基本信息
| 登记号 | CTR20160800 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄淑萍 | 首次公示信息日期 | 2016-10-17 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160800 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 马来酸依那普利片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 各期原发性高血压；肾血管性高血压；各级心力衰竭；预防症状性心衰；预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件等 | ||
| 试验专业题目 | 马来酸依那普利片（依苏）人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 马来酸依那普利片（依苏）人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | MLSYNPL-BE-201602 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以原研药默沙东制药有限公司生产的悦宁定（马来酸依那普利片，规格：10 mg/片）为参比制剂，对扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的受试制剂依苏（马来酸依那普利片，规格为10mg/片）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 18周岁以上岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，男女均可，年龄18周岁以上，含18周岁 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内，[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2] 3 身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 4 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为无临床意义的 5 女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等） 6 经知情同意并且自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常 2 有体位性低血压史者 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性 4 胸片结果异常且有临床意义者 5 有吸毒史或/和药物滥用史者 6 对两种或以上药物或食物过敏者 7 服用特殊膳食或饮食添加剂的受试者（如素食、高蛋白、减肥药，减肥餐等） 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒） 9 筛选前3个月内参加献血者或失血≥400mL者 10 在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10% 11 试验前两周内使用其他任何药物 12 怀孕、哺乳、计划怀孕或使用药物性避孕措施的妇女 13 喝牛奶易导致腹泻的受试者 14 在服用研究用药前一个月内曾参加过其他药物临床试验或服用过本试验药物者 15 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片 商品名：依苏 用法用量:片剂；规格：10mg/片；单次口服20mg；用药时程：单次给药。 试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片； 英文名：Enalapril Maleate Tablets；商品名：悦宁定 用法用量:片剂；规格：10/片；单次口服20mg；用药时程：单次给药。 对照组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax、Tmax、t1/2、K、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前0h-给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和ECG 从筛选到出组后随访 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京市第一医院I期临床试验研究室 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 南京医科大学公共卫生学院 | 于浩 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 南京葆斯达医药科技有限公司 | 赵蕊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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