临床试验

双鱼颗粒的适应症是普通感冒（外感风热证）。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.初步评价双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的有效性和安全性； 2.明确双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的量效关系； 3.为Ⅲ期确证性研究方案设计提供重要依据。

瑞格列奈片的适应症是2型糖尿病。 此药物由通化东宝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂瑞格列奈片的人体药代动力学特征，并以已上市的瑞格列奈片（诺和龙®）为标准参比制剂，分为两组双周期双交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂诺和龙®在健康受试者中的安全性。

马来酸桂哌齐特注射液的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由湖南一格制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性，为其疗效提供确证性依据，同时对其安全性进行评估。

GB224的适应症是类风湿性关节炎。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评价GB224的安全性和耐受性； 2.评价GB224的药代动力学特征。 次要目的： 1.初步了解GB224的免疫原性； 2.初步了解GB224的药效学指标（IL-6）。

非诺贝特片(Ⅲ)的适应症是本品仅供成人使用。用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。。 此药物由广州柏赛罗药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 验证分析方法；2 评估变异程度；3 优化采血时间；4 初步评估单次口服由广州柏赛罗药业有限公司生产的0.16g非诺贝特片（Ⅲ）和法国利博福尼制药公司非诺贝特片（Ⅲ）（0.16g/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

PLB1003胶囊的适应症是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由北京浦润奥生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 主要目的是在ALK阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中考察PLB1003胶囊单次和多次口服给药的耐受性及安全性, 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD）。 次要目的： 考察PLB1003胶囊在ALK阳性的晚期NSCLC患者中口服的单次和多次药代动力学特征。 初步评价PLB1003胶囊对ALK阳性的晚期NSCLC的抗肿瘤活性。

注射用血卟啉醚酯的适应症是食管癌。 此药物由深圳市中兴扬帆生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估使用注射用血卟啉醚酯进行光动力疗法对比安慰剂在第7±1天时对中国原发性食管癌伴有重度食管梗阻的患者改善食管梗阻症状的疗效。次要研究目的包括：评价使用注射用血卟啉醚酯进行光动力治疗对患者长期吞咽困难的改善以及患者生活质量的改变以及对于肿瘤的影响，并评估安全性。

甲苯磺酸赛拉替尼片的适应症是HER2阳性晚期乳腺癌患者。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是早期探索并比较赛拉替尼750mg、1000mg联合卡培他滨与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的客观缓解率（ORR）

盐酸芬戈莫德胶囊的适应症是适用于复发性多发性硬化症患者(MS)的治疗，可降低复发率和延缓损伤的进展过程。。 此药物由南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评估中国健康受试者单次口服盐酸芬戈莫德胶囊的体内药代动力学行为； 2.评估中国健康受试者多次口服盐酸芬戈莫德胶囊的体内蓄积情况； 3.评价盐酸芬戈莫德胶囊在中国人群的药代动力学行为与国外人群是否存在差异，为盐酸芬戈莫德胶囊在中国MS患者人群中开展进一步临床试验提供支持

盐酸厄洛替尼片的适应症是既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估正大天晴药业集团股份有限公司研制的盐酸厄洛替尼片（规格：150mg）和Roche Pharma(Schweiz) Ltd.生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯，规格：150mg）在单次空腹条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

布洛芬注射液的适应症是术后疼痛。 此药物由南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。

重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液的适应症是实体瘤。 此药物由上海津曼特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价JMT101在晚期实体肿瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的：评价JMT101在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学特点；评价JMT101治疗晚期实体肿瘤的初步疗效；评价JMT101的免疫原性；对肿瘤相关的生物标志物进行检测，分析生物标志物与临床结果之间可能的相关性。

FCN-411胶囊的适应症是本品拟用于表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌患者的治疗。。 此药物由重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、观察单次口服和连续口服FCN-411单药在经过一代EGFR-TKI治疗失败，EGFR外显子19/21突变的晚期NSCLC患者中的安全性和耐受性；2、确定EGFR突变的晚期NSCLC患者口服FCN-411的MTD和RP2D。 次要目的： 1、初步观察FCN-411单药对EGFR基因突变的晚期NSCLC患者的疗效； 2、确定单次和连续服用FCN-411的药物代谢动力学特征。

马来酸依那普利片的适应症是各期原发性高血压；肾血管性高血压；各级心力衰竭；预防症状性心衰；预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件等。 此药物由扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以原研药默沙东制药有限公司生产的悦宁定（马来酸依那普利片，规格：10 mg/片）为参比制剂，对扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的受试制剂依苏（马来酸依那普利片，规格为10mg/片）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。

BPI-9016M的适应症是c-Met异常的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、评价BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的安全性和耐受性； 2、BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的ORR和DCR； 3、确定R2PD。 次要目的： 1、获得BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的PK/PD数据； 2、BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的PFS和OS； 3、健康相关生命质量。 探索性目的： 1、研究生物标志物等与BPI-9016M疗效作用的关系； 2、探索BPI-9016M可能的耐药机制。

注射用右旋雷贝拉唑钠的适应症是胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血。 此药物由江苏奥赛康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用右旋雷贝拉唑钠5mg bid、10mg bid、20mg bid和雷贝拉唑钠20mg bid连续给药5天在中国健康受试者体内的药代动力学和药效学特征（胃内pH值），同时评价安全性；通过以上试验探索注射用右旋雷贝拉唑钠的合适剂量范围，为后期临床试验用法用量提供理论依据。

泊马度胺的适应症是复发难治性多发性骨髓瘤。 此药物由江苏先声药业有限公司/ 南京先声东元制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评估泊马度胺联合低剂量地塞米松在复发难治性多发性骨髓瘤中国患者中的有效性和安全性。

注射用多黏菌素E甲磺酸钠的适应症是成人医院获得性肺炎。 此药物由江苏奥赛康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性和安全性，为获准药品生产提供临床研究数据； 2、考察成人医院获得性肺炎患者中连续静脉滴注多黏菌素E甲磺酸钠的药代动力学特征，结合PK/PD结果进一步评价给药方案。

小儿黄龙颗粒的适应症是注意缺陷多动障碍。 此药物由重庆希尔安药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验目的：观察在广泛应用条件下 （1）观察小儿黄龙颗粒单独应用或与西药联合应用的安全性和有效性。 （2）观察辨证用药与辨病用药的有效性和安全性。 （3）观察扩大年龄范围至4～17岁的有效性和安全性。 （4）观察合并抽动障碍的有效性。 （5）观察长期治疗的安全性与有效性。

盐酸曲唑酮片的适应症是失眠。 此药物由沈阳福宁药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估盐酸曲唑酮在三种不同剂量，治疗失眠症的临床安全性及有效性，并找出临床最合适的剂量。

PT010的适应症是中度至极重度慢性阻塞性肺病。 此药物由Pearl Therapeutics, Inc./ AstraZeneca Dunkerque Production/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估BGF MDI相对GFF MDI和BFF MDI对中度或重度慢性阻塞性肺病（COPD）急性加重率的影响

CM118片的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由上海再新医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估CM118 片在不同剂量水平治疗晚期恶性肿瘤的安全性与耐受性。 评估CM118 的临床药代动力学特征。 次要目的： 评估CM118 片治疗晚期恶性肿瘤患者的初步疗效，探索最佳治疗剂量，为Ⅱ期临床用药提供参考。

盐酸坦洛新缓释片的适应症是前列腺增生。 此药物由北京利龄恒泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以 安斯泰来制药（中国）有限公司 生产的 盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐） 为参比制剂，研究北京利龄恒泰药业有限公司研制的盐酸坦洛新缓释片（规格：0.2mg） 在健康受试者的人体生物等效性。

吉非替尼片的适应症是治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，评价正大天晴药业集团股份有限公司生产的受试制剂吉非替尼片与阿斯利康公司生产的参比制剂吉非替尼片（易瑞沙）的生物等效性。

咪达那新片的适应症是膀胱过度活动症。 此药物由天津市汉康医药生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价昆明积大制药股份有限公司生产的咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性

盐酸安妥沙星注射液的适应症是抗感染。 此药物由安徽环球药业股份有限公司/ 安徽鸿翔医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本项试验以盐酸左氧氟沙星注射液为对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验的方法初步评价盐酸安妥沙星注射液400mg QD给药方案治疗肾盂肾炎的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验方案设计提供依据。

伊潘立酮片的适应症是精神分裂症。 此药物由天津市汉康医药生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性。 2. 评估精神分裂症患者口服伊潘立酮片的药代动力学特征。通过血浆药代动力学参数研究药物 的吸收（A）、分布（D）、代谢（M）、排泄（E）及其两个主要代谢产物的 ADME 等体 内过程的规律以及长期用药时可能的变化。