临床试验

草木犀流浸液片的适应症是1、治疗因创伤、外科手术等引起的软组织损伤肿胀。症状如：扭挫伤、骨折、慢性劳损、烧烫伤、整形手术、静脉曲张、静脉炎、淋巴回流障碍等各种原因所致软组织损伤肿胀。 2、治疗各期内痔、混合痔、炎性外痔、血栓性外痔等各种类型痔引起的出血、脱出、疼痛、肿胀、瘙痒等。也可用于痔手术后肿胀、疼痛的治疗。。 此药物由湖南明瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的草木犀流浸液片〔400 mg（含草木犀流浸液25 mg）〕的药代动力学特征；以生晃荣养药品株式会社生产的草木犀流浸液片〔消脱止-M®，400 mg（含草木犀流浸液25 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

SC0191片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石家庄智康弘仁新药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的DLT发生情况（剂量爬坡期）； - 确定SC0191片单药的II期临床推荐剂量（RP2D）（剂量爬坡期）； - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的： - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。

注射用SHR-A1811的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估

CYH33片的适应症是CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利应用于PIK3CA突变的HR+、HER2-晚期乳腺癌。 此药物由上海海和药物研究开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在经过前线治疗失败的PIK3CA突变、HR+、HER2-局部晚期、复发性或转移性乳腺癌患者中，评估CYH33+氟维司群，CYH33+氟维司群+哌柏西利和CYH33+来曲唑+哌柏西利的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

注射用SHR-1916的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1.评估皮下注射 SHR-1916 在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性，并确定II期临床研究的推荐使用剂量。 次要研究目的： 1.评估皮下注射 SHR-1916 的安全性； 2.评估皮下注射 SHR-1916 的PK特征； 3.评估皮下注射 SHR-1916 的PD特征； 4.评估皮下注射 SHR-1916 的免疫原性； 5.评估皮下注射 SHR-1916 治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效。

SY-4798片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由首药控股（北京）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：在中国晚期实体瘤受试者中考察 SY-4798 的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估SY-4798 在中国晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；初步评价SY-4798对成纤维细胞生长因子19（FGF19）阳性晚期实体瘤受试者的临床疗效。

GNC-039四特异性抗体注射液的适应症是复发脑胶质瘤，或其他复发/难治性转移性实体瘤患者。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期（拟入组27例）主要目的：观察GNC-039在复发脑胶质瘤（高级别脑胶质瘤，如：胶质母细胞瘤；间变性星型细胞瘤；间变性少突胶质母细胞瘤等）或其他复发/难治性或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定GNC-039的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）。

奥拉帕利片的适应症是新诊断的晚期无肿瘤 BRCA 突变的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。 此药物由阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定新诊断的非tBRCAm晚期卵巢癌患者一线治疗中度伐利尤单抗和奥拉帕利的疗效（通过PFS进行评估）

TL117的适应症是复发/转移性头颈部鳞癌。 此药物由苏州峻德生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TL117胶囊联合紫杉醇用于经一线铂类药物治疗失败的复发/转移性头颈部鳞癌患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），并确定II期推荐剂量（RP2D）；评价抗肿瘤疗效；评价药代动力学特征。

LNK01002胶囊的适应症是原发性骨髓纤维化（PMF）患者。 此药物由凌科药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价LNK01002在原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（PV/ET-MF）患者中的安全耐受性； 次要研究目的： 1) 确定LNK01002在患者体内单次和多次用药的药代动力学特征； 2) 初步评价LNK01002的有效性； 3) 为II期研究推荐剂量（RP2D）。

AK112注射液的适应症是晚期妇科肿瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK112治疗晚期妇科肿瘤患者的有效性。 次要目的： 评估AK112治疗晚期妇科肿瘤患者的安全性和耐受性。 评估AK112治疗晚期妇科肿瘤患者时的药代动力学。 评估AK112治疗晚期妇科肿瘤患者时的免疫原性。 评估肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。 评估子宫内膜癌患者肿瘤组织样本中微卫星不稳定和错配修复缺陷与疗效的相关性。 评估上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者外周血样本和肿瘤组织样本中BRCA1/2突变与疗效的相关性。

注射用CT102的适应症是肝细胞癌。 此药物由杭州天龙药业有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：选择肝癌病人为受试者，观察注射用CT102单次给药在人体的安全性和耐受性，获得MTD、DLT数据。 次要目标：初步观察受试者相对基线肿瘤测量的变化。

HA121-28片的适应症是甲状腺髓样癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 初步评估HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌患者中的有效性； 次要研究目的： 评估HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌患者中的安全性； 评估HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌患者中的药代动力学特征；

重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州丁孚靶点生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价DF203在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及Ⅱ期推荐给药剂量（RPⅡD） 次要目的：评价DF203在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价DF203在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效。 探索性目的：基于外周血中特异性免疫细胞因子和特异性T细胞以及肿瘤组织中特异性T细胞和基因组的相关变化，评估DF203在晚期实体瘤患者中的药效动力学（PD）特征。

保妇康栓的适应症是宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并低级别鳞状 上皮内病变（CINI/P16 阴性的 CINII）。 此药物由海南碧凯药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）探索保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染的有效性和安全性。

保妇康栓的适应症是宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII）。 此药物由海南碧凯药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）探索保妇康栓治疗HSIL（P16阳性的CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗HSIL（P16阳性的CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈HR-HPV感染的有效性和安全性。

HMPL-689胶囊的适应症是复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学

注射用甲磺酸苦柯胺B的适应症是脓毒症。 此药物由天津红日药业股份有限公司/ 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用甲磺酸苦柯胺B多次给药在脓毒症患者中的有效性、安全性及药代动力学(PK)特征。

棉花花总黄酮片高剂量组的适应症是轻、中度阿尔茨海默病（AD）（髓海不足/脑络瘀阻证）。 此药物由中国科学院新疆理化技术研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以棉花花总黄酮片模拟剂(安慰剂)为对照，初步评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（髓海不足/脑络瘀阻证）的有效性和安全性，为后续临床试验设计提供依据。 次要目的： 评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（髓海不足/脑络瘀阻证）的有效剂量及量效关系

重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗的适应症是经一线化疗失败或一线化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的非小细胞肺癌患者。 此药物由上海惠盾生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗联合化疗与单纯化疗相比二线治疗非小细胞肺癌的有效性。 次要目的：评价重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗联合化疗与单纯化疗相比二线治疗非小细胞肺癌的安全性。 探索性目的：初步探索血清EGF水平或其他标志物与重组EGF-CRM197 肿瘤治疗性疫苗疗效之间的关系。

双参芎连颗粒的适应症是用于治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证，症见胸闷如窒而痛，或刺痛，痛引肩背，部位固定，心悸不宁，气短喘促，多形体肥胖，肢体沉重，伴有倦怠乏力，纳呆便溏，舌苔浊腻，舌质紫黯，或有瘀点、瘀斑，脉沉涩或弦，结代。。 此药物由中国中医科学院西苑医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）的有效性和安全性，同时对其作用机制进行探索，为下一步临床试验提供依据。

双参芎连颗粒的适应症是用于治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证，症见胸闷如窒而痛，或刺痛，痛引肩背，部位固定，心悸不宁，气短喘促，多形体肥胖，肢体沉重，伴有倦怠乏力，纳呆便溏，舌苔浊腻，舌质紫黯，或有瘀点、瘀斑，脉沉涩或弦，结代。。 此药物由中国中医科学院西苑医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）的有效性和安全性，同时对其作用机制进行探索，为下一步临床试验提供依据。

B1655的适应症是高胆固醇血症。 此药物由天士力生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估健康受试者接受B1655单次给药后的安全性和耐受性； 次要目的：评估B1655单次给药在健康受试者体内的药代动力学特征；评估B1655单次给药在健康受试者体内的药效动力学特征；评估B1655单次给药在健康受试者体内的免疫原性

甲磺酸胺银内酯B片的适应症是急性缺血性脑血管病。 此药物由南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药股份有限公司/ 南京柯菲平医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.研究甲磺酸胺银内酯B片多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性； 2.观察甲磺酸胺银内酯B片多次给药在健康成年受试者中的PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液的适应症是葡萄膜炎性黄斑水肿。 此药物由極目生物有限公司/ Nitto Avecia Pharma Services, Inc./ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ARVN001脉络膜上腔注射液在继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿受试者中的安全性和有效性

IBI310的适应症是一线晚期肝癌。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较信迪利单抗联合 IBI310与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 OS； 比较信迪利单抗联合 IBI310 与索拉非尼一线治疗晚期 HCC， 由独立影像评估委员会（IRRC） 依据RECIST V1.1 评价的 ORR

基本信息 登记号 CTR20210045 试验状态 进行中 申请人联系人 陈涛 首次公示信息日期 2021-01-24 申请人名称 MedImmune LLC/ Catalent Indiana, LLC/ 阿斯利康投资(中国)有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210045 相关登记号 药物名称 度伐利尤单抗注射液  …