基本信息
| 登记号 | CTR20160347 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 后国宣 | 首次公示信息日期 | 2017-02-06 |
| 申请人名称 | 天津市汉康医药生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160347 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150373; | ||
| 药物名称 | 咪达那新片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 膀胱过度活动症 | ||
| 试验专业题目 | 咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性试验 | ||
| 试验方案编号 | KMJD201601-MDNX | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价昆明积大制药股份有限公司生产的咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加，能够理解和遵守试验方案，并签署知情同意书； 2 根据OABSS问卷表（膀胱过度活动症诊断治疗指南—2014版），诊断为中度或重度的OAB患者； 3 有尿急、尿频症状，并伴有急迫性尿失禁的膀胱过度活动症史的患者，症状持续≥1个月； 4 基线的连续7天排尿日记中，每周尿失禁总次数≥5次，平均每天排尿次数≥8次，平均每天尿急次数≥1次； 5 筛选时尿常规检查无尿路感染者，且筛选前2周内没有发生尿路感染者； 6 排尿后残余尿量应≤50ml，尿流率≥15ml/s（排尿量≥150ml基础上）； 7 合并BPH的患者若使用药物治疗，仅限非那雄胺； 8 研究者判定能够准确连续7天记录排尿日记卡的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 患有重大疾病的人，包括可能混淆评价有效性的患者（3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者）； 2 导入期未能完成连续记录7天排尿日记者； 3 过去的6个月内有下尿路外科手术史者； 4 入组前3个月内留置性或间歇性导尿和/或给予电刺激治疗、训练膀胱者； 5 典型压力性尿失禁者； 6 诊断为间质性膀胱炎、尿道综合征或膀胱疼痛综合征的患者； 7 存在抗胆碱能药物使用禁忌的疾病（如尿储留、闭角型青光眼（未经治疗、眼压未能控制）、麻痹性肠梗阻等患者）； 8 前列腺癌、膀胱癌、输尿管末端结石，有症状的泌尿系感染者（尿白细胞＞5个/HP）（注：具有急性尿路感染的患者可以考虑治疗后经再评价进入试验研究） 9 多尿症且每日排尿量≥3000ml； 10 明显肝肾功能异常者（规定肝功能（ALT、AST）大于正常值2倍、肾功能（Cr）大于正常值1.5倍）； 11 血清PSA（前列腺特异性抗原）＞4ng/ml，或前列腺肿瘤活检阳性的患者。但在入选本次试验前一年内检查PSA≤10ng/ml且一年内前列腺活检阴性的患者可以被接受（注意：接受前列腺活检三个月内的患者不能入选） 12 患者同时使用可能影响逼尿肌活动的药物，包括抗胆碱能药物和三环抗抑郁药； 13 患者同时使用可能影响试验药品代谢的药物，包括氟西汀，大环内酯类抗生素； 14 过量消耗咖啡因的患者（每天饮用五杯以上咖啡、茶或可乐）； 15 最近一年内有嗜酒或滥用药物史者； 16 抗胆碱能药物过敏者； 17 孕妇、哺乳期妇女及计划怀孕的患者； 18 由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：咪达那新片；英文名：Imidafenacin Tablets； 用法用量:剂型：片剂； 规格：0.1mg/片； 给药途径：口服； 用法用量：每日2次，每次1片（早晚餐后各1次）。 用药时程：连续用药12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：琥珀酸索利那新片；英文名：Solifenacin Succinate Tablets；商品名：卫喜康 用法用量:剂型：片剂； 规格：5mg/片； 给药途径：口服； 用法用量：每日1次，每次1片（餐后服用）。 用药时程：连续用药12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后，与基线比较，最后1周尿失禁次数的变化率。 12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后，与基线比较，最后1周平均每天排尿次数的变化率；每次排尿量的变化；平均每天尿急次数的变化率；尿急严重程度的变化；OABSS问卷表评分变化情况。 12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 河北医科大学第二医院 | 黎玮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 山西医科大学第一医院 | 王东文 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 大连医科大学附属第一医院 | 宋希双 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2016-04-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 304 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-08-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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