基本信息
| 登记号 | CTR20170449 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田恒勇 | 首次公示信息日期 | 2017-06-09 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170449 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 双鱼颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 普通感冒（外感风热证） | ||
| 试验专业题目 | 评价双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的随机双盲单模拟、多剂量、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价双鱼颗粒的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第二附属医院 0305 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.初步评价双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的有效性和安全性； 2.明确双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的量效关系； 3.为Ⅲ期确证性研究方案设计提供重要依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18～65周岁； 2 符合中医外感风热证和西医普通型感冒的诊断标准； 3 入组时患病在48小时以内者； 4 体温（腋温）≥37.3℃、≤38.5℃者； 5 同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。 6 患病到服用本药时间间隔不超过48小时 | ||
| 排除标准 | 1 在参加此项临床试验前使用过其它治疗感冒药物者； 2 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%； 3 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和（或）酒精过敏者； 4 合并严重的心、脑、肺、肝、肾以及血液系统等严重原发性疾病者； 5 合并传染性疾病以及精神疾病者； 6 妊娠、哺乳或准备妊娠者； 7 最近三月内参加过其它药物临床试验者； 8 不愿或不能完成临床试验者； 9 研究者认为不适宜参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双鱼颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，温开水冲服，一天两次，每次10g；用药时程：连续用药共计5天。高剂量组。 2 中文通用名:双鱼颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，温开水冲服，一天两次，每次5g；用药时程：连续用药共计5天。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双鱼颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，温开水冲服，一天两次，每次10g；用药时程：连续用药共计5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病缓解时间 每次服药后2小时记录，每天记录2次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病痊愈率 服药后第3、5天。 有效性指标 2 退热起效时间、解热时间 首次服药前0.5小时内、服药后0.5、1、2、4、8、12小时记录；其他服药前0.5小时内、服药后0.5、1、2小时记录。 有效性指标 3 单项症状消失率 服药后第3、5天。在服药前、每次服药后2小时、试验结束时记录。 有效性指标 4 中医症候疗效 服药后第3、5天。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 廖慧丽 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 熊旭东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 0 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-07-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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