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-02-27 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； 国际: 165 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-13； 国际：2018-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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