基本信息
| 登记号 | CTR20182558 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨云凯 | 首次公示信息日期 | 2019-01-04 |
| 申请人名称 | 北京天坛生物制品股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182558 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150691;CTR20160341;CTR20160566; | ||
| 药物名称 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防脊髓灰质炎 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、对照试验评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄健康婴幼儿中批次间一致性和序贯免疫效果 | ||
| 试验通俗题目 | 脊髓灰质炎灭活疫苗的批次间一致性和序贯免疫研究 | ||
| 试验方案编号 | 2014L01129-4；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过在中国2月龄婴幼儿中接种后的安全性及免疫原性观察，评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的批次间一致性以及与口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）序贯免疫效果
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 2月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 2月龄（出生60～89天）健康婴儿 2 无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者 3 监护人知情同意，并签署知情同意书 4 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求 5 腋下体温≤37.0℃ | ||
| 排除标准 | 1 有脊髓灰质炎病史者 2 出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；有产程异常、窒息抢救史或早产 3 急性发热性疾病者及传染病者 4 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者 5 在接种前14天内有活疫苗接种史，7天内有非活疫苗接种史 6 婴儿出生后接种过丙种免疫球蛋白 7 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史 8 有过敏、惊厥、癫痫、脑病病史，精神病病史或家族史者 9 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者 10 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症） 11 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者 12 已知或研究者怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染 13 近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:肌肉注射。常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫，每次0.5ml。 2 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:肌肉注射。常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫，每次0.5ml。 3 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:肌肉注射。常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫，每次0.5ml。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗 用法用量:肌肉注射。常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫，每次0.5ml。 2 中文通用名:口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） 用法用量:口服。每一人次使用量为2滴（相当于0.1ml），需使用所附的专用滴管 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脊髓灰质炎病毒抗体阳性率、阳转率、抗体GMT 基础免疫后30天 有效性指标 2 不良事件（包括局部不良事件、全身不良事件，非预期不良事件）的发生率 各组首针至全程接种后30天 安全性指标 3 严重不良事件发生情况 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 加强免疫前和加强免疫后脊髓灰质炎病毒抗体阳性率及抗体GMT 加强免疫前和加强免疫后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 许汴利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 2 | 内黄县疾病预防控制中心 | 孙献忠 | 中国 | 河南 | 内黄 |
| 3 | 长葛市疾病预防控制中心 | 徐学军 | 中国 | 河南 | 长葛 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-01-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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