基本信息
| 登记号 | CTR20190318 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜学航 | 首次公示信息日期 | 2020-07-01 |
| 申请人名称 | 河南省新谊药业股份有限公司/ 北京继发堂中药研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190318 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132694, | ||
| 药物名称 | 痰热清口服液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0407563 | ||
| 适应症 | 急性气管-支气管炎（痰热阻肺证） | ||
| 试验专业题目 | 以咳嗽消失率为主要疗效指标，评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）的Ⅲ临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 痰热清口服液治疗急性气管--支气管炎的确证性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TRQ-1803；V3.0 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2019-08-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价痰热清口服液治疗急性气管--支气管炎（痰热阻肺证）患者的临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性气管--支气管炎诊断标准； 2 符合中医痰热阻肺证诊断标准； 3 咳嗽症状总积分≥4分； 4 气管炎严重程度评分表≥6分； 5 中医症状分级标准中咯痰≥6分； 6 年龄在18～65岁之间，男女不限； 7 病程在72小时之内; 8 自愿接受该药物治疗，并签署知情同意书；知情同意过程符合GCP有关规定。 | ||
| 排除标准 | 1 慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、肺结核、肺炎、肺脓肿及胸部X线片显示肺部炎症病变等呼吸系统疾病患者； 2 合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者； 3 吸烟患者； 4 使用ACEI类药物； 5 体温≥38.5℃的患者； 6 肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍；Scr高于正常参考值上限；尿蛋白＞＋；血白细胞小于3.0×109/L或大于10.0×109/L、和/或中性粒细胞百分比＞80%；或需要合并抗生素治疗者； 7 发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗生素、祛痰、镇咳药、全身或吸入性激素以及吸入支气管扩张剂或辛凉解表或清热解毒等相关中药）； 8 妊娠、哺乳期妇女及近3个月有妊娠计划者 9 过敏体质者或对该药物已知成分过敏者； 10 影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； 11 1个月内参加过其他药物临床试验及目前正在参加其他药物临床试验的患者； 12 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:痰热清口服液 用法用量:合剂；规格10ml/支；口服，20ml/次，一日3次；用药时程：7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:痰热清口服液模拟剂 用法用量:合剂；规格10ml/支；口服，20ml/次，一日3次；用药时程：7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽消失率 治疗后 有效性指标 2 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） 分别于治疗前、用药后3天及用药结束时各观测1次 安全性指标 3 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+OB、肝功能（ ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、TP、ALB ）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶、胱抑素C）、心电图（12导联）检查 于治疗前后各检测1次 安全性指标 4 胸部X线片 治疗前检测1次 安全性指标 5 妊娠试验 育龄妇女于试验前检测1次 安全性指标 6 药品可能出现的不良事件 随时观测记录 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BSS总积分变化； 治疗后 有效性指标 2 咳嗽改善情况； 治疗后 有效性指标 3 咳嗽消失时间； 治疗后 有效性指标 4 咳嗽缓解时间； 治疗后 有效性指标 5 单项症状消失率； 治疗后 有效性指标 6 合并用药（抗菌素、止咳祛痰药）情况比较； 治疗后 有效性指标 7 中医证候积分变化； 治疗后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 270 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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